限局性進行性 HNSCC における術前補助 SBRT
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する免疫療法と併用した術前定位体放射線療法（SBRT）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Jiang, MD
- 電話番号：0086-571-88128202
- メール：jiangfeng@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Feng Jiang, MD
- 電話番号：0086-571-88128202
- メール：jiangfeng@zjcc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に初期切除可能であることが確認され、限局性進行性頭頸部扁平上皮癌であり、外科的切除の予定。
- 免疫組織化学的には、P16 免疫染色により HPV 状態が確認されました。
- 男女問わず、18歳から70歳までの方、
- インフォームド・コンセントを提供し、合意を遵守し、研究固有の同意文書に署名することができます。
- ZPS は 2 未満です。
- 研究者によって判定された適切な骨髄、肝臓および腎臓、心臓、肺およびその他の生理学的機能。術前補助の抗PD-1、抗EGFR、および放射線療法に耐えることができる。
- 被験者は、来院、治療計画、臨床検査、および特別なものとしての研究のその他の要件に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 安全な参加や研究手順の順守を妨げる可能性のある、出血、活動性感染症、精神疾患などの臨床疾患。
- 標準治療では放射線治療が受けられない患者さん。
- 吸入ステロイド、局所ステロイド、または非吸収性ステロイドを使用している患者を除き、経口ステロイドの長期維持（1日あたりプレドニゾン20mg以上）が必要です。
- 自己免疫疾患には、炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、全身性硬化症（強皮症およびその変異型）、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（ギラン・バレー症候群など）などが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な
ステップ 1：術前補助抗 PD-1 抗体と TP 化学療法を 3 週間ごと 2 サイクル ステップ 2： 免疫化学療法後 1 週間以内に 1 日おきに、GTV を 3mm 拡大した SBRT、24Gy/3F ステップ 3：その後の手術と補助治療。 根治手術は、腫瘍の退縮状況に関係なく、免疫化学療法の 2 サイクル後 4 ～ 6 週間以内に行われます。 病的MPR/CR患者は、術後補助化学放射線療法を行わずに、2週間ごとにPD-1抗体で最大6サイクル治療された。 MPR/CRを達成できなかった患者は、NCCNガイドラインに従って補助放射線療法または化学放射線療法を受けることになる。 |
SBRT放射線療法、その後PD-1モノクローナル抗体およびTP化学療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ステップ 1：術前補助抗 PD-1 抗体と TP 化学療法を 3 週間ごと 2 サイクル ステップ2：その後の手術と補助治療。 根治手術は、腫瘍の退縮状況に関係なく、免疫化学療法の 2 サイクル後 4 ～ 6 週間以内に行われます。 病的MPR/CR患者は、補助化学放射線療法を行わずに、術後6サイクルまで2週間ごとにPD-1抗体による治療を受けた。 MPR/CRを達成できなかった患者は、NCCNガイドラインに従って補助放射線療法または化学放射線療法を受けることになる。 |
PD-1 モノクローナル抗体と TP 化学療法
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ+免疫化学療法
ステップ 1：ネオアジュバント抗 PD-1 抗体および TP 化学療法とセツキシマブを組み合わせた 3 週間ごとの 2 サイクル step2:その後の手術と補助治療。 根治手術は、腫瘍の退縮状況に関係なく、免疫化学療法の 2 サイクル後 4 ～ 6 週間以内に行われます。 病的MPR/CR患者は、術後補助化学放射線療法を行わずにPD-1抗体とセツキシマブで2週間ごとに最大6サイクル治療された。 MPR/CRを達成できなかった患者は、NCCNガイドラインに従って補助放射線療法または化学放射線療法を受けることになる。 |
PD-1 モノクローナル抗体およびセツキシマブと組み合わせた TP 化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：術前補助療法終了後 4 ～ 6 週間
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重大な病理反応
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術前補助療法終了後 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：feng Jiang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11235794
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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