- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306846
SBRT néoadjuvant dans le HNSCC avancé localisé
Radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante (SBRT) associée à l'immunothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Feng Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88128202
- E-mail: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé pathologiquement, initialement résécable Carcinome épidermoïde localisé avancé de la tête et du cou et plan de résection chirurgicale.
- L'immunohistochimie a confirmé le statut HPV par immunomarquage P16.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans,
- Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter les accords et de signer des documents de consentement spécifiques à la recherche.
- ZPS est inférieur à 2.
- Moelle osseuse, foie et reins, cœur, poumons et autres fonctions physiologiques adéquats déterminés par les chercheurs, capables de tolérer les anti-PD-1 néoadjuvants, les anti-EGFR et la radiothérapie.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux visites, aux schémas thérapeutiques, aux tests de laboratoire et à d'autres exigences de l'étude en tant que spe.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie clinique, telle qu'une hémorragie, une infection active ou une maladie mentale, qui peut entraver une participation en toute sécurité ou le respect des procédures de recherche.
- Patients qui ne peuvent accepter la radiothérapie dans le traitement standard.
- Un maintien à long terme des stéroïdes oraux (≥ 20 mg d'équivalent prednisone par jour) est nécessaire, à l'exclusion des patients prenant des stéroïdes inhalés, locaux ou non résorbables.
- Maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite auto-immune, la sclérodermie systémique (sclérodermie et variantes), le lupus érythémateux systémique, la vascularite auto-immune, la neuropathie auto-immune (telle que le syndrome de Guillain Barre), etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: expérimental
Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP toutes les 3 semaines 2 cycles Étape 2 : SBRT avec GTV étendu de 3 mm, 24Gy/3F, tous les deux jours dans la semaine suivant l'immunochimiothérapie Étape 3 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants. Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur. Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec des anticorps PD-1 toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN. |
Radiothérapie SBRT, suivie d'un anticorps monoclonal PD-1 et d'une chimiothérapie TP
Autres noms:
|
Comparateur actif: contrôle
Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP toutes les 3 semaines 2 cycles Étape 2 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants. Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur. Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec des anticorps PD-1 toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN. |
Anticorps monoclonal PD-1 et chimiothérapie TP
|
Comparateur actif: Cétuximab+immunochimio
Étape 1 : anticorps néoadjuvant anti-PD-1 et chimiothérapie TP associées au cétuximab toutes les 3 semaines pendant 2 cycles étape 2 : Chirurgie ultérieure et traitements adjuvants. Une chirurgie radicale sera réalisée dans les 4 à 6 semaines après le deuxième cycle d'immunchimiothérapie, quelle que soit la situation de régression de la tumeur. Les patients atteints de MPR/CR pathologique ont été traités avec l'anticorps PD-1 et le cétuximab toutes les deux semaines jusqu'à 6 cycles après la chirurgie sans chimioradiothérapie adjuvante. Ceux qui n'ont pas atteint le MPR/CR recevront une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie selon les directives du NCCN. |
Anticorps monoclonal PD-1 et chimiothérapie TP associés au cétuximab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse à une pathologie majeure (MPR)
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
|
réponse à une pathologie majeure
|
4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11235794
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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