Neoadjuvantní SBRT u lokalizované pokročilé HNSCC
Neoadjuvantní stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) v kombinaci s imunoterapií pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Jiang, MD
- Telefonní číslo: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Jiang, MD
- Telefonní číslo: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený zpočátku resekabilní Lokalizovaný pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku a plán chirurgické resekce.
- Imunohistochemicky potvrdil stav HPV pomocí imunobarvení P16.
- Muž nebo žena, ve věku od 18 do 70 let,
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas, dodržovat dohody a podepisovat dokumenty o souhlasu specifické pro výzkum.
- ZPS je menší než 2.
- Přiměřená kostní dřeň, játra a ledviny, srdce, plíce a další fyziologické funkce stanovené výzkumníky, schopné tolerovat neoadjuvantní anti-PD-1, anti-EGFR a radiační terapii.
- Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat návštěvy, léčebné režimy, laboratorní testy a další požadavky studie jako spec.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické onemocnění, jako je krvácení, aktivní infekce nebo duševní onemocnění, které může bránit bezpečné účasti nebo dodržování výzkumných postupů.
- Pacienti, kteří nemohou akceptovat radioterapii ve standardní léčbě.
- Je nutná dlouhodobá udržovací léčba perorálními steroidy (≥ 20 mg ekvivalentu prednisonu denně), s výjimkou pacientů s inhalačními, lokálními nebo neabsorbovatelnými steroidy.
- Autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy (sklerodermie a varianty), systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitní neuropatie (jako je syndrom Guillain Barre) atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Krok 1: neoadjuvantní anti-PD-1 protilátka a TP chemoterapie každé 3 týdny 2 cykly Krok 2： SBRT s GTV rozšířeným o 3 mm, 24Gy/3F, každý druhý den do jednoho týdne po imunochemoterapii Krok 3: Následná chirurgická a adjuvantní léčba. Radikální chirurgický zákrok bude proveden během 4-6 týdnů po druhém cyklu imunochemoterapie, bez ohledu na situaci regrese nádoru. Pacienti s patologickou MPR/CR byli léčeni protilátkou PD-1 každé dva týdny až do 6 cyklů po operaci bez adjuvantní chemoradioterapie. Ti, kteří nedosáhli MPR/CR, dostanou adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii podle doporučení NCCN. |
Radioterapie SBRT, následovaná monoklonální protilátkou PD-1 a chemoterapií TP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Krok 1: neoadjuvantní anti-PD-1 protilátka a TP chemoterapie každé 3 týdny 2 cykly Krok 2: Následná chirurgická a adjuvantní léčba. Radikální chirurgický zákrok bude proveden během 4-6 týdnů po druhém cyklu imunochemoterapie, bez ohledu na situaci regrese nádoru. Pacienti s patologickou MPR/CR byli léčeni protilátkou PD-1 každé dva týdny až do 6 cyklů po operaci bez adjuvantní chemoradioterapie. Ti, kteří nedosáhli MPR/CR, dostanou adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii podle doporučení NCCN. |
PD-1 monoklonální protilátka a TP chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Cetuximab + imunochemo
Krok 1: neoadjuvantní anti-PD-1 protilátka a TP chemoterapie kombinovaná s cetuximabem každé 3 týdny po 2 cykly krok 2: Následná chirurgická a adjuvantní léčba. Radikální chirurgický zákrok bude proveden během 4-6 týdnů po druhém cyklu imunochemoterapie, bez ohledu na situaci regrese nádoru. Pacienti s patologickou MPR/CR byli léčeni protilátkou PD-1 a cetuximabem každé dva týdny až do 6 cyklů po operaci bez adjuvantní chemoradioterapie. Ti, kteří nedosáhli MPR/CR, dostanou adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii podle doporučení NCCN. |
PD-1 monoklonální protilátka a TP chemoterapie kombinovaná s cetuximabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 4-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
hlavní patologická reakce
|
4-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11235794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SBRT+imunochemoterapie
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoStereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IRakovina plicSpojené státy, Kanada
-
Universitat de les Illes BalearsZápis na pozvánkuSBRT | Rakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)Španělsko
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborRakovina prsu | Kolorektální karcinom | NSCLC | Rakovina prostaty | Oligometastatické onemocněníItálie, Belgie, Holandsko, Švýcarsko
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZatím nenabírámeNovotvary | Sekundární maligní novotvar
-
Sun Yat-sen UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Toxicita | Stereotaktická tělesná radioterapie | Adaptivní radioterapie | Oligometastázy plicČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoSarkom | Metastatické onemocnění | Bony stránkySpojené státy
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...NeznámýNemalobuněčný karcinom plicFrancie
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandNáborBolest | Kostní metastázy | Radiační terapieŠvýcarsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu | Metastáza | Stereotaktická radiační terapie tělaČína
-
Peking University Third HospitalAktivní, ne náborRakovina plic | Radioterapie | Stereotaktická tělesná radioterapie | FrakcionaceČína