SBRT neoadjuvante em HNSCC avançado localizado
Radioterapia corporal estereotáxica neoadjuvante （SBRT） combinada com imunoterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng Jiang, MD
- Número de telefone: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Feng Jiang, MD
- Número de telefone: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular avançado localizado de cabeça e pescoço, inicialmente ressecável, confirmado patologicamente e plano de ressecção cirúrgica.
- A imunohistoquímica confirmou o status do HPV através da imunocoloração P16.
- Homem ou mulher, entre 18 e 70 anos,
- Capaz de fornecer consentimento informado, cumprir acordos e assinar documentos de consentimento específicos de pesquisa.
- ZPS é menor que 2.
- Medula óssea, fígado e rim, coração, pulmão e outras funções fisiológicas adequadas determinadas pelos pesquisadores, capazes de tolerar anti-PD-1 neoadjuvante, anti-EGFR e radioterapia.
- Os participantes desejam e são capazes de cumprir visitas, regimes de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo conforme especificado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clínica, como hemorragia, infecção ativa ou doença mental, que possa impedir a participação segura ou a adesão aos procedimentos de pesquisa.
- Pacientes que não podem aceitar radioterapia no tratamento padrão.
- É necessária manutenção a longo prazo de esteróides orais (≥ 20 mg equivalente de prednisona por dia), excluindo pacientes com esteróides inalados, locais ou não absorvíveis.
- Doenças autoimunes, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, hepatite autoimune, esclerose sistêmica (esclerodermia e variantes), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune, neuropatia autoimune (como síndrome de Guillain Barre), etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
Etapa 1: anticorpo neoadjuvante anti-PD-1 e quimioterapia TP a cada 3 semanas, 2 ciclos Etapa 2: SBRT com GTV expandido 3mm, 24Gy/3F, em dias alternados dentro de uma semana após a imunoquimioterapia Etapa 3: Cirurgia subsequente e tratamentos adjuvantes. A cirurgia radical será realizada dentro de 4-6 semanas após o segundo ciclo de imunoquimioterapia, independentemente da situação do tumor regredir. Pacientes com MPR/CR patológica foram tratados com anticorpo PD-1 a cada duas semanas até 6 ciclos após a cirurgia, sem quimiorradioterapia adjuvante. Aqueles que não alcançaram MPR/CR receberão radioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN. |
Radioterapia SBRT, seguida de anticorpo monoclonal PD-1 e quimioterapia TP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ao controle
Etapa 1: anticorpo neoadjuvante anti-PD-1 e quimioterapia TP a cada 3 semanas, 2 ciclos Etapa 2: Cirurgia subsequente e tratamentos adjuvantes. A cirurgia radical será realizada dentro de 4-6 semanas após o segundo ciclo de imunoquimioterapia, independentemente da situação do tumor regredir. Pacientes com MPR/CR patológico foram tratados com anticorpo PD-1 a cada duas semanas até 6 ciclos após a cirurgia sem quimiorradioterapia adjuvante. Aqueles que não alcançaram MPR/CR receberão radioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN. |
Anticorpo monoclonal PD-1 e quimioterapia TP
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Comparador Ativo: Cetuximabe+imunoquimio
Etapa 1: anticorpo neoadjuvante anti-PD-1 e quimioterapia TP combinada com cetuximabe a cada 3 semanas por 2 ciclos etapa 2: Cirurgia subsequente e tratamentos adjuvantes. A cirurgia radical será realizada dentro de 4-6 semanas após o segundo ciclo de imunoquimioterapia, independentemente da situação do tumor regredir. Pacientes com MPR/CR patológica foram tratados com anticorpo PD-1 e cetuximabe a cada duas semanas até 6 ciclos após a cirurgia, sem quimiorradioterapia adjuvante. Aqueles que não alcançaram MPR/CR receberão radioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN. |
Anticorpo monoclonal PD-1 e quimioterapia TP combinada com cetuximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta à patologia principal (MPR)
Prazo: 4-6 semanas após o término da terapia neoadjuvante
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resposta à patologia principal
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4-6 semanas após o término da terapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11235794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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