Ultraääniohjattu rekrytointi Manauvere vs. yksilöllinen positiivinen uloshengityspaine lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Ultraääniohjattu rekrytointi Manauvere versus yksilöllinen positiivinen uloshengityspaine lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus; Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaaman Recruitment Manauvere (RM) ja yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutusta hapettumiseen ja hengityskomplikaatioiden ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppisia vatsaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atelektaasi on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista (PPC) yleisanestesiassa, ja sen ilmaantuvuus on 68–100 % lapsilla. Atelektaasi heikentää kaasunvaihtoa, mikä aiheuttaa hypoksemiaa ja muita hengityselinten häiriöitä, kuten akuutin keuhkovaurion ja keuhkokuumeen.
Pneumoperitoneum on toinen perioperatiivisen atelektaasin riskitekijä. Se nostaa palleaa ja vatsansisäistä painetta. Atelektaasin estämiseksi positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) tai alveolaarisella rekrytointiliikkeellä (RM) on ollut hyödyllisiä vaikutuksia.
Keuhkojen ultraääni (US) on ei-invasiivinen, säteilytön, kätevä ja toistettavissa oleva vuodekuvausmenetelmä lasten anestesian aiheuttamaan atelektaasiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reham M Rezk, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201013193723
- Sähköposti: rehamrezk95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Alatutkija:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201013193723
- Sähköposti: rehamrezk95@gmail.com
-
Alatutkija:
- Soher M Soliman, MD
-
Alatutkija:
- Shaimaa E Shaban, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-8 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
- Lapset on varattu valinnaisiin laparoskooppisiin vatsan leikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Bronkiaalinen astma tai mikä tahansa olemassa oleva rintasairaus.
- Synnynnäinen rintakehän epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on ollut rintakehäkirurgia.
- Sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Liikalihavat lapset, joiden BMI on vähintään 95. prosenttipiste samaa ikää ja sukupuolta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat kiinteän positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) 5 cmH2O.
|
Potilaat saavat kiinteän positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) 5 cmH2O koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjatun keuhkojen rekrytoinnin.
|
Potilaat saavat ultraääniohjattuja keuhkoja ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin jälkeen ja kerran tunnissa leikkauksen loppuun asti.
Alveolaarinen rekrytointi suoritetaan samalla tavalla kuin tavanomaisessa operaatiossa ja samanaikaisesti jatkuvalla ultraäänitutkimuksella, jos atalektaasi havaitaan, kunnes romahtaneita alueita ei näy.
Kun kutistuneet keuhkoalueet puuttuvat sonogrammista, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ei voi enää nousta tässä vaiheessa.
Tämän jälkeen painetta ylläpidetään noin 10 hengitystä.
|
|
Kokeellinen: PEEP IND ryhmä
Potilaat saavat yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP).
|
Potilaat saavat yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP).
Ensimmäisen rekrytointimanuverin (RM) jälkeen PEEP titrataan asettamalla alkuperäinen PEEP arvoon 5 cm H2O, sitten nostamalla PEEP 2 cm H2O gradientin mukaan joka 3. minuutti, laskemalla staattinen noudattaminen (Cstat) kaavan mukaan: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = tasankopaine), lisää sitten asteittain PEEP-arvoa, kunnes laskettu Cstat näyttää laskevan trendin, asetamme sen aikaisemman PEEP-arvon (vastaa PEEP-arvoa korkealle Cstat-arvolle) optimaaliseksi PEEP-arvoksi tälle. kärsivällinen.
Suurin PEEP on rajoitettu 15 cmH2O:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: Tunti toisen rekrytoinnin jälkeen
|
Intraoperatiivinen hapetus, joka arvioidaan P/F-suhteella (valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen murto-osaan P/F-suhde arvioidaan ennen anestesian induktiota, tunti pneumoperitoneumin jälkeen ja toisen rekrytoinnin jälkeen. (RM)
|
Tunti toisen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Keuhkojen ultraäänipisteet anestesian aiheuttaman atelektaasin arvioimiseksi, ja ne suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen, tunti pneumoperitoneumin jälkeen, tunti ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) arvioidaan ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen (RM), tunti pneumoperitoneumin jälkeen, toisen rekrytoinnin jälkeen (RM) ja tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Syke (HR) arvioidaan ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen (RM), tunti pneumoperitoneumin jälkeen, toisen rekrytoinnin jälkeen (RM) ja tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS257/7/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .