현지화된 고급 HNSCC의 신보조 SBRT
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에 대한 면역요법과 결합된 신보강 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Jiang, MD
- 전화번호: 0086-571-88128202
- 이메일: jiangfeng@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Feng Jiang, MD
- 전화번호: 0086-571-88128202
- 이메일: jiangfeng@zjcc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 초기에 절제 가능한 것으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종, 수술적 절제 계획.
- 면역조직화학검사에서는 P16 면역염색을 통해 HPV 상태를 확인했습니다.
- 남성 또는 여성, 18세부터 70세까지,
- 사전 동의를 제공하고, 계약을 준수하고, 연구 관련 동의서에 서명할 수 있습니다.
- ZPS는 2보다 작습니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장, 심장, 폐 및 연구자가 결정한 기타 생리학적 기능이 있으며 신보조 항PD-1, 항 EGFR 및 방사선 요법을 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차의 안전한 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 출혈, 활동성 감염 또는 정신 질환과 같은 모든 임상 질환.
- 표준치료로 방사선치료를 받을 수 없는 환자.
- 흡입형, 국소형 또는 비흡수형 스테로이드를 사용하는 환자를 제외하고 경구용 스테로이드(1일 20mg 이상의 프레드니손 등가)를 장기간 유지해야 합니다.
- 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 자가면역 간염, 전신 경화증(피부경화증 및 변종), 전신 홍반루푸스, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증(예: 길랭 바레 증후군) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
1단계: 신보강 항PD-1 항체 및 TP 화학요법을 3주 2주기마다 2단계: 면역화학요법 후 1주일 이내에 격일로 3mm, 24Gy/3F 확장된 GTV를 사용한 SBRT 3단계: 후속 수술 및 보조 치료. 종양의 퇴행 상황에 관계없이 2차 면역화학요법 후 4~6주 이내에 근본적인 수술이 시행됩니다. 병리학적 MPR/CR 환자는 보조 화학방사선요법 없이 수술 후 최대 6주기까지 2주마다 PD-1 항체로 치료를 받았습니다. MPR/CR을 달성하지 못한 사람들은 NCCN 가이드라인에 따라 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받게 됩니다. |
SBRT 방사선요법, 이어서 PD-1 단클론 항체 및 TP 화학요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
1단계: 신보강 항PD-1 항체 및 TP 화학요법을 3주 2주기마다 2단계: 후속 수술 및 보조 치료. 종양의 퇴행 상황에 관계없이 2차 면역화학요법 후 4~6주 이내에 근본적인 수술이 시행됩니다. 병리학적 MPR/CR 환자는 보조 화학방사선요법 없이 수술 후 최대 6주기까지 2주마다 PD-1 항체로 치료를 받았습니다. MPR/CR을 달성하지 못한 사람들은 NCCN 가이드라인에 따라 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받게 됩니다. |
PD-1 단일클론 항체 및 TP 화학요법
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활성 비교기: 세툭시맙+면역화학요법
1단계: 신보강 항PD-1 항체 및 TP 화학요법과 세툭시맙을 2주기 동안 3주마다 병용 step2: 후속 수술 및 보조 치료. 종양의 퇴행 상황에 관계없이 2차 면역화학요법 후 4~6주 이내에 근본적인 수술이 시행됩니다. 병리학적 MPR/CR 환자는 보조 화학방사선요법 없이 수술 후 최대 6주기까지 2주마다 PD-1 항체와 세툭시맙으로 치료를 받았습니다. MPR/CR을 달성하지 못한 사람들은 NCCN 가이드라인에 따라 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받게 됩니다. |
PD-1 단클론항체 및 세툭시맙과 결합된 TP 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리 반응(MPR)
기간: 신보조요법 종료 후 4~6주
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주요 병리 반응
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신보조요법 종료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11235794
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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