Маневр набора под ультразвуковым контролем в сравнении с индивидуальным положительным давлением в конце выдоха у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию
12 марта 2024 г. обновлено: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Маневр набора под ультразвуковым контролем в сравнении с индивидуальным положительным давлением в конце выдоха у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию; Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния метода рекрутмента (RM) под контролем США и индивидуального положительного давления в конце выдоха (PEEP) на оксигенацию и предотвращение респираторных осложнений у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопические операции на брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ателектаз является одним из наиболее частых послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) общей анестезии, частота встречаемости которого у детей составляет от 68% до 100%. Ателектаз нарушает газообмен, вызывая тем самым гипоксемию и другие респираторные нарушения, такие как острое повреждение легких и пневмония.
Пневмоперитонеум является еще одним фактором риска периоперационного ателектаза. Повышает диафрагму и внутрибрюшное давление. Для предотвращения ателектаза положительный эффект показали применение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) или маневра рекрутирования альвеол (РМ).
УЗИ легких (УЗИ) — это неинвазивный, безрадиационный, удобный и воспроизводимый метод визуализации у постели больного при ателектазах, вызванных анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reham M Rezk, MBBCH
- Номер телефона: 00201013193723
- Электронная почта: rehamrezk95@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Младший исследователь:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Контакт:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Номер телефона: 00201013193723
- Электронная почта: rehamrezk95@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Soher M Soliman, MD
-
Младший исследователь:
- Shaimaa E Shaban, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 8 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Детям назначены плановые лапароскопические операции на брюшной полости.
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- Бронхиальная астма или любое ранее существовавшее заболевание органов грудной клетки.
- Врожденная деформация грудной клетки.
- Пациенты, перенесшие торакальную хирургию.
- Сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
- Дети с ожирением и ИМТ на уровне 95-го процентиля или выше того же возраста и пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать фиксированное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 см H2O.
|
На протяжении всей хирургической процедуры пациенты будут получать фиксированное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 смH2O.
|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ
Пациентам будет проведена рекрутация легких под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты будут получать легкие под контролем УЗИ перед пневмоперитонеумом, после пневмоперитонеума затем один раз в час до конца операции.
Альвеолярный рекрутмент будет проводиться так же, как и при обычном маневре, с одновременной непрерывной ультразвуковой оценкой, если обнаружен аталектаз, до тех пор, пока не перестанут визуализироваться коллапсированные области.
Когда на сонограмме отсутствуют спавшиеся области легких, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) больше не может увеличиваться в этот момент.
В дальнейшем давление будет поддерживаться примерно в течение 10 вдохов.
|
|
Экспериментальный: Группа PEEP IND
Пациенты будут получать индивидуальное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
|
Пациенты будут получать индивидуальное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
После первого маневра рекрутмента (RM) будет выполнено титрование ПДКВ, установив начальное ПДКВ на уровне 5 см водного столба, затем увеличивая ПДКВ в соответствии с градиентом 2 см водного столба каждые 3 минуты, рассчитывая статическую податливость (Cstat) по формуле: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = давление плато), затем постепенно увеличивая PEEP, пока рассчитанное Cstat не покажет тенденцию к снижению, мы устанавливаем его предыдущее PEEP (соответствующее PEEP для высокого Cstat) в качестве оптимального PEEP для этого пациент.
Самый высокий уровень ПДКВ ограничен 15 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: Через час после второго набора Маневр
|
Интраоперационная оксигенация, которая будет оцениваться по соотношению P/F (отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2 в мм рт.ст.) к фракционному вдыхаемому кислороду. Соотношение P/F будет оцениваться перед индукцией анестезии, через час после пневмоперитонеума и после второго набора. Маневр (РМ)
|
Через час после второго набора Маневр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
Ультразвуковое исследование легких для оценки ателектаза, вызванного анестезией, проводится сразу после интубации, через час после пневмоперитонеума, через час после экстубации и через 24 часа после экстубации.
|
24 часа после экстубации
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Среднее артериальное давление (САД) будет оцениваться перед индукцией анестезии, сразу после интубации, после первого маневра рекрутирования (RM), через час после пневмоперитонеума, после второго маневра рекрутирования (RM) и через час после экстубации.
|
Через час после экстубации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет оцениваться перед индукцией анестезии, сразу после интубации, после первого маневра рекрутирования (RM), через час после пневмоперитонеума, после второго маневра рекрутирования (RM) и через час после экстубации.
|
Через час после экстубации
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Ранние послеоперационные легочные осложнения в первые 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS257/7/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .