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Maniobra de reclutamiento guiada por ultrasonido versus presión positiva individualizada al final de la espiración en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica

12 de marzo de 2024 actualizado por: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Maniobra de reclutamiento guiada por ultrasonido versus presión positiva al final de la espiración individualizada en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal laparoscópica; Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto de la maniobra de reclutamiento (RM) guiada por EE. UU. versus presión positiva al final de la espiración (PEEP) individualizada sobre la oxigenación y la prevención de complicaciones respiratorias en pacientes pediátricos sometidos a cirugías abdominales laparoscópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las atelectasias se encuentran entre las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) más frecuentes de la anestesia general con una incidencia de entre el 68% y el 100% en niños. La atelectasia altera el intercambio de gases, provocando hipoxemia y otros trastornos respiratorios como lesión pulmonar aguda y neumonía.

El neumoperitoneo es otro factor de riesgo de atelectasia perioperatoria. Eleva el diafragma y la presión intraabdominal. Para prevenir la atelectasia, la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) o una maniobra de reclutamiento alveolar (RM) ha demostrado efectos beneficiosos.

La ecografía pulmonar (EE.UU.) es una modalidad de imágenes de cabecera no invasiva, sin radiación, conveniente y reproducible para la atelectasia inducida por anestesia en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reham M Rezk, MBBCH
  • Número de teléfono: 00201013193723
  • Correo electrónico: rehamrezk95@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Sub-Investigador:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Soher M Soliman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 3 a 8 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Niños programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres.
  • Asma bronquial o cualquier enfermedad torácica preexistente.
  • Deformidad congénita de la caja torácica.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía torácica.
  • Insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
  • Niños obesos con IMC igual o superior al percentil 95 de la misma edad y sexo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán una presión positiva fija al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O.
Otro: PEEP fija
Los pacientes recibirán una presión positiva fija al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O durante todo el procedimiento quirúrgico.
Experimental: Grupo de ultrasonido
Los pacientes recibirán reclutamiento pulmonar guiado por ecografía.
Otro: Reclutamiento pulmonar guiado por ecografía
Los pacientes recibirán pulmón guiado por ecografía antes del neumoperitoneo, después del neumoperitoneo y luego una vez cada hora, hasta el final de la cirugía. El reclutamiento alveolar se realizará igual que para la maniobra convencional con una evaluación ecográfica continua simultánea si se detecta atalectasia hasta que no se visualicen áreas colapsadas. Cuando las áreas pulmonares colapsadas están ausentes en la ecografía, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) ya no puede aumentar en este punto. Posteriormente se mantendrá la presión durante aproximadamente 10 respiraciones.
Experimental: Grupo PEEP IND
Los pacientes recibirán presión positiva al final de la espiración (PEEP) individualizada.
Otro: PEEP individualizada
Los pacientes recibirán presión positiva al final de la espiración (PEEP) individualizada. Después de la primera maniobra de reclutamiento (RM), se realizará la titulación de PEEP estableciendo la PEEP inicial en 5 cm H2O, luego aumentando la PEEP según el gradiente de 2 cmH2O cada 3 min, calculando la compliancia estática (Cstat) según la fórmula: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = presión meseta), luego aumentando gradualmente la PEEP, hasta que la Cstat calculada muestre una tendencia a la baja, luego establecemos su PEEP anterior (correspondiente a la PEEP para Cstat alta) como la PEEP óptima para este paciente. La PEEP más alta se limita a 15 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Una hora después de la segunda maniobra de reclutamiento
Oxigenación intraoperatoria que se evaluará mediante la relación P/F (la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la relación P/F de oxígeno inspirado fraccional se evaluará antes de la inducción de la anestesia, una hora después del neumoperitoneo y después de la segunda maniobra de reclutamiento (RM)
Una hora después de la segunda maniobra de reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Puntuaciones de ecografía pulmonar para evaluar la atelectasia inducida por la anestesia y se realizarán inmediatamente después de la intubación, una hora después del neumoperitoneo, una hora después de la extubación y 24 horas después de la extubación.
24 horas después de la extubación
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
La presión arterial media (PAM) se evaluará antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después de la primera maniobra de reclutamiento (RM), una hora después del neumoperitoneo, después de la segunda maniobra de reclutamiento (RM) y una hora después de la extubación.
Una hora después de la extubación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
La frecuencia cardíaca (FC) se evaluará antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después de la primera maniobra de reclutamiento (RM), una hora después del neumoperitoneo, después de la segunda maniobra de reclutamiento (RM) y una hora después de la extubación.
Una hora después de la extubación
Complicación pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Complicación pulmonar postoperatoria temprana en las primeras 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MS257/7/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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