Ultrahangos, irányított toborzás Manauvere szemben az egyéni pozitív végkilégzési nyomással laparoszkópos hasi műtéten áteső gyermekgyógyászati betegeknél
2024. március 12. frissítette: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Ultrahangos irányított toborzás Manauvere versus egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomás laparoszkópos hasi műtéten áteső gyermekgyógyászati betegeknél; Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az USA által irányított Recruitment Manauvere (RM) és az egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatását az oxigénellátásra és a légúti szövődmények megelőzésére laparoszkópos hasi műtéten áteső gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atelektázia az általános érzéstelenítés leggyakoribb posztoperatív pulmonalis szövődményei (PPC) közé tartozik, gyermekeknél 68% és 100% közötti előfordulási gyakorisággal. Az atelektázia rontja a gázcserét, ezáltal hipoxémiát és egyéb légúti rendellenességeket, például akut tüdősérülést és tüdőgyulladást okoz.
A Pneumoperitoneum a perioperatív atelektázia másik kockázati tényezője. Megemeli a rekeszizom és az intraabdominalis nyomást. Az atelektázia megelőzése érdekében a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) vagy az alveoláris toborzási manőver (RM) jótékony hatást mutatott.
A tüdő ultrahang (US) egy non-invazív, sugárzásmentes, kényelmes és reprodukálható ágy melletti képalkotó módszer anesztézia által kiváltott atelectasia gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reham M Rezk, MBBCH
- Telefonszám: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta University
-
Alkutató:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Telefonszám: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
-
Alkutató:
- Soher M Soliman, MD
-
Alkutató:
- Shaimaa E Shaban, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-8 év.
- Mindkét nem.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II.
- Elektív laparoszkópos hasi műtétre tervezett gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Szülői elutasítás.
- Bronchialis asztma vagy bármely korábban fennálló mellkasi betegség.
- A mellkasi ketrec veleszületett deformitása.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi műtét szerepel.
- Szív-, máj- vagy veseelégtelenség.
- Azonos korú és nemű, elhízott gyermekek, akiknek BMI-je legalább 95 százalékos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek 5 cmH2O fix pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) kapnak.
|
A sebészeti beavatkozás során a betegek 5 H2O cm-es fix pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) kapnak.
|
|
Kísérleti: Ultrahang csoport
A betegek ultrahang által irányított tüdőfelvételt kapnak.
|
A betegek ultrahanggal vezérelt tüdőt kapnak a pneumoperitoneum előtt, pneumoperitoneum után, majd óránként egyszer, a műtét végéig.
Az alveoláris toborzás ugyanúgy történik, mint a hagyományos manővernél, egyidejű folyamatos ultrahangvizsgálattal, ha atalektázist észlelnek mindaddig, amíg az összeesett területek nem láthatók.
Ha az összeesett tüdőterületek hiányoznak a szonogramon, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ezen a ponton már nem nőhet.
Ezt követően a nyomás körülbelül 10 lélegzetvételig fennmarad.
|
|
Kísérleti: PEEP IND csoport
A betegek személyre szabott pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) kapnak.
|
A betegek személyre szabott pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) kapnak.
Az első toborzási manőver (RM) után a PEEP titrálása úgy történik, hogy a kezdeti PEEP-et 5 H2O-cm-re állítjuk, majd a PEEP-értéket a 2 H2O-cm-es gradiensnek megfelelően 3 percenként növeljük, a statikus megfelelőséget (Cstat) a következő képlet szerint számítjuk ki: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platónyomás), majd fokozatosan növelve a PEEP-et, amíg a számított Cstat csökkenő tendenciát mutat, ehhez a korábbi PEEP-jét (amely a magas Cstat PEEP-nek felel meg) állítjuk be erre az optimális PEEP-re. beteg.
A legmagasabb PEEP 15 H2O cm-re korlátozódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív oxigenizáció
Időkeret: Egy órával a második beszervezés után Manőver
|
Az intraoperatív oxigenizációt, amelyet a P/F arány alapján kell értékelni (az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigén P/F arányának aránya az érzéstelenítés beindítása előtt, egy órával a pneumoperitoneum után és a második felvétel után. (RM)
|
Egy órával a második beszervezés után Manőver
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő ultrahang pontszámok
Időkeret: 24 órával az extubálás után
|
Tüdő ultrahang pontszámok az érzéstelenítés által kiváltott atelektázia felmérésére, amelyet közvetlenül az intubáció után, egy órával a pneumoperitoneum után, egy órával az extubáció után és 24 órával az extubáció után kell elvégezni
|
24 órával az extubálás után
|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Extubálás után egy órával
|
Az átlagos artériás vérnyomást (MAP) az anesztézia beindítása előtt, közvetlenül az intubáció után, az első manőverezés (RM) után, egy órával a pneumoperitoneum után, a második felvételi Maneuvere (RM) után és egy órával az extubálás után értékelik.
|
Extubálás után egy órával
|
|
Pulzus
Időkeret: Extubálás után egy órával
|
A pulzusszámot (HR) az anesztézia beindítása előtt, közvetlenül az intubáció után, az első manőver (RM) után, egy órával a pneumoperitoneum után, a második manőver (RM) után és egy órával az extubálás után értékelik.
|
Extubálás után egy órával
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmény
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Korai posztoperatív tüdőszövődmény a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264MS257/7/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .