Neoadjuvantti SBRT lokalisoidussa Advanced HNSCC:ssä
Neoadjuvantti Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä immunoterapian kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Jiang, MD
- Puhelinnumero: 0086-571-88128202
- Sähköposti: jiangfeng@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Jiang, MD
- Puhelinnumero: 0086-571-88128202
- Sähköposti: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu, alunperin leikattavissa oleva Paikallinen pitkälle edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja suunnitelma kirurgiselle resektiolle.
- Immunohistokemiallinen tutkimus vahvisti HPV-statuksen P16-immunovärjäyksellä.
- Mies tai nainen, 18-70-vuotias,
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan sopimuksia ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisia suostumusasiakirjoja.
- ZPS on alle 2.
- Riittävä luuydin, maksa ja munuaiset, sydän, keuhkot ja muut tutkijoiden määrittämät fysiologiset toiminnot, jotka kykenevät sietämään neoadjuvanttia anti-PD-1-, anti-EGFR- ja sädehoitoa.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan vierailuja, hoito-ohjelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen sairaus, kuten verenvuoto, aktiivinen infektio tai mielisairaus, joka voi haitata turvallista osallistumista tutkimusmenetelmiin tai noudattamista.
- Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä sädehoitoa tavanomaisessa hoidossa.
- Suun kautta otettavien steroidien (≥ 20 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) pitkäaikaista ylläpitoa tarvitaan, pois lukien potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia, paikallisia tai imeytymättömiä steroideja.
- Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuninen neuropatia (kuten Guillain Barren oireyhtymä) jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Vaihe 1: neoadjuvantti anti-PD-1-vasta-aine ja TP-kemoterapia 3 viikon välein 2 sykliä Vaihe 2: SBRT GTV:llä laajennettu 3 mm, 24Gy/3F, joka toinen päivä viikon sisällä immunokemoterapian jälkeen Vaihe 3: Seuraava leikkaus ja liitännäishoidot. Radikaalileikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa toisen immunokemoterapiasyklin jälkeen, riippumatta kasvaimen tilanteesta. Potilaita, joilla oli patologinen MPR/CR, hoidettiin PD-1-vasta-aineella kahden viikon välein 6 sykliin saakka leikkauksen jälkeen ilman adjuvanttia kemoradioterapiaa. Ne, jotka eivät ole saavuttaneet MPR/CR:ää, saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemosädehoitoa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. |
SBRT-sädehoito, jota seurasi PD-1-monoklonaalinen vasta-aine ja TP-kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ohjata
Vaihe 1: neoadjuvantti anti-PD-1-vasta-aine ja TP-kemoterapia 3 viikon välein 2 sykliä Vaihe 2: Seuraava leikkaus ja liitännäishoidot. Radikaalileikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa toisen immunokemoterapiasyklin jälkeen, riippumatta kasvaimen tilanteesta. Potilaita, joilla oli patologinen MPR/CR, hoidettiin PD-1-vasta-aineella kahden viikon välein 6 sykliin asti leikkauksen jälkeen ilman adjuvanttia kemoradioterapiaa. Ne, jotka eivät ole saavuttaneet MPR/CR:ää, saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemosädehoitoa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. |
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine ja TP-kemoterapia
|
|
Active Comparator: Setuksimabi + immunokemo
Vaihe 1: neoadjuvantti anti-PD-1-vasta-aine ja TP-kemoterapia yhdistettynä setuksimabin kanssa 3 viikon välein 2 syklin ajan Vaihe 2: Seuraava leikkaus ja adjuvanttihoidot. Radikaalileikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa toisen immunokemoterapiasyklin jälkeen, riippumatta kasvaimen tilanteesta. Potilaita, joilla oli patologinen MPR/CR, hoidettiin PD-1-vasta-aineella ja setuksimabilla kahden viikon välein 6 sykliin asti leikkauksen jälkeen ilman adjuvanttia kemoradioterapiaa. Ne, jotka eivät ole saavuttaneet MPR/CR:ää, saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemosädehoitoa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. |
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine ja TP-kemoterapia yhdistettynä setuksimabiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
merkittävä patologinen vaste
|
4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11235794
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset SBRT+immunokemoterapia
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiHaimasyöpä | Periampullaarinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Mercy ResearchValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Selkärangan metastaasit | Paraganglioomat | Selkärangan metastaasit | Hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Istituto Clinico HumanitasEi vielä rekrytointia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiEturauhassyöpä | Sädehoito | SBRTBelgia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrytointiEturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta