Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa SBRT w zlokalizowanym zaawansowanym HNSCC

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiang Feng

Neoadjuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z immunoterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Wskaźnik odpowiedzi HNSCC na blokadę punktów kontrolnych układu odpornościowego nie był zadowalający. Poprawa wskaźnika mPR immunoterapii neoadjuwantowej poprzez połączenie z innymi metodami leczenia jest ważnym sposobem na dalszą poprawę rokowania takich pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego PD-1 w połączeniu z neoadjwantową SBRT i chemioterapią. Tryb potrójny może nie tylko zwiększyć skuteczność terapii neoadiuwantowej, tymczasem efekt zaszczepienia szczepionki przeciwnowotworowej in situ generowany przez zwiększenie uwalniania specyficznych antygenów po radioterapii nowotworu przeciwciałem monoklonalnym PD-1 zapewnia trwały efekt odporności przeciwnowotworowej w całym organizmie ， ograniczenie pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii i chemioterapii. Tryb potrójny ma ważną wartość eksploracyjną w osiąganiu wysokiej jakości i długoterminowego przeżycia pacjentów i może zapewnić bardziej skuteczny tryb w przypadku miejscowo zaawansowanego HNSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci z miejscowo zaawansowanym HNSCC otrzymają przeciwciała PD-1 i chemioterapię z lub bez SBRT obejmującą GTV choroby pierwotnej i węzły przerzutowe, a następnie operację. mierzono odpowiedź patologiczną. Zbadano także neoadiuwantowe przeciwciało PD-1 i chemioterapię z certuksmabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony, początkowo resekcyjny. Zlokalizowany zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz plan resekcji chirurgicznej.
  2. Badanie immunohistochemiczne potwierdziło status HPV poprzez barwienie immunologiczne P16.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat,
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać umów i podpisywać określone dokumenty zgody na badania.
  5. ZPS jest mniejszy niż 2.
  6. Odpowiedni szpik kostny, wątroba i nerki, serce, płuca i inne funkcje fizjologiczne określone przez naukowców, tolerujące neoadjuwantową terapię anty-PD-1, anty-EGFR i radioterapię.
  7. Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania wizyt, schematów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania jako spe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba kliniczna, taka jak krwotok, aktywna infekcja lub choroba psychiczna, która może utrudniać bezpieczne uczestnictwo lub przestrzeganie procedur badawczych.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą zgodzić się na radioterapię w ramach leczenia standardowego.
  3. Wymagane jest długotrwałe leczenie doustnymi steroidami (odpowiednik ≥ 20 mg prednizonu na dobę), z wyjątkiem pacjentów stosujących steroidy wziewne, miejscowe lub niewchłanialne.
  4. Choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa (twardzina skóry i jej odmiany), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatia autoimmunologiczna (taka jak zespół Guillain-Barre) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny

Krok 1: neoadiuwantowe przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia TP co 3 tygodnie 2 cykle

Krok 2: SBRT z GTV rozszerzonym o 3 mm, 24 Gy/3F, co drugi dzień w ciągu tygodnia po immunochemioterapii

Krok 3: Kolejne zabiegi chirurgiczne i leczenie uzupełniające.

Radykalny zabieg operacyjny zostanie przeprowadzony w ciągu 4-6 tygodni po drugim cyklu immunochemioterapii, niezależnie od sytuacji, w której guz ulegnie regresji.

Pacjenci z patologicznym MPR/CR byli leczeni przeciwciałem PD-1 co dwa tygodnie do 6 cykli po operacji, bez uzupełniającej chemioradioterapii. Osoby, które nie osiągnęły MPR/CR, otrzymają uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi NCCN.
Promieniowanie: SBRT + immunochemoterapia
Radioterapia SBRT, a następnie przeciwciało monoklonalne PD-1 i chemioterapia TP
Inne nazwy:
  • immunochemioterapia
Aktywny komparator: kontrola

Krok 1: neoadiuwantowe przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia TP co 3 tygodnie 2 cykle

Krok 2: Kolejne zabiegi chirurgiczne i leczenie uzupełniające.

Radykalny zabieg operacyjny zostanie przeprowadzony w ciągu 4-6 tygodni po drugim cyklu immunochemioterapii, niezależnie od sytuacji, w której guz ulegnie regresji.

Pacjenci z patologicznym MPR/CR byli leczeni przeciwciałem PD-1 co dwa tygodnie do 6 cykli po operacji, bez uzupełniającej chemioradioterapii. Osoby, które nie osiągnęły MPR/CR, otrzymają uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi NCCN.
Lek: Immunochemioterapia
Przeciwciało monoklonalne PD-1 i chemioterapia TP
Aktywny komparator: Cetuksymab + immunochemio

Etap 1: neoadiuwantowa chemioterapia przeciwciałami anty-PD-1 i TP w połączeniu z cetuksymabem co 3 tygodnie przez 2 cykle

krok 2: Późniejsze zabiegi chirurgiczne i leczenie uzupełniające.

Radykalny zabieg operacyjny zostanie przeprowadzony w ciągu 4-6 tygodni po drugim cyklu immunochemioterapii, niezależnie od sytuacji, w której guz ulegnie regresji.

Pacjenci z patologicznym MPR/CR byli leczeni przeciwciałem PD-1 i cetuksymabem co dwa tygodnie do 6 cykli po operacji, bez uzupełniającej chemioradioterapii. Osoby, które nie osiągnęły MPR/CR, otrzymają uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi NCCN.
Lek: cetuksymab + immunochemotarpia
Przeciwciało monoklonalne PD-1 i chemioterapia TP w połączeniu z cetuksymabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na poważną patologię (MPR)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
poważna reakcja patologiczna
4-6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiang Feng

Śledczy

  • Główny śledczy: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11235794

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT + immunochemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj