SBRT neoadyuvante en HNSCC avanzado localizado
Radioterapia corporal estereotáxica neoadyuvante （SBRT） combinada con inmunoterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Jiang, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88128202
- Correo electrónico: jiangfeng@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Feng Jiang, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88128202
- Correo electrónico: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado localizado inicialmente resecable patológicamente confirmado y plan para resección quirúrgica.
- La inmunohistoquímica confirmó el estado del VPH mediante inmunotinción con P16.
- Hombre o mujer, Entre 18 y 70 años de edad,
- Capaz de brindar consentimiento informado, cumplir acuerdos y firmar documentos de consentimiento específicos de investigación.
- ZPS es menor que 2.
- Médula ósea, hígado y riñón, corazón, pulmón y otras funciones fisiológicas adecuadas determinadas por los investigadores, capaces de tolerar la radioterapia neoadyuvante anti-PD-1, anti-EGFR y.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas, los regímenes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio como spe.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínica, como hemorragia, infección activa o enfermedad mental, que pueda impedir la participación segura o el cumplimiento de los procedimientos de investigación.
- Pacientes que no pueden aceptar la radioterapia en el tratamiento estándar.
- Se requiere mantenimiento a largo plazo de esteroides orales (≥ 20 mg de equivalente de prednisona por día), excluyendo a los pacientes con esteroides inhalados, locales o no absorbibles.
- Enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica (esclerodermia y variantes), lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatía autoinmune (como el síndrome de Guillain Barré), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Paso 1: anticuerpo neoadyuvante anti-PD-1 y quimioterapia TP cada 3 semanas 2 ciclos Paso 2: SBRT con GTV expandido 3 mm, 24 Gy/3 F, cada dos días dentro de una semana después de la inmunoquimioterapia Paso 3: Cirugía posterior y tratamientos adyuvantes. La cirugía radical se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al segundo ciclo de inmunoquimioterapia, sin importar la situación en la que el tumor retroceda. Los pacientes con MPR/CR patológica fueron tratados con anticuerpo PD-1 cada dos semanas hasta 6 ciclos después de la cirugía sin quimiorradioterapia adyuvante. Aquellos que no alcanzaron MPR/CR recibirán radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante según las pautas de la NCCN. |
Radioterapia SBRT, seguida de anticuerpo monoclonal PD-1 y quimioterapia TP
Otros nombres:
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Comparador activo: control
Paso 1: anticuerpo neoadyuvante anti-PD-1 y quimioterapia TP cada 3 semanas 2 ciclos Paso 2: Cirugía posterior y tratamientos adyuvantes. La cirugía radical se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al segundo ciclo de inmunoquimioterapia, sin importar la situación en la que el tumor retroceda. Los pacientes con MPR/CR patológica fueron tratados con anticuerpo PD-1 cada dos semanas hasta 6 ciclos después de la cirugía sin quimiorradioterapia adyuvante. Aquellos que no alcanzaron MPR/CR recibirán radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante según las pautas de la NCCN. |
Anticuerpo monoclonal PD-1 y quimioterapia TP
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Comparador activo: Cetuximab+inmunoquimo
Paso 1: anticuerpo anti-PD-1 neoadyuvante y quimioterapia TP combinada con cetuximab cada 3 semanas durante 2 ciclos paso2: Cirugía posterior y tratamientos adyuvantes. La cirugía radical se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al segundo ciclo de inmunoquimioterapia, sin importar la situación en la que el tumor retroceda. Los pacientes con MPR/CR patológica fueron tratados con anticuerpo PD-1 y cetuximab cada dos semanas hasta 6 ciclos después de la cirugía sin quimiorradioterapia adyuvante. Aquellos que no alcanzaron MPR/CR recibirán radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante según las pautas de la NCCN. |
Anticuerpo monoclonal PD-1 y quimioterapia TP combinada con cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta a patología mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del final de la terapia neoadyuvante
|
respuesta de patología mayor
|
4-6 semanas después del final de la terapia neoadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11235794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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