Echogeleide rekruteringsmanauvere versus geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk bij pediatrische patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan
12 maart 2024 bijgewerkt door: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Echogeleide rekruteringsmanauvere versus geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk bij pediatrische patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan; Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van de door de VS geleide Recruitment Manauvere (RM) te vergelijken met geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) op de oxygenatie en het voorkomen van ademhalingscomplicaties bij pediatrische patiënten die laparoscopische buikoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atelectase is een van de meest voorkomende postoperatieve longcomplicaties (PPC's) van algemene anesthesie, met een incidentie tussen 68% en 100% bij kinderen. Atelectase belemmert de gasuitwisseling, waardoor hypoxemie en andere ademhalingsstoornissen zoals acuut longletsel en longontsteking ontstaan.
Pneumoperitoneum is een andere risicofactor voor perioperatieve atelectase. Het verhoogt het middenrif en de intra-abdominale druk. Om atelectase te voorkomen, heeft het toepassen van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (RM) gunstige effecten aangetoond.
Long-echografie (VS) is een niet-invasieve, stralingsvrije, handige en reproduceerbare beeldvormingsmethode aan het bed voor door anesthesie geïnduceerde atelectase bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reham M Rezk, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Onderonderzoeker:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Contact:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Soher M Soliman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shaimaa E Shaban, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 3 tot 8 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kinderen die een electieve laparoscopische buikoperatie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering.
- Bronchiale astma of een reeds bestaande borstziekte.
- Congenitale misvorming van de borstkas.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie.
- Hart-, lever- of nierfalen.
- Zwaarlijvige kinderen met een BMI van of boven het 95e percentiel van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een vaste positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O.
|
Patiënten krijgen gedurende de gehele chirurgische ingreep een vaste positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O.
|
|
Experimenteel: Echografie groep
Patiënten krijgen echogeleide longrecrutering.
|
Patiënten krijgen vóór het pneumoperitoneum een echogeleide longbehandeling, na het pneumoperitoneum en vervolgens eenmaal per uur, tot het einde van de operatie.
Alveolaire rekrutering zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als die voor de conventionele manoeuvre met een gelijktijdige continue beoordeling van echografie als atalectase wordt gedetecteerd totdat er geen ingestorte gebieden zichtbaar zijn.
Wanneer de ingeklapte longgebieden niet op het echogram aanwezig zijn, kan de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op dit punt niet langer toenemen.
Vervolgens wordt de druk ongeveer 10 ademhalingen gehandhaafd.
|
|
Experimenteel: PEEP IND-groep
Patiënten krijgen geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
|
Patiënten krijgen geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
Na de eerste rekruteringsmanoeuvre (RM) zal de titratie van PEEP worden uitgevoerd door de initiële PEEP in te stellen op 5 cm H2O, en vervolgens PEEP elke 3 minuten te verhogen volgens de gradiënt van 2 cmH2O, waarbij de statische compliantie (Cstat) wordt berekend volgens de formule: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = plateaudruk), en vervolgens PEEP geleidelijk verhogen, totdat de berekende Cstat een neerwaartse trend vertoont. We stellen de vorige PEEP (overeenkomend met PEEP voor hoge Cstat) in als de optimale PEEP hiervoor geduldig.
De hoogste PEEP is beperkt tot 15 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Eén uur na de tweede rekruteringsmanoeuvre
|
Intraoperatieve oxygenatie, die zal worden beoordeeld aan de hand van de P/F-ratio (de verhouding van de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot de fractioneel ingeademde zuurstof P/F-ratio zal worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, één uur na het pneumoperitoneum en na de tweede rekruteringsmanoeuvre (RM)
|
Eén uur na de tweede rekruteringsmanoeuvre
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long echografie scores
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Long-echografiescores om door anesthesie geïnduceerde atelectase te beoordelen en zullen onmiddellijk na intubatie, één uur na pneumoperitoneum, één uur na extubatie en 24 uur na extubatie worden uitgevoerd
|
24 uur na extubatie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Eén uur na extubatie
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) zal worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, onmiddellijk na intubatie, na de eerste rekruteringsmanoeuvre (RM), één uur na pneumoperitoneum, na de tweede rekruteringsmanoeuvre (RM) en één uur na extubatie.
|
Eén uur na extubatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Eén uur na extubatie
|
De hartslag (HR) zal worden beoordeeld vóór de inductie van de anesthesie, onmiddellijk na de intubatie, na de eerste rekruteringsmanoeuvre (RM), één uur na het pneumoperitoneum, na de tweede rekruteringsmanoeuvre (RM) en één uur na extubatie.
|
Eén uur na extubatie
|
|
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vroege postoperatieve longcomplicatie in de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS257/7/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .