Manœuvre de recrutement guidée par échographie par rapport à la pression expiratoire positive individualisée chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale laparoscopique
12 mars 2024 mis à jour par: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University
Manœuvre de recrutement guidée par échographie par rapport à la pression expiratoire positive individualisée chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale laparoscopique ; Une étude prospective contrôlée randomisée.
Le but de cette étude prospective randomisée et contrôlée est de comparer l'effet de la manœuvre de recrutement (RM) guidée par échographie par rapport à la pression expiratoire positive individualisée (PEP) sur l'oxygénation et la prévention des complications respiratoires chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdominales laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atélectasie fait partie des complications pulmonaires postopératoires (CPP) les plus fréquentes de l'anesthésie générale avec une incidence comprise entre 68 % et 100 % chez les enfants. L'atélectasie altère les échanges gazeux, provoquant ainsi une hypoxémie et d'autres troubles respiratoires tels qu'une lésion pulmonaire aiguë et une pneumonie.
Le pneumopéritoine est un autre facteur de risque d'atélectasie périopératoire. Il élève le diaphragme et la pression intra-abdominale. Afin de prévenir l'atélectasie, l'application d'une pression expiratoire positive (PEP) ou d'une manœuvre de recrutement alvéolaire (RM) ont montré des effets bénéfiques.
L'échographie pulmonaire (États-Unis) est une modalité d'imagerie au chevet du patient non invasive, sans rayonnement, pratique et reproductible pour l'atélectasie induite par l'anesthésie chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reham M Rezk, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Sous-enquêteur:
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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Contact:
- Reham M Rezk, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201013193723
- E-mail: rehamrezk95@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Soher M Soliman, MD
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Sous-enquêteur:
- Shaimaa E Shaban, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 3 à 8 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Enfants devant subir des chirurgies abdominales laparoscopiques électives.
Critère d'exclusion:
- Refus parental.
- Asthme bronchique ou toute maladie thoracique préexistante.
- Malformation congénitale de la cage thoracique.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique.
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
- Enfants obèses avec un IMC égal ou supérieur au 95e centile du même âge et du même sexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront une pression expiratoire positive (PEP) fixe de 5 cmH2O.
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Les patients recevront une pression expiratoire positive (PEP) fixe de 5 cmH2O tout au long de l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Groupe d'échographie
Les patients recevront un recrutement pulmonaire guidé par échographie.
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Les patients recevront un poumon échoguidé avant le pneumopéritoine, après le pneumopéritoine puis une fois par heure, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Le recrutement alvéolaire sera effectué de la même manière que celui de la manœuvre conventionnelle avec une évaluation échographique continue simultanée si une atalectasie est détectée jusqu'à ce qu'aucune zone effondrée ne soit visualisée.
Lorsque les zones pulmonaires effondrées sont absentes sur l’échographie, la pression expiratoire positive (PEP) ne peut plus augmenter à ce stade.
Par la suite, la pression sera maintenue pendant environ 10 respirations.
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Expérimental: Groupe PEP-IND
Les patients recevront une pression expiratoire positive (PEP) individualisée.
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Les patients recevront une pression expiratoire positive (PEP) individualisée.
Après la première Manœuvre de recrutement (RM), le titrage de la PEP sera effectué en réglant la PEP initiale à 5 cm H2O, puis en augmentant la PEP selon le gradient de 2 cmH2O toutes les 3 min, en calculant la conformité statique (Cstat) selon la formule : [Cstat = VT/Pplat - PEP] (Pplat = pression de plateau), puis en augmentant progressivement la PEP, jusqu'à ce que la Cstat calculée montre une tendance à la baisse, nous définissons sa PEP précédente (correspondant à la PEP pour une Cstat élevée) comme PEP optimale pour cette patient.
La PEP la plus élevée est limitée à 15 cmH2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation peropératoire
Délai: Une heure après la deuxième manœuvre de recrutement
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Oxygénation peropératoire qui sera évaluée par le rapport P/F (le rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) et le rapport P/F d'oxygène inspiré fractionné sera évalué avant l'induction de l'anesthésie, une heure après le pneumopéritoine et après la deuxième manœuvre de recrutement (RM)
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Une heure après la deuxième manœuvre de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'échographie pulmonaire
Délai: 24 heures après l'extubation
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Les scores d'échographie pulmonaire pour évaluer l'atélectasie induite par l'anesthésie seront effectués immédiatement après l'intubation, une heure après le pneumopéritoine, une heure après l'extubation et 24 heures après l'extubation.
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24 heures après l'extubation
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Une heure après l'extubation
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La pression artérielle moyenne (MAP) sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après la première manœuvre de recrutement (RM), une heure après le pneumopéritoine, après la deuxième manœuvre de recrutement (RM) et une heure après l'extubation.
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Une heure après l'extubation
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Rythme cardiaque
Délai: Une heure après l'extubation
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La fréquence cardiaque (FC) sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après la première manœuvre de recrutement (RM), une heure après le pneumopéritoine, après la deuxième manœuvre de recrutement (RM) et une heure après l'extubation.
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Une heure après l'extubation
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Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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Complication pulmonaire postopératoire précoce dans les 24 premières heures postopératoires.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS257/7/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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