Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd rekryteringsmanövrering kontra individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi

12 mars 2024 uppdaterad av: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Ultraljudsstyrd rekryteringsmanövrering kontra individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi; En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av US-guided Recruitment Manauvere (RM) kontra individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på syresättning och förhindrande av respiratoriska komplikationer hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiska bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atelektas är bland de vanligaste postoperativa lungkomplikationerna (PPC) vid generell anestesi med en incidens på mellan 68 % och 100 % hos barn. Atelektas försämrar gasutbytet och orsakar därmed hypoxemi och andra andningssjukdomar som akut lungskada och lunginflammation.

Pneumoperitoneum är en annan riskfaktor för perioperativ atelektas. Det höjer diafragman och det intraabdominala trycket. För att förhindra atelektas har applicering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) eller en alveolär rekryteringsmanöver (RM) visat positiva effekter.

Lungultraljud (US) är en icke-invasiv, strålningsfri, bekväm och reproducerbar bildbehandlingsmodalitet vid sängkanten för anestesi-inducerad atelektas hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Underutredare:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Soher M Soliman, MD
        • Underutredare:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 3 till 8 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Barn schemalagda för elektiva laparoskopiska bukoperationer.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran.
  • Bronkialastma eller någon tidigare existerande bröstsjukdom.
  • Medfödd deformitet av bröstkorgen.
  • Patienter med en historia av thoraxkirurgi.
  • Hjärt-, lever- eller njursvikt.
  • Överviktiga barn med BMI på eller över 95:e percentilen av samma ålder och kön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O.
Övrig: Fast PEEP
Patienterna kommer att få ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O under hela det kirurgiska ingreppet.
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd lungrekrytering.
Övrig: Ultraljudsledd lungrekrytering
Patienterna kommer att få ultraljudsledd lunga före pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum sedan en gång i timmen, fram till slutet av operationen. Alveolär rekrytering kommer att utföras på samma sätt som för den konventionella manövern med en samtidig kontinuerlig ultraljudsbedömning om atalektas upptäcks tills inga kollapsade områden visualiseras. När de kollapsade lungområdena saknas på sonogrammet, kan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) inte längre öka vid denna tidpunkt. Därefter kommer trycket att bibehållas i cirka 10 andetag.
Experimentell: PEEP IND-gruppen
Patienterna kommer att få individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Övrig: Individualiserad PEEP
Patienterna kommer att få individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Efter den första rekryteringsmanövern (RM), kommer titrering av PEEP att utföras genom att ställa in den initiala PEEP till 5 cm H2O, och sedan öka PEEP enligt gradienten på 2 cmH2O var 3:e minut, beräkna statisk överensstämmelse (Cstat) enligt formeln: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platåtryck), sedan gradvis ökande PEEP, tills den beräknade Cstat visar en nedåtgående trend, och vi satte dess tidigare PEEP (motsvarande PEEP för hög Cstat) som optimal PEEP för detta patient. Den högsta PEEP är begränsad till 15 cmH2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ syresättning
Tidsram: En timme efter andra rekryteringen Manöver
Intraoperativ syresättning som kommer att bedömas genom P/F-förhållande (förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre-P/F-förhållande kommer att bedömas före induktion av anestesi, en timme efter pneumoperitoneum och efter andra rekryteringsmanövern. (RM)
En timme efter andra rekryteringen Manöver

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljudspoäng
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Lungultraljudspoäng för att bedöma anestesi-inducerad atelektas och kommer att utföras omedelbart efter intubation, en timme efter pneumoperitoneum, en timme efter extubation och 24 timmar efter extubation
24 timmar efter extubation
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: En timme efter extubering
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) kommer att bedömas före induktion av anestesi, omedelbart efter intubation, efter första rekryteringsmanöver (RM), en timme efter pneumoperitoneum, efter andra rekryteringsmanöver (RM) och en timme efter extubering.
En timme efter extubering
Hjärtfrekvens
Tidsram: En timme efter extubering
Hjärtfrekvensen (HR) kommer att bedömas före induktion av anestesi, omedelbart efter intubation, efter första rekryteringsmanöver (RM), en timme efter pneumoperitoneum, efter andra rekryteringsmanöver (RM) och en timme efter extubering.
En timme efter extubering
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tidig postoperativ lungkomplikation under de första 24 timmarna postoperativ.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS257/7/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera