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SBRT neoadiuvante nell'HNSCC avanzato localizzato

11 marzo 2024 aggiornato da: Jiang Feng

Radioterapia stereotassica corporea neoadiuvante (SBRT) combinata con immunoterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Il tasso di risposta dell’HNSCC al blocco del checkpoint immunitario non è stato soddisfatto. Migliorare il tasso di mPR dell’immunoterapia neoadiuvante attraverso la combinazione con altri metodi di trattamento è un modo importante per migliorare ulteriormente la prognosi di tali pazienti. Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale PD-1 con SBRT neoadiuvante e chemioterapia. La tripla modalità non solo può aumentare l'efficacia della terapia neoadiuvante, ma anche l'effetto di inoculazione del vaccino tumorale in situ generato migliorando il rilascio di antigeni specifici dopo la radioterapia tumorale con l'anticorpo monoclonale PD-1 raggiunge un effetto immunitario antitumorale prolungato in tutto il corpo , riducendo la radioterapia e la chemioterapia adiuvanti postoperatorie. La modalità tripla ha un importante valore esplorativo nel raggiungimento di alta qualità e sopravvivenza a lungo termine per i pazienti e può fornire una modalità più efficiente per l’HNSCC localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HNSCC localmente avanzato riceverebbero anticorpi PD-1 e chemioterapia con o senza SBRT che coprisse il GTV della malattia primaria e dei linfonodi metastatici, seguiti da un intervento chirurgico. è stata misurata la risposta patologica. Sono stati testati anche l'anticorpo neoadiuvante PD-1 e la chemioterapia con certuxmab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose avanzato localizzato della testa e del collo, inizialmente resecabile, confermato patologicamente e piano per la resezione chirurgica.
  2. L'esame immunoistochimico ha confermato lo stato dell'HPV mediante immunocolorazione P16.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni,
  4. In grado di fornire il consenso informato, rispettare gli accordi e firmare documenti di consenso specifici per la ricerca.
  5. ZPS è inferiore a 2.
  6. Adeguata funzione fisiologica del midollo osseo, del fegato e dei reni, del cuore, dei polmoni e di altre funzioni fisiologiche determinata dai ricercatori, in grado di tollerare anti-PD-1 neoadiuvante, anti-EGFR e radioterapia.
  7. I soggetti sono disposti e in grado di conformarsi alle visite, ai regimi terapeutici, ai test di laboratorio e ad altri requisiti dello studio come specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia clinica, come emorragia, infezione attiva o malattia mentale, che può ostacolare la partecipazione sicura o l'aderenza alle procedure di ricerca.
  2. Pazienti che non possono accettare la radioterapia nel trattamento standard.
  3. È richiesto il mantenimento a lungo termine di steroidi orali (≥ 20 mg di prednisone equivalente al giorno), esclusi i pazienti con steroidi inalatori, locali o non assorbibili.
  4. Malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, epatite autoimmune, sclerosi sistemica (sclerodermia e varianti), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatia autoimmune (come la sindrome di Guillain Barre), ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale

Fase 1: anticorpi neoadiuvanti anti-PD-1 e chemioterapia TP ogni 3 settimane 2 cicli

Fase 2: SBRT con GTV espanso 3 mm, 24 Gy/3 F, a giorni alterni entro una settimana dopo l'immunochemioterapia

Fase 3: Intervento chirurgico successivo e trattamenti adiuvanti.

La chirurgia radicale verrà eseguita entro 4-6 settimane dal secondo ciclo di immunochemioterapia, indipendentemente dalla regressione della situazione del tumore.

I pazienti con MPR/CR patologico sono stati trattati con anticorpi PD-1 ogni due settimane fino a 6 cicli dopo l'intervento chirurgico senza chemioradioterapia adiuvante. Quelli che non hanno raggiunto MPR/CR riceveranno radioterapia adiuvante o chemioradioterapia secondo le linee guida del NCCN.
Radiazione: SBRT+immunochemioterapia
Radioterapia SBRT, seguita da anticorpo monoclonale PD-1 e chemioterapia TP
Altri nomi:
  • immunochemioterapia
Comparatore attivo: controllo

Fase 1: anticorpi neoadiuvanti anti-PD-1 e chemioterapia TP ogni 3 settimane 2 cicli

Fase 2: Intervento chirurgico successivo e trattamenti adiuvanti.

La chirurgia radicale verrà eseguita entro 4-6 settimane dal secondo ciclo di immunochemioterapia, indipendentemente dalla regressione della situazione del tumore.

I pazienti con MPR/CR patologico sono stati trattati con anticorpi PD-1 ogni due settimane fino a 6 cicli dopo l'intervento chirurgico senza chemioradioterapia adiuvante. Quelli che non hanno raggiunto MPR/CR riceveranno radioterapia adiuvante o chemioradioterapia secondo le linee guida del NCCN.
Droga: Immunochemioterapia
Anticorpo monoclonale PD-1 e chemioterapia TP
Comparatore attivo: Cetuximab+immunochemio

Fase 1: anticorpi neoadiuvanti anti-PD-1 e chemioterapia TP combinati con cetuximab ogni 3 settimane per 2 cicli

step2: intervento chirurgico successivo e trattamenti adiuvanti.

La chirurgia radicale verrà eseguita entro 4-6 settimane dal secondo ciclo di immunochemioterapia, indipendentemente dalla regressione della situazione del tumore.

I pazienti con MPR/CR patologica sono stati trattati con anticorpi PD-1 e cetuximab ogni due settimane fino a 6 cicli dopo l'intervento chirurgico senza chemioradioterapia adiuvante. Quelli che non hanno raggiunto MPR/CR riceveranno radioterapia adiuvante o chemioradioterapia secondo le linee guida del NCCN.
Droga: cetuximab+immunochemiotarpia
Anticorpo monoclonale PD-1 e chemioterapia TP combinati con cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta della patologia maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante
risposta della patologia principale
4-6 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiang Feng

Investigatori

  • Investigatore principale: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11235794

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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