Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manauver rekrutacyjny pod kontrolą USG a zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe u dzieci poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Manauver rekrutacji pod kontrolą USG a zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe u dzieci poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej; Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu Manauvere Recruitment (RM) pod kontrolą USG z zindywidualizowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na utlenowanie i zapobieganie powikłaniom ze strony układu oddechowego u dzieci i młodzieży poddawanych laparoskopowym operacjom jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedodma należy do najczęstszych powikłań pooperacyjnych płuc (PPC) znieczulenia ogólnego i występuje u dzieci z częstością od 68% do 100%. Niedodma upośledza wymianę gazową, powodując hipoksemię i inne zaburzenia układu oddechowego, takie jak ostre uszkodzenie płuc i zapalenie płuc.

Odma otrzewnowa jest kolejnym czynnikiem ryzyka niedodmy okołooperacyjnej. Podnosi przeponę i ciśnienie w jamie brzusznej. Aby zapobiec niedodmie, korzystne efekty przynosi zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub manewr rekrutacji pęcherzykowej (RM).

USG płuc (USG) to nieinwazyjna, niewymagająca promieniowania, wygodna i powtarzalna metoda obrazowania przy łóżku pacjenta w przypadku niedodmy wywołanej znieczuleniem u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Soher M Soliman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 8 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Dzieci zakwalifikowane do planowych laparoskopowych operacji jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców.
  • Astma oskrzelowa lub jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba klatki piersiowej.
  • Wrodzona deformacja klatki piersiowej.
  • Pacjenci po operacjach klatki piersiowej.
  • Niewydolność serca, wątroby lub nerek.
  • Otyłe dzieci z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym, w tym samym wieku i tej samej płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają stałe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O.
Inny: Naprawiono PEEP
Podczas całego zabiegu chirurgicznego pacjenci będą otrzymywać stałe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O.
Eksperymentalny: Grupa USG
Pacjenci zostaną poddani rekrutacji płuc pod kontrolą USG.
Inny: Rekrutacja płuc pod kontrolą USG
Pacjenci będą poddawani badaniu płuc pod kontrolą USG przed odmą otrzewnową, po odmie otrzewnowej, a następnie raz na godzinę, aż do zakończenia operacji. Rekrutacja pęcherzyków płucnych będzie prowadzona w taki sam sposób, jak w przypadku manewru konwencjonalnego, z jednoczesną ciągłą oceną ultrasonograficzną w przypadku wykrycia niedodmy, aż do momentu, gdy nie zostaną uwidocznione zapadnięte obszary. Jeżeli na sonogramie nie ma zapadniętych obszarów płuc, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) nie może już w tym momencie rosnąć. Następnie ciśnienie będzie utrzymywane przez około 10 oddechów.
Eksperymentalny: Grupa PEEP IND
Pacjenci otrzymają zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Inny: Indywidualny PEEP
Pacjenci otrzymają zindywidualizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Po pierwszym manewrze rekrutacyjnym (RM) zostanie przeprowadzone miareczkowanie PEEP poprzez ustawienie początkowego PEEP na 5 cm H2O, następnie zwiększanie PEEP zgodnie z gradientem 2 cmH2O co 3 minuty, obliczając podatność statyczną (Cstat) według wzoru: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = ciśnienie plateau), następnie stopniowo zwiększaj PEEP, aż obliczony Cstat wykaże tendencję spadkową, ustawiamy jego poprzedni PEEP (odpowiadający PEEP dla wysokiego Cstat) jako optymalny PEEP dla tego pacjent. Najwyższy PEEP jest ograniczony do 15 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Godzinę po drugim manewrze rekrutacyjnym
Śródoperacyjne natlenienie, które będzie oceniane na podstawie stosunku P/F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2 w mmHg) do współczynnika P/F wdychanego tlenu frakcyjnego będzie oceniane przed wprowadzeniem znieczulenia, godzinę po odmie otrzewnowej i po drugiej rekrutacji. Manewr (RM)
Godzinę po drugim manewrze rekrutacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Wyniki USG płuc w celu oceny niedodmy wywołanej znieczuleniem i zostaną wykonane natychmiast po intubacji, godzinę po odmie otrzewnowej, godzinę po ekstubacji i 24 godziny po ekstubacji
24 godziny po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) będzie mierzone przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po pierwszym manewrze rekrutacyjnym (RM), godzinę po odmie otrzewnowej, po drugim manewrze rekrutacyjnym (RM) i godzinę po ekstubacji.
Godzinę po ekstubacji
Tętno
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
Częstość akcji serca (HR) będzie oceniana przed wprowadzeniem znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po pierwszym manewrze rekrutacyjnym (RM), godzinę po odmie otrzewnowej, po drugim manewrze rekrutacyjnym (RM) i godzinę po ekstubacji.
Godzinę po ekstubacji
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wczesne pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS257/7/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawiono PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj