Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante SBRT bei lokalisiertem fortgeschrittenem HNSCC

11. März 2024 aktualisiert von: Jiang Feng

Neoadjuvante stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) kombiniert mit Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Die Ansprechrate von HNSCC auf die Immun-Checkpoint-Blockade war nicht zufriedenstellend. Die Verbesserung der mPR-Rate der neoadjuvanten Immuntherapie durch die Kombination mit anderen Behandlungsmethoden ist ein wichtiger Weg, die Prognose solcher Patienten weiter zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen PD-1-Antikörpers mit neoadjvanter SBRT und Chemotherapie zu untersuchen. Der Dreifachmodus kann nicht nur die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie erhöhen, sondern der In-situ-Tumorimpfstoff-Impfeffekt, der durch die verstärkte Freisetzung spezifischer Antigene nach der Tumorbestrahlung mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper erzeugt wird, erzielt eine anhaltende Antitumor-Immunwirkung im gesamten Körper ， Reduzierung der postoperativen adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie. Der Dreifachmodus hat einen wichtigen Forschungswert für die Erzielung einer hohen Qualität und eines langfristigen Überlebens der Patienten und bietet möglicherweise einen effizienteren Modus für lokal fortgeschrittenes HNSCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene HNSCC-Patienten würden PD-1-Antikörper und Chemotherapie mit oder ohne SBRT zur Abdeckung des GTV der Primärerkrankung und der metastasierten Knoten erhalten, gefolgt von einer Operation. Die pathologische Reaktion wurde gemessen. Neoadjuvante PD-1-Antikörper und Chemotherapie mit Certuxmab wurden ebenfalls getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes, zunächst resezierbares lokalisiertes, fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich und Plan für eine chirurgische Resektion.
  2. Immunhistochemisch bestätigte der HPV-Status durch P16-Immunfärbung.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, Vereinbarungen einhalten und forschungsspezifische Einverständniserklärungen unterzeichnen.
  5. ZPS ist kleiner als 2.
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nieren-, Herz-, Lungen- und andere physiologische Funktionen, die von Forschern bestimmt wurden, in der Lage, neoadjuvante Anti-PD-1-, Anti-EGFR- und Strahlentherapie zu vertragen.
  7. Die Probanden sind bereit und in der Lage, Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie als spe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinische Erkrankung, wie Blutung, aktive Infektion oder psychische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme oder Einhaltung von Forschungsverfahren behindern kann.
  2. Patienten, die eine Strahlentherapie in der Standardbehandlung nicht akzeptieren können.
  3. Eine langfristige Aufrechterhaltung oraler Steroide (≥ 20 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ist erforderlich, ausgenommen sind Patienten mit inhalativen, lokalen oder nicht resorbierbaren Steroiden.
  4. Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und Varianten), systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis, Autoimmunneuropathie (wie Guillain-Barre-Syndrom) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-

Schritt 1: neoadjuvante Anti-PD-1-Antikörper- und TP-Chemotherapie alle 3 Wochen, 2 Zyklen

Schritt 2: SBRT mit um 3 mm erweitertem GTV, 24 Gy/3F, jeden zweiten Tag innerhalb einer Woche nach der Immunchemotherapie

Schritt 3: Nachfolgende chirurgische Eingriffe und unterstützende Behandlungen.

Eine radikale Operation wird innerhalb von 4–6 Wochen nach dem zweiten Zyklus der Immunchemotherapie durchgeführt, unabhängig von der Situation, in der sich der Tumor zurückbildet.

Patienten mit pathologischem MPR/CR wurden alle zwei Wochen bis zu 6 Zyklen nach der Operation mit PD-1-Antikörper behandelt, ohne adjuvante Radiochemotherapie. Diejenigen, die MPR/CR nicht erreichen, erhalten eine adjuvante Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Strahlung: SBRT+Immunchemotherapie
SBRT-Strahlentherapie, gefolgt von monoklonalem PD-1-Antikörper und TP-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Immunchemotherapie
Aktiver Komparator: Kontrolle

Schritt 1: neoadjuvante Anti-PD-1-Antikörper- und TP-Chemotherapie alle 3 Wochen, 2 Zyklen

Schritt 2: Nachfolgende chirurgische Eingriffe und unterstützende Behandlungen.

Eine radikale Operation wird innerhalb von 4–6 Wochen nach dem zweiten Zyklus der Immunchemotherapie durchgeführt, unabhängig von der Situation, in der sich der Tumor zurückbildet.

Patienten mit pathologischem MPR/CR wurden alle zwei Wochen bis zu 6 Zyklen nach der Operation ohne adjuvante Radiochemotherapie mit PD-1-Antikörper behandelt. Diejenigen, die MPR/CR nicht erreichen, erhalten eine adjuvante Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Arzneimittel: Immunchemotherapie
Monoklonaler PD-1-Antikörper und TP-Chemotherapie
Aktiver Komparator: Cetuximab + Immunchemo

Schritt 1: neoadjuvante Anti-PD-1-Antikörper- und TP-Chemotherapie kombiniert mit Cetuximab alle 3 Wochen für 2 Zyklen

Schritt 2: Nachfolgende chirurgische Eingriffe und adjuvante Behandlungen.

Eine radikale Operation wird innerhalb von 4–6 Wochen nach dem zweiten Zyklus der Immunchemotherapie durchgeführt, unabhängig von der Situation, in der sich der Tumor zurückbildet.

Patienten mit pathologischem MPR/CR wurden alle zwei Wochen bis zu 6 Zyklen nach der Operation ohne adjuvante Radiochemotherapie mit PD-1-Antikörper und Cetuximab behandelt. Diejenigen, die MPR/CR nicht erreichen, erhalten eine adjuvante Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Arzneimittel: Cetuximab + Immunchemoharpie
Monoklonaler PD-1-Antikörper und TP-Chemotherapie kombiniert mit Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathology Response (MPR)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie
Hauptpathologische Reaktion
4-6 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiang Feng

Ermittler

  • Hauptermittler: feng Jiang, MD, ZheJiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11235794

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBRT+Immunchemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren