Manobra de recrutamento guiada por ultrassom versus pressão expiratória final positiva individualizada em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica
12 de março de 2024 atualizado por: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Manobra de recrutamento guiada por ultrassom versus pressão expiratória final positiva individualizada em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica; Um estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar o efeito da Manauvere de Recrutamento (RM) guiada por EUA versus pressão expiratória final positiva individualizada (PEEP) na oxigenação e prevenção de complicações respiratórias em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias abdominais laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atelectasia está entre as complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) mais frequentes da anestesia geral, com incidência entre 68% e 100% em crianças. A atelectasia prejudica as trocas gasosas, causando hipoxemia e outros distúrbios respiratórios, como lesão pulmonar aguda e pneumonia.
O pneumoperitônio é outro fator de risco para atelectasia perioperatória. Eleva o diafragma e a pressão intra-abdominal. Para prevenir atelectasias, a aplicação de pressão expiratória final positiva (PEEP) ou uma manobra de recrutamento alveolar (RM) têm demonstrado efeitos benéficos.
A ultrassonografia pulmonar (EUA) é uma modalidade de imagem à beira do leito não invasiva, livre de radiação, conveniente e reproduzível para atelectasia induzida por anestesia em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reham M Rezk, MBBCH
- Número de telefone: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Subinvestigador:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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Contato:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Número de telefone: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
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Subinvestigador:
- Soher M Soliman, MD
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Subinvestigador:
- Shaimaa E Shaban, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 8 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Crianças agendadas para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Asma brônquica ou qualquer doença torácica preexistente.
- Deformidade congênita da caixa torácica.
- Pacientes com história de cirurgia torácica.
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
- Crianças obesas com IMC igual ou superior ao percentil 95 da mesma idade e sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma pressão expiratória final positiva fixa (PEEP) de 5 cmH2O.
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Os pacientes receberão uma pressão expiratória final positiva fixa (PEEP) de 5 cmH2O durante todo o procedimento cirúrgico.
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Experimental: Grupo de ultrassom
Os pacientes receberão recrutamento pulmonar guiado por ultrassom.
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Os pacientes receberão pulmão guiado por ultrassom antes do pneumoperitônio, após o pneumoperitônio e uma vez por hora, até o final da cirurgia.
O recrutamento alveolar será realizado da mesma forma que para a manobra convencional com avaliação ultrassonográfica contínua simultânea se atalectasia for detectada até que nenhuma área colapsada seja visualizada.
Quando as áreas pulmonares colapsadas estão ausentes na ultrassonografia, a pressão expiratória final positiva (PEEP) não pode mais aumentar neste ponto.
Posteriormente, a pressão será mantida por aproximadamente 10 respirações.
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Experimental: Grupo PEEPIND
Os pacientes receberão pressão expiratória final positiva individualizada (PEEP).
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Os pacientes receberão pressão expiratória final positiva individualizada (PEEP).
Após a primeira Manobra de Recrutamento (RM), será realizada a titulação da PEEP fixando a PEEP inicial em 5 cm H2O, aumentando em seguida a PEEP conforme o gradiente de 2 cmH2O a cada 3 min, calculando a complacência estática (Cstat) conforme a fórmula: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = pressão de platô), aumentando gradualmente a PEEP, até que o Cstat calculado mostre uma tendência decrescente, definimos sua PEEP anterior (correspondente à PEEP para Cstat alto) como a PEEP ideal para este paciente.
A PEEP mais alta está limitada a 15 cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação intraoperatória
Prazo: Uma hora após a segunda manobra de recrutamento
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A oxigenação intraoperatória que será avaliada pela relação P/F (a relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e a relação P/F de oxigênio inspirado fracionado será avaliada antes da indução da anestesia, uma hora após o pneumoperitônio e após a segunda manobra de recrutamento (RM)
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Uma hora após a segunda manobra de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de ultrassom pulmonar
Prazo: 24 horas após a extubação
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Os escores de ultrassonografia pulmonar para avaliar a atelectasia induzida pela anestesia serão realizados imediatamente após a intubação, uma hora após o pneumoperitônio, uma hora após a extubação e 24 horas após a extubação
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24 horas após a extubação
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Uma hora após a extubação
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A pressão arterial média (PAM) será avaliada antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após a primeira manobra de recrutamento (RM), uma hora após o pneumoperitônio, após a segunda manobra de recrutamento (RM) e uma hora após a extubação.
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Uma hora após a extubação
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Frequência cardíaca
Prazo: Uma hora após a extubação
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A frequência cardíaca (FC) será avaliada antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação, após a primeira manobra de recrutamento (RM), uma hora após o pneumoperitônio, após a segunda manobra de recrutamento (RM) e uma hora após a extubação.
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Uma hora após a extubação
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Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Complicação pulmonar pós-operatória precoce nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS257/7/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .