新辅助 SBRT 治疗局部晚期 HNSCC
2024年3月11日 更新者：Jiang Feng
新辅助立体定向放疗（SBRT）联合免疫治疗治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌
HNSCC对免疫检查点阻断的反应率并不理想。
通过与其他治疗方法联合提高新辅助免疫治疗的mPR率是进一步改善此类患者预后的重要途径。
本研究旨在探讨PD-1单克隆抗体联合新辅助SBRT和化疗的疗效和安全性。
三重模式不仅可以提高新辅助治疗的有效性，同时PD-1单克隆抗体在肿瘤放疗后增强特异性抗原释放产生的原位肿瘤疫苗接种效果，实现全身持续的抗肿瘤免疫效果，减少术后辅助放疗和化疗。
三联模式对于实现患者高质量、长期生存具有重要的探索价值，可能为局部晚期HNSCC提供更有效的模式。
研究概览
详细说明
局部晚期 HNSCC 患者将接受 PD-1 抗体和化疗，联合或不联合 SBRT，覆盖原发灶和转移淋巴结的 GTV，然后进行手术。
测量病理反应。还测试了新辅助 PD-1 抗体和 certuxmab 化疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Jiang, MD
- 电话号码：0086-571-88128202
- 邮箱：jiangfeng@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Feng Jiang, MD
- 电话号码：0086-571-88128202
- 邮箱：jiangfeng@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实初步可切除的局限性晚期头颈部鳞状细胞癌，并计划手术切除。
- 免疫组织化学通过 P16 免疫染色证实 HPV 状态。
- 男性或女性，年龄在18岁至70岁之间，
- 能够提供知情同意、遵守协议并签署研究特定同意文件。
- ZPS 小于 2。
- 研究人员确定的骨髓、肝肾、心、肺等生理功能充足，能够耐受新辅助抗PD-1、抗EGFR和放射治疗。
- 受试者愿意并且能够遵守就诊、治疗方案、实验室测试和研究的其他要求。
排除标准：
- 任何可能妨碍安全参与或遵守研究程序的临床疾病，例如出血、活动性感染或精神疾病。
- 不能接受标准治疗中放疗的患者。
- 需要长期维持口服类固醇（每天≥20mg泼尼松当量），不包括吸入、局部或不可吸收类固醇的患者。
- 自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症（硬皮病及其变异型）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病（如吉兰巴利综合征）等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
步骤1：新辅助抗PD-1抗体和TP化疗每3周2个周期 步骤2：免疫化疗后一周内每隔一天进行SBRT，GTV扩大3mm，24Gy/3F 第三步：后续手术及辅助治疗。 无论肿瘤消退情况如何，第二周期免疫化疗后4-6周内进行根治性手术。 病理性 MPR/CR 患者在手术后每两周接受一次 PD-1 抗体治疗，最多 6 个周期，不进行辅助放化疗。 未达到 MPR/CR 的患者将根据 NCCN 指南接受辅助放疗或放化疗。 |
SBRT放疗，随后PD-1单克隆抗体和TP化疗
其他名称：
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有源比较器：控制
步骤1：新辅助抗PD-1抗体和TP化疗每3周2个周期 第二步：后续手术及辅助治疗。 无论肿瘤消退情况如何，第二周期免疫化疗后4-6周内进行根治性手术。 病理性 MPR/CR 患者术后每两周接受一次 PD-1 抗体治疗，最多 6 个周期，无需辅助放化疗。 未达到 MPR/CR 的患者将根据 NCCN 指南接受辅助放疗或放化疗。 |
PD-1单克隆抗体与TP化疗
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有源比较器：西妥昔单抗+免疫化疗
步骤1：新辅助抗PD-1抗体和TP化疗联合西妥昔单抗，每3周一次，持续2个周期 step2：后续手术及辅助治疗。 无论肿瘤消退情况如何，第二周期免疫化疗后4-6周内进行根治性手术。 病理性 MPR/CR 患者术后每两周接受 PD-1 抗体和西妥昔单抗治疗，最多 6 个周期，无需辅助放化疗。 未达到 MPR/CR 的患者将根据 NCCN 指南接受辅助放疗或放化疗。 |
PD-1单克隆抗体及TP联合西妥昔单抗化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应（MPR）
大体时间：新辅助治疗结束后4-6周
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主要病理反应
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新辅助治疗结束后4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：feng Jiang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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