Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret rekrutteringsmanøvre versus individualiseret positivt endeekspiratorisk tryk hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi

12. marts 2024 opdateret af: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Ultralydsstyret rekrutteringsmanøvre versus individualiseret positivt endeekspiratorisk tryk hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​US-guided Recruitment Manauvere (RM) versus individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på iltning og forebyggelse af respiratoriske komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atelektase er blandt de hyppigste postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) ved generel anæstesi med en forekomst på mellem 68 % og 100 % hos børn. Atelektase hæmmer gasudvekslingen og forårsager dermed hypoxæmi og andre luftvejslidelser såsom akut lungeskade og lungebetændelse.

Pneumoperitoneum er en anden risikofaktor for perioperativ atelektase. Det hæver mellemgulvet og det intraabdominale tryk. For at forhindre atelektase har anvendelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller en alveolær rekrutteringsmanøvre (RM) vist gavnlige effekter.

Lungeultralyd (US) er en ikke-invasiv, strålingsfri, praktisk og reproducerbar billedbehandlingsmodalitet ved sengen til anæstesi-induceret atelektase hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soher M Soliman, MD
        • Underforsker:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 3 til 8 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Børn planlagt til elektive laparoskopiske abdominale operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag.
  • Bronkial astma eller enhver eksisterende brystsygdom.
  • Medfødt deformitet af thoraxburet.
  • Patienter med en historie med thoraxkirurgi.
  • Hjerte-, lever- eller nyresvigt.
  • Overvægtige børn med BMI på eller over 95. percentil af samme alder og køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage et fast positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O.
Andet: Fast PEEP
Patienterne vil modtage et fast positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O under hele den kirurgiske procedure.
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt lungerekruttering.
Andet: Ultralydsstyret lungerekruttering
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt lunge før pneumoperitoneum, efter pneumoperitoneum derefter en gang i timen, indtil operationens afslutning. Alveolær rekruttering vil blive udført på samme måde som for den konventionelle manøvre med en samtidig kontinuerlig ultralydsvurdering, hvis atalektase opdages, indtil der ikke er visualiseret kollapsede områder. Når de kollapsede lungeområder er fraværende på sonogrammet, kan positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ikke længere stige på dette tidspunkt. Efterfølgende vil trykket blive opretholdt i cirka 10 vejrtrækninger.
Eksperimentel: PEEP IND gruppe
Patienterne vil modtage individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Andet: Individualiseret PEEP
Patienterne vil modtage individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Efter den første rekrutteringsmanøvre (RM), vil titrering af PEEP blive udført ved at indstille den indledende PEEP til 5 cm H2O, derefter øge PEEP i henhold til gradienten på 2 cmH2O hvert 3. min., beregne statisk overensstemmelse (Cstat) i henhold til formlen: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = plateautryk), derefter gradvist stigende PEEP, indtil den beregnede Cstat viser en nedadgående tendens, og vi sætter dens tidligere PEEP (svarende til PEEP for høj Cstat) som den optimale PEEP for dette patient. Den højeste PEEP er begrænset til 15 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ iltning
Tidsramme: En time efter anden rekrutteringsmanøvre
Intraoperativ iltning, som vil blive vurderet ved P/F-forhold (forholdet mellem arterielt iltpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret inspireret ilt P/F-forhold, vil blive vurderet før induktion af anæstesi, en time efter pneumoperitoneum og efter anden rekruttering Manøvre (RM)
En time efter anden rekrutteringsmanøvre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsresultater
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Lungeultralydsscore for at vurdere anæstesi-induceret atelektase og vil blive udført umiddelbart efter intubation, en time efter pneumoperitoneum, en time efter ekstubation og 24 timer efter ekstubation
24 timer efter ekstubation
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: En time efter ekstubering
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) vil blive vurderet før induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, efter første rekrutteringsmanøvre (RM), en time efter pneumoperitoneum, efter anden rekrutteringsmanøvre (RM) og en time efter ekstubation.
En time efter ekstubering
Hjerterytme
Tidsramme: En time efter ekstubering
Hjertefrekvens (HR) vil blive vurderet før induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, efter første rekrutteringsmanøvre (RM), en time efter pneumoperitoneum, efter anden rekrutteringsmanøvre (RM) og en time efter ekstubation.
En time efter ekstubering
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tidlig postoperativ lungekomplikation i de første 24 timer postoperativ.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS257/7/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske patienter

Kliniske forsøg med Fast PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner