Neoadjuváns SBRT a lokalizált fejlett HNSCC-ben
Neoadjuváns sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) immunterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Jiang, MD
- Telefonszám: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jiang, MD
- Telefonszám: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, kezdetben reszekálható Lokalizált előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, és műtéti reszekció terve.
- Az immunhisztokémiai vizsgálat P16 immunfestéssel igazolta a HPV státuszát.
- Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti korosztály,
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, megállapodások betartására és kutatásspecifikus hozzájárulási dokumentumok aláírására.
- A ZPS kisebb, mint 2.
- A kutatók által meghatározott megfelelő csontvelő, máj és vese, szív, tüdő és egyéb fiziológiai funkciók, amelyek képesek elviselni a neoadjuváns anti-PD-1, anti-EGFR és sugárterápiát.
- Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a viziteknek, a kezelési rendeknek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai betegség, mint például vérzés, aktív fertőzés vagy mentális betegség, amely akadályozhatja a biztonságos részvételt vagy a kutatási eljárások betartását.
- Olyan betegek, akik nem fogadhatják el a sugárterápiát a szokásos kezelésben.
- Az orális szteroidok hosszú távú fenntartása (≥ 20 mg prednizon egyenérték naponta) szükséges, kivéve azokat a betegeket, akik inhalációs, helyi vagy nem felszívódó szteroidokat szednek.
- Autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget, a rheumatoid arthritist, az autoimmun hepatitist, a szisztémás szklerózist (szkleroderma és változatai), a szisztémás lupus erythematosust, az autoimmun vasculitist, az autoimmun neuropathiát (mint például a Guillain Barre-szindróma) stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
1. lépés: neoadjuváns anti-PD-1 antitest és TP kemoterápia 3 hetente 2 ciklus 2. lépés: SBRT GTV-vel 3 mm-rel bővítve, 24Gy/3F, minden második napon az immunkemoterápia után egy héten belül 3. lépés: Későbbi műtétek és adjuváns kezelések. A radikális műtétet az immunkemoterápia második ciklusa után 4-6 héten belül végezzük, függetlenül attól, hogy a daganat visszafejlődik. A patológiás MPR/CR-ben szenvedő betegeket kéthetente PD-1 antitesttel kezelték a műtétet követő 6 ciklusig, adjuváns kemoradioterápia nélkül. Azok, akik nem értek el MPR/CR-t, adjuváns sugárterápiát vagy kemoradioterápiát kapnak az NCCN irányelveinek megfelelően. |
SBRT sugárterápia, amelyet PD-1 monoklonális antitest és TP kemoterápia követ
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
1. lépés: neoadjuváns anti-PD-1 antitest és TP kemoterápia 3 hetente 2 ciklus 2. lépés: Későbbi műtétek és adjuváns kezelések. A radikális műtétet az immunkemoterápia második ciklusa után 4-6 héten belül végezzük, függetlenül attól, hogy a daganat visszafejlődik. A patológiás MPR/CR-ben szenvedő betegeket kéthetente PD-1 antitesttel kezelték a műtétet követő 6 ciklusig, adjuváns kemoradioterápia nélkül. Azok, akik nem értek el MPR/CR-t, adjuváns sugárterápiát vagy kemoradioterápiát kapnak az NCCN irányelveinek megfelelően. |
PD-1 monoklonális antitest és TP kemoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Cetuximab+immunkemo
1. lépés: neoadjuváns anti-PD-1 antitest és TP kemoterápia cetuximabbal kombinálva 3 hetente 2 cikluson keresztül 2. lépés: Későbbi műtétek és adjuváns kezelések. A radikális műtétet az immunkemoterápia második ciklusa után 4-6 héten belül végezzük, függetlenül attól, hogy a daganat visszafejlődik. A patológiás MPR/CR-ben szenvedő betegeket kéthetente PD-1 antitesttel és cetuximabbal kezelték a műtétet követő 6 ciklusig, adjuváns kemoradioterápia nélkül. Azok, akik nem értek el MPR/CR-t, adjuváns sugárterápiát vagy kemoradioterápiát kapnak az NCCN irányelveinek megfelelően. |
PD-1 monoklonális antitest és TP kemoterápia cetuximabbal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fő patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
fő patológiai válasz
|
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11235794
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .