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복강경 복부 수술을 받는 소아 환자의 초음파 유도 모집 수술 대 개별화된 호기말 양압 비교

2024년 3월 12일 업데이트: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

복강경 복부 수술을 받는 소아 환자의 초음파 유도 모집 Manauvere 대 개별화된 호기말 양압 비교; 전향적 무작위 대조 연구.

이 전향적 무작위 대조 연구의 목적은 복강경 복부 수술을 받는 소아 환자의 산소화 및 호흡기 합병증 예방에 대한 미국 유도 모집 Manauvere(RM)와 개별화된 호기말 양압(PEEP)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무기폐는 소아에서 68%에서 100% 사이의 발생률을 보이는 전신 마취의 가장 흔한 수술 후 폐 합병증(PPC) 중 하나입니다. 무기폐는 가스 교환을 손상시켜 저산소혈증과 급성 폐 손상 및 폐렴과 같은 기타 호흡기 질환을 유발합니다.

기복막은 수술 전후 무기폐의 또 다른 위험 요소입니다. 횡경막과 복강 내압을 상승시킵니다. 무기폐를 예방하기 위해 호기말 양압(PEEP) 또는 폐포 동원법(RM)을 ​​적용하면 유익한 효과가 나타났습니다.

폐초음파(미국)는 소아의 마취 유발 무기폐에 대한 비침습적이고 방사선이 없으며 편리하고 재현 가능한 병상 영상 기법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 부수사관:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soher M Soliman, MD
        • 부수사관:
          • Shaimaa E Shaban, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 3~8세입니다.
  • 양성.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II.
  • 선택적 복강경 복부 수술이 예정된 어린이.

제외 기준:

  • 부모의 거절.
  • 기관지 천식 또는 기존의 흉부 질환.
  • 흉곽의 선천적 기형.
  • 흉부수술의 병력이 있는 환자.
  • 심장, 간 또는 신부전.
  • 같은 연령, 성별의 BMI가 95번째 백분위수 이상인 비만 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 5cmH2O의 고정된 호기말 양압(PEEP)을 받게 됩니다.
다른: 고정 PEEP
환자는 수술 과정 전반에 걸쳐 5cmH2O의 고정된 호기말 양압(PEEP)을 받게 됩니다.
실험적: 초음파 그룹
환자는 초음파 유도 폐 모집을 받게됩니다.
다른: 초음파 유도 폐 모집
환자는 기복막 이전, 기복막 이후, 매 시간 1회, 수술이 끝날 때까지 초음파 유도 폐 검사를 받게 됩니다. 폐포 모집은 무통증이 감지되면 붕괴된 부위가 시각화되지 않을 때까지 지속적인 초음파 평가를 동시에 수행하는 기존 방법과 동일하게 수행됩니다. 초음파상 허탈된 폐 부위가 없으면 이 시점에서는 호기말 양압(PEEP)이 더 이상 증가할 수 없습니다. 그 후 약 10회 호흡 동안 압력이 유지됩니다.
실험적: PEEP IND 그룹
환자는 개별화된 호기말 양압(PEEP)을 받게 됩니다.
다른: 개별화된 PEEP
환자는 개별화된 호기말 양압(PEEP)을 받게 됩니다. 첫 번째 모집 동작(RM) 후 초기 PEEP를 5cm H2O로 설정한 다음 3분마다 2cmH2O의 기울기에 따라 PEEP를 증가시키고 다음 공식에 따라 정적 순응도(Cstat)를 계산하여 PEEP 적정을 수행합니다. [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = 고원 압력), 그런 다음 계산된 Cstat가 하향 추세를 보일 때까지 PEEP를 점진적으로 증가시킵니다. 이전 PEEP(높은 Cstat의 경우 PEEP에 해당)를 이에 대한 최적 PEEP로 설정합니다. 인내심 있는. 가장 높은 PEEP는 15cmH2O로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 산소 공급
기간: 2차 모집 후 1시간 후 기동
P/F 비율(동맥 산소 분압(PaO2(mmHg 단위)) 대 흡입 산소 분압 P/F 비율로 평가되는 수술 중 산소 공급은 마취 유도 전, 기복막 1시간 후, 2차 모집 후 평가됩니다. (RM)
2차 모집 후 1시간 후 기동

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐초음파 점수
기간: 발관 후 24시간
마취로 인한 무기폐를 평가하기 위한 폐 초음파 점수는 삽관 직후, 기복막 후 1시간, 발관 후 1시간, 발관 후 24시간 후에 시행됩니다.
발관 후 24시간
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 발관 한 시간 후
평균 동맥 혈압(MAP)은 마취 유도 전, 삽관 직후, 첫 번째 동원 동작(RM) 후, 기복막 후 1시간, 두 번째 동원 동작(RM) 후 및 발관 1시간 후 평가됩니다.
발관 한 시간 후
심박수
기간: 발관 한 시간 후
심박수(HR)는 마취 유도 전, 삽관 직후, 첫 번째 동원 동작(RM) 후, 기복막 후 1시간, 두 번째 동원 동작(RM) 후 및 발관 1시간 후 평가됩니다.
발관 한 시간 후
수술 후 폐합병증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 조기 폐합병증.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 36264MS257/7/2023

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데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

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  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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