Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante SBRT bij gelokaliseerde geavanceerde HNSCC

11 maart 2024 bijgewerkt door: Jiang Feng

Neoadjuvante stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gecombineerd met immunotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Het responspercentage van HNSCC op de blokkade van immuuncontroleposten was niet tevreden. Het verbeteren van het mPR-percentage van neoadjuvante immunotherapie door de combinatie met andere behandelmethoden is een belangrijke manier om de prognose van dergelijke patiënten verder te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van PD-1 monoklonaal antilichaam met neoadvante SBRT en chemotherapie te onderzoeken. De drievoudige modus kan niet alleen de effectiviteit van neoadjuvante therapie verhogen, terwijl het in situ tumorvaccin-inentingseffect dat wordt gegenereerd door het verbeteren van de afgifte van specifieke antigenen na tumorradiotherapie met PD-1 monoklonaal antilichaam een ​​aanhoudend anti-tumor immuuneffect door het hele lichaam bereikt. ， Het verminderen van postoperatieve adjuvante radiotherapie en chemotherapie. De drievoudige modus heeft een belangrijke verkennende waarde bij het bereiken van hoge kwaliteit en langetermijnoverleving voor patiënten, en kan een efficiëntere modus bieden voor lokaal gevorderd HNSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

lokaal gevorderde HNSCC-patiënten zouden PD-1-antilichaam en chemotherapie krijgen met of zonder SBRT die GTV van primaire ziekte en metastatische klieren dekt, gevolgd door een operatie. pathologische respons werd gemeten. Neoadjuvant PD-1-antilichaam en chemotherapie met certuxmab werden ook getest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd, aanvankelijk reseceerbaar. Gelokaliseerd gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, en plan voor chirurgische resectie.
  2. Immunohistochemisch bevestigde de HPV-status via P16-immunokleuring.
  3. Man of vrouw, Tussen de 18 en 70 jaar oud,
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, overeenkomsten na te leven en onderzoeksspecifieke toestemmingsdocumenten te ondertekenen.
  5. ZPS is kleiner dan 2.
  6. Adequate beenmerg-, lever- en nier-, hart-, long- en andere fysiologische functie bepaald door onderzoekers, die neoadjuvante anti-PD-1-, anti-EGFR- en bestralingstherapie kunnen verdragen.
  7. De proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken, behandelingsregimes, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinische ziekte, zoals bloeding, actieve infectie of geestesziekte, die een veilige deelname aan of naleving van onderzoeksprocedures kan belemmeren.
  2. Patiënten die radiotherapie niet als standaardbehandeling kunnen accepteren.
  3. Onderhoud van orale steroïden op lange termijn (≥ 20 mg prednison-equivalent per dag) is vereist, met uitzondering van patiënten met geïnhaleerde, lokale of niet-resorbeerbare steroïden.
  4. Auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis, systemische sclerose (sclerodermie en varianten), systemische lupus erythematosus, auto-immuunvasculitis, auto-immuunneuropathie (zoals het Guillain Barre-syndroom), enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel

Stap 1: neoadjuvante anti-PD-1-antilichaam en TP-chemotherapie elke 3 weken 2 cycli

Stap 2: SBRT met GTV uitgebreid 3 mm, 24Gy/3F, om de dag binnen een week na de immunochemotherapie

Stap 3: daaropvolgende operatie en adjuvante behandelingen.

Radicale chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na de tweede cyclus van immunochemotherapie, ongeacht de situatie waarin de tumor achteruitgaat.

Patiënten met pathologische MPR/CR werden tot zes cycli na de operatie elke twee weken behandeld met PD-1-antilichaam, zonder adjuvante chemoradiotherapie. Degenen die geen MPR/CR behalen, krijgen adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie volgens de NCCN-richtlijnen.
Straling: SBRT+immunochemotherpie
SBRT-radiotherapie, gevolgd door PD-1 monoklonaal antilichaam en TP-chemotherapie
Andere namen:
  • immunochemotherapie
Actieve vergelijker: controle

Stap 1: neoadjuvante anti-PD-1-antilichaam en TP-chemotherapie elke 3 weken 2 cycli

Stap 2: daaropvolgende operatie en adjuvante behandelingen.

Radicale chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na de tweede cyclus van immunochemotherapie, ongeacht de situatie waarin de tumor achteruitgaat.

Patiënten met pathologische MPR/CR werden tot zes cycli na de operatie elke twee weken behandeld met PD-1-antilichaam zonder adjuvante chemoradiotherapie. Degenen die geen MPR/CR behalen, krijgen adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie volgens de NCCN-richtlijnen.
Geneesmiddel: Immunochemotherapie
PD-1 monoklonaal antilichaam en TP-chemotherapie
Actieve vergelijker: Cetuximab + immunochemo

Stap 1: neoadjuvante anti-PD-1-antilichaam en TP-chemotherapie gecombineerd met cetuximab elke 3 weken gedurende 2 cycli

stap 2: daaropvolgende operatie en adjuvante behandelingen.

Radicale chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na de tweede cyclus van immunochemotherapie, ongeacht de situatie waarin de tumor achteruitgaat.

Patiënten met pathologische MPR/CR werden elke twee weken tot zes cycli na de operatie behandeld met PD-1-antilichaam en cetuximab zonder adjuvante chemoradiotherapie. Degenen die geen MPR/CR behalen, krijgen adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie volgens de NCCN-richtlijnen.
Geneesmiddel: cetuximab + immunochemothharpie
PD-1 monoklonaal antilichaam en TP-chemotherapie gecombineerd met cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 4-6 weken na het einde van de neoadjuvante therapie
belangrijke pathologische reactie
4-6 weken na het einde van de neoadjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiang Feng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11235794

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren