Neoadjuvant SBRT i Localized Advanced HNSCC
Neoadjuvant stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med immunterapi for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng Jiang, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88128202
- E-post: jiangfeng@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Jiang, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88128202
- E-post: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet initialt resektabelt Lokalisert avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom, og plan for kirurgisk reseksjon.
- Immunhistokjemisk bekreftet HPV-status gjennom P16-immunfarging.
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 70 år,
- Kunne gi informert samtykke, overholde avtaler og signere forskningsspesifikke samtykkedokumenter.
- ZPS er mindre enn 2.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyre, hjerte, lunge og annen fysiologisk funksjon bestemt av forskere, i stand til å tolerere neoadjuvant anti-PD-1, anti-EGFR og strålebehandling.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde besøk, behandlingsregimer, laboratorietester og andre krav i studien som spes.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk sykdom, som blødning, aktiv infeksjon eller psykisk sykdom, som kan hindre sikker deltakelse eller overholdelse av forskningsprosedyrer.
- Pasienter som ikke kan akseptere strålebehandling i standardbehandling.
- Langsiktig vedlikehold av orale steroider (≥ 20 mg prednisonekvivalent per dag) er nødvendig, unntatt pasienter med inhalerte, lokale eller ikke-absorberbare steroider.
- Autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt, autoimmun nevropati (som Guillain Barre syndrom), etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Trinn 1: neoadjuvant anti-PD-1 antistoff og TP kjemoterapi hver 3. uke 2 sykluser Trinn 2: SBRT med GTV utvidet 3 mm, 24Gy/3F, annenhver dag innen én uke etter immunkjemoterapien Trinn 3: Etterfølgende kirurgi og adjuvante behandlinger. Radikal kirurgi vil bli utført innen 4-6 uker etter den andre syklusen med immunkjemoterapi, uansett om svulsten går tilbake. Pasienter med patologisk MPR/CR ble behandlet med PD-1 antistoff annenhver uke opptil 6 sykluser etter operasjonen uten adjuvant kjemoradioterapi. De som ikke oppnås MPR/CR vil motta adjuvant strålebehandling eller kjemoradioterapi i henhold til NCCNs retningslinjer. |
SBRT-strålebehandling, fulgt med PD-1 monoklonalt antistoff og TP-kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Trinn 1: neoadjuvant anti-PD-1 antistoff og TP kjemoterapi hver 3. uke 2 sykluser Trinn 2: Etterfølgende kirurgi og adjuvante behandlinger. Radikal kirurgi vil bli utført innen 4-6 uker etter den andre syklusen med immunkjemoterapi, uansett om svulsten går tilbake. Pasienter med patologisk MPR/CR ble behandlet med PD-1-antistoff annenhver uke opptil 6 sykluser etter operasjon uten adjuvant kjemoradioterapi. De som ikke oppnås MPR/CR vil motta adjuvant strålebehandling eller kjemoradioterapi i henhold til NCCNs retningslinjer. |
PD-1 monoklonalt antistoff og TP kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Cetuximab+immunokemo
Trinn 1: neoadjuvant anti-PD-1 antistoff og TP kjemoterapi kombinert med cetuximab hver 3. uke i 2 sykluser trinn 2: Påfølgende kirurgi og adjuvante behandlinger. Radikal kirurgi vil bli utført innen 4-6 uker etter den andre syklusen med immunkjemoterapi, uansett om svulsten går tilbake. Pasienter med patologisk MPR/CR ble behandlet med PD-1 antistoff og cetuximab annenhver uke opptil 6 sykluser etter operasjon uten adjuvant kjemoradioterapi. De som ikke oppnås MPR/CR vil motta adjuvant strålebehandling eller kjemoradioterapi i henhold til NCCNs retningslinjer. |
PD-1 monoklonalt antistoff og TP kjemoterapi kombinert med cetuximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
stor patologisk respons
|
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11235794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .