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SBRT néoadjuvant dans le HNSCC avancé localisé

11 mars 2024 mis à jour par: Jiang Feng

Radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante (SBRT) associée à l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Le taux de réponse du HNSCC au blocage des points de contrôle immunitaire n’était pas satisfait. L'amélioration du taux de mPR de l'immunothérapie néoadjuvante grâce à la combinaison avec d'autres méthodes de traitement est un moyen important d'améliorer encore le pronostic de ces patients. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal PD-1 avec SBRT néoadjvant et chimiothérapie. Le triple mode peut non seulement augmenter l'efficacité du traitement néoadjuvant, tandis que l'effet d'inoculation in situ du vaccin contre la tumeur généré en améliorant la libération d'antigènes spécifiques après la radiothérapie tumorale avec l'anticorps monoclonal PD-1 permet d'obtenir un effet immunitaire antitumoral soutenu dans tout le corps. , réduisant la radiothérapie et la chimiothérapie adjuvantes postopératoires. Le mode triple a une valeur exploratoire importante pour obtenir une qualité élevée et une survie à long terme des patients, et peut constituer un mode plus efficace pour les HNSCC localement avancés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients HNSCC localement avancés recevraient des anticorps PD-1 et une chimiothérapie avec ou sans SBRT couvrant le GTV de la maladie primaire et des ganglions métastatiques, suivis d'une intervention chirurgicale. la réponse pathologique a été mesurée. L'anticorps néoadjuvant PD-1 et la chimiothérapie avec certuxmab ont également été testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé pathologiquement, initialement résécable Carcinome épidermoïde localisé avancé de la tête et du cou et plan de résection chirurgicale.
  2. L'immunohistochimie a confirmé le statut HPV par immunomarquage P16.
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans,
  4. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter les accords et de signer des documents de consentement spécifiques à la recherche.
  5. ZPS est inférieur à 2.
  6. Moelle osseuse, foie et reins, cœur, poumons et autres fonctions physiologiques adéquats déterminés par les chercheurs, capables de tolérer les anti-PD-1 néoadjuvants, les anti-EGFR et la radiothérapie.
  7. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux visites, aux schémas thérapeutiques, aux tests de laboratoire et à d'autres exigences de l'étude en tant que spe.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie clinique, telle qu'une hémorragie, une infection active ou une maladie mentale, qui peut entraver une participation en toute sécurité ou le respect des procédures de recherche.
  2. Patients qui ne peuvent accepter la radiothérapie dans le traitement standard.
  3. Un maintien à long terme des stéroïdes oraux (≥ 20 mg d'équivalent prednisone par jour) est nécessaire, à l'exclusion des patients prenant des stéroïdes inhalés, locaux ou non résorbables.
  4. Maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique (sclérodermie et variantes), le lupus érythémateux systémique, la vascularite auto-immune, la neuropathie auto-immune (telle que le syndrome de Guillain Barre), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental

Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP toutes les 3 semaines 2 cycles

Étape 2 : SBRT avec GTV étendu de 3 mm, 24Gy/3F, tous les deux jours dans la semaine suivant l'immunochimiothérapie

Étape 3 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants.

Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur.

Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec des anticorps PD-1 toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN.

Radiothérapie SBRT, suivie d'un anticorps monoclonal PD-1 et d'une chimiothérapie TP
Autres noms:
  • immunochimiothérapie
Comparateur actif: contrôle

Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP toutes les 3 semaines 2 cycles

Étape 2 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants.

Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur.

Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec des anticorps PD-1 toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN.

Anticorps monoclonal PD-1 et chimiothérapie TP
Comparateur actif: Cétuximab+immunochimio

Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP associées au cétuximab toutes les 3 semaines pendant 2 cycles

étape 2 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants.

Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur.

Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec l'anticorps PD-1 et le cétuximab toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN.

Anticorps monoclonal PD-1 et chimiothérapie TP associés au cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse à une pathologie majeure (MPR)
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
réponse à une pathologie majeure
4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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