Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant SBRT i Localized Advanced HNSCC

11 mars 2024 uppdaterad av: Jiang Feng

Neoadjuvant stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) i kombination med immunterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Svarsfrekvensen för HNSCC på immunkontrollpunktsblockad var inte tillfredsställd. Att förbättra mPR-frekvensen för neoadjuvant immunterapi genom kombination med andra behandlingsmetoder är ett viktigt sätt att ytterligare förbättra prognosen för sådana patienter. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av PD-1 monoklonal antikropp med neoadjvant SBRT och kemoterapi. Trippelläget kan inte bara öka effektiviteten av neoadjuvant terapi, samtidigt som den in situ tumörvaccininokuleringseffekt som genereras genom att öka frisättningen av specifika antigener efter tumörstrålbehandling med PD-1 monoklonal antikropp uppnår en ihållande antitumörimmuneffekt i hela kroppen ， minska postoperativ adjuvant strålbehandling och kemoterapi. Trippelläget har ett viktigt utforskande värde för att uppnå hög kvalitet och långsiktig överlevnad för patienter, och kan ge ett mer effektivt läge för lokalt avancerad HNSCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

lokalt avancerade HNSCC-patienter skulle få PD-1-antikropp och kemoterapi med eller utan SBRT som täcker GTV av primär sjukdom och metastaserande noder, följt av operation. patologiskt svar mättes. Neoadjuvant PD-1-antikropp och kemoterapi med certuxmab testades också

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad initialt resektabel Lokaliserat avancerad skivepitelcancer i huvud och hals, och planerar för kirurgisk resektion.
  2. Immunohistokemiska bekräftade HPV-statusen genom P16-immunfärgning.
  3. Man eller kvinna, mellan 18 och 70 år,
  4. Kunna ge informerat samtycke, följa avtal och underteckna forskningsspecifika samtyckesdokument.
  5. ZPS är mindre än 2.
  6. Tillräcklig benmärg, lever och njure, hjärta, lunga och annan fysiologisk funktion fastställd av forskare, som kan tolerera neoadjuvans anti-PD-1, anti-EGFR och strålbehandling.
  7. Försökspersoner är villiga och kan följa besök, behandlingsregimer, laboratorietester och andra krav i studien som spe.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniska sjukdomar, såsom blödning, aktiv infektion eller psykisk sjukdom, som kan hindra säkert deltagande eller efterlevnad av forskningsprocedurer.
  2. Patienter som inte kan acceptera strålbehandling i standardbehandling.
  3. Långtidsunderhåll av orala steroider (≥ 20 mg prednisonekvivalenter per dag) krävs, exklusive patienter med inhalerade, lokala eller icke-absorberbara steroider.
  4. Autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, autoimmun hepatit, systemisk skleros (sklerodermi och varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit, autoimmun neuropati (som Guillain Barres syndrom), etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell

Steg 1: neoadjuvans anti-PD-1 antikropp och TP kemoterapi var 3:e vecka 2 cykler

Steg 2: SBRT med GTV expanderad 3 mm, 24Gy/3F, varannan dag inom en vecka efter immunkemoterapin

Steg 3: Efterföljande operation och adjuvanta behandlingar.

Radikal kirurgi kommer att utföras inom 4-6 veckor efter den andra cykeln av immunokemoterapi, oavsett situationen för tumören regresserar.

Patienter med patologisk MPR/CR behandlades med PD-1-antikropp varannan vecka upp till 6 cykler efter operationen utan adjuvant kemoradioterapi. De som inte uppnått MPR/CR kommer att få adjuvant strålbehandling eller kemoradioterapi enligt NCCN:s riktlinjer.
Strålning: SBRT+immunokemoterapi
SBRT-strålbehandling, följt av PD-1 monoklonal antikropp och TP-kemoterapi
Andra namn:
  • immunokemoterapi
Aktiv komparator: kontrollera

Steg 1: neoadjuvans anti-PD-1 antikropp och TP kemoterapi var 3:e vecka 2 cykler

Steg 2: Efterföljande operation och adjuvanta behandlingar.

Radikal kirurgi kommer att utföras inom 4-6 veckor efter den andra cykeln av immunokemoterapi, oavsett situationen för tumören regresserar.

Patienter med patologisk MPR/CR behandlades med PD-1-antikropp varannan vecka upp till 6 cykler efter operation utan adjuvant kemoradioterapi. De som inte uppnått MPR/CR kommer att få adjuvant strålbehandling eller kemoradioterapi enligt NCCN:s riktlinjer.
Läkemedel: Immunokemoterapi
PD-1 monoklonal antikropp och TP-kemoterapi
Aktiv komparator: Cetuximab+immunochemo

Steg 1: neoadjuvant anti-PD-1-antikropp och TP-kemoterapi kombinerat med cetuximab var tredje vecka i två cykler

Steg 2: Efterföljande operation och adjuvanta behandlingar.

Radikal kirurgi kommer att utföras inom 4-6 veckor efter den andra cykeln av immunokemoterapi, oavsett situationen för tumören regresserar.

Patienter med patologisk MPR/CR behandlades med PD-1-antikropp och cetuximab varannan vecka upp till 6 cykler efter operation utan adjuvant kemoradioterapi. De som inte uppnått MPR/CR kommer att få adjuvant strålbehandling eller kemoradioterapi enligt NCCN:s riktlinjer.
Läkemedel: cetuximab+immunokemotarpi
PD-1 monoklonal antikropp och TP-kemoterapi kombinerat med cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
major patology response (MPR)
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
stor patologisk reaktion
4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiang Feng

Utredare

  • Huvudutredare: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11235794

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på SBRT+immunokemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera