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Ultraschallgesteuertes Rekrutierungsmanöver versus individualisierter positiver endexspiratorischer Druck bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen

12. März 2024 aktualisiert von: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Ultraschallgesteuertes Rekrutierungsmanöver versus individualisierter positiver endexspiratorischer Druck bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des US-gesteuerten Recruitment Manauvere (RM) mit dem individualisierten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) auf die Sauerstoffversorgung und die Vorbeugung von Atemwegskomplikationen bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich laparoskopischen Bauchoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atelektasen gehören mit einer Inzidenz zwischen 68 % und 100 % bei Kindern zu den häufigsten postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs) bei Vollnarkose. Atelektasen beeinträchtigen den Gasaustausch und verursachen so Hypoxämie und andere Atemwegserkrankungen wie akute Lungenverletzungen und Lungenentzündung.

Ein Pneumoperitoneum ist ein weiterer Risikofaktor für eine perioperative Atelektase. Es erhöht das Zwerchfell und den intraabdominalen Druck. Zur Vorbeugung von Atelektasen haben sich die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) oder ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (RM) als vorteilhaft erwiesen.

Lungenultraschall (US) ist eine nichtinvasive, strahlungsfreie, praktische und reproduzierbare Bildgebungsmethode am Krankenbett für anästhesieinduzierte Atelektasen bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Soher M Soliman, MD
        • Unterermittler:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 8 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kinder, bei denen elektive laparoskopische Bauchoperationen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern.
  • Bronchialasthma oder eine bereits bestehende Brusterkrankung.
  • Angeborene Deformität des Brustkorbs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Thoraxoperationen.
  • Herz-, Leber- oder Nierenversagen.
  • Übergewichtige Kinder mit einem BMI von oder über dem 95. Perzentil im gleichen Alter und Geschlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten einen festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O.
Sonstiges: PEEP behoben
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs erhalten die Patienten einen festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O.
Experimental: Ultraschallgruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Lungenrekrutierung.
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Lungenrekrutierung
Die Patienten erhalten vor dem Pneumoperitoneum eine ultraschallgesteuerte Lunge, nach dem Pneumoperitoneum und dann einmal pro Stunde bis zum Ende der Operation. Die Rekrutierung der Alveolen erfolgt auf die gleiche Weise wie beim herkömmlichen Manöver mit gleichzeitiger kontinuierlicher Ultraschalluntersuchung, wenn eine Atalektasie erkannt wird, bis keine kollabierten Bereiche mehr sichtbar sind. Wenn die kollabierten Lungenbereiche im Sonogramm fehlen, kann der positive endexspiratorische Druck (PEEP) zu diesem Zeitpunkt nicht mehr ansteigen. Anschließend wird der Druck etwa 10 Atemzüge lang aufrechterhalten.
Experimental: PEEP IND-Gruppe
Die Patienten erhalten einen individualisierten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP).
Sonstiges: Individualisierter PEEP
Die Patienten erhalten einen individualisierten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Nach dem ersten Rekrutierungsmanöver (RM) wird eine Titration des PEEP durchgeführt, indem der anfängliche PEEP auf 5 cm H2O eingestellt wird, dann der PEEP entsprechend dem Gradienten von 2 cm H2O alle 3 Minuten erhöht wird und die statische Compliance (Cstat) gemäß der Formel berechnet wird: [Cstat = VT/Pplat – PEEP] (Pplat = Plateaudruck), dann allmählich zunehmender PEEP, bis der berechnete Cstat einen Abwärtstrend zeigt, dann stellen wir seinen vorherigen PEEP (entsprechend PEEP für hohen Cstat) als optimalen PEEP dafür ein geduldig. Der höchste PEEP ist auf 15 cmH2O begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver
Intraoperative Sauerstoffversorgung, die anhand des P/F-Verhältnisses (dem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff) bewertet wird. Das P/F-Verhältnis wird vor Einleitung der Anästhesie, eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum und nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver beurteilt (RM)
Eine Stunde nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschallergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Lungenultraschall-Scores zur Beurteilung der anästhesieinduzierten Atelektase und werden unmittelbar nach der Intubation, eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, eine Stunde nach der Extubation und 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt
24 Stunden nach der Extubation
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Intubation, nach dem ersten Rekrutierungsmanöver (RM), eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver (RM) und eine Stunde nach der Extubation bestimmt.
Eine Stunde nach der Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Extubation
Die Herzfrequenz (HR) wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach der Intubation, nach dem ersten Rekrutierungsmanöver (RM), eine Stunde nach dem Pneumoperitoneum, nach dem zweiten Rekrutierungsmanöver (RM) und eine Stunde nach der Extubation gemessen.
Eine Stunde nach der Extubation
Postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Frühe postoperative Lungenkomplikation in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS257/7/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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