Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant SBRT i Localized Advanced HNSCC

11. marts 2024 opdateret af: Jiang Feng

Neoadjuverende stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med immunterapi til lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

Responsraten for HNSCC på immunkontrolpunktblokade var ikke opfyldt. Forbedring af mPR-hastigheden af ​​neoadjuverende immunterapi gennem kombinationen med andre behandlingsmetoder er en vigtig måde at forbedre prognosen for sådanne patienter yderligere. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 monoklonalt antistof med neoadjvant SBRT og kemoterapi. Den tredobbelte tilstand kan ikke kun øge effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi, i mellemtiden, in situ tumorvaccine-podningseffekten genereret ved at øge frigivelsen af ​​specifikke antigener efter tumorstrålebehandling med PD-1 monoklonalt antistof opnår en vedvarende antitumorimmuneffekt i hele kroppen ， reduktion af postoperativ adjuverende strålebehandling og kemoterapi. Den tredobbelte tilstand har vigtig udforskende værdi for at opnå høj kvalitet og langsigtet overlevelse for patienter og kan give en mere effektiv tilstand for lokalt avanceret HNSCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

lokalt fremskredne HNSCC-patienter ville modtage PD-1-antistof og kemoterapi med eller uden SBRT, der dækker GTV af primær sygdom og metastatiske knuder, efterfulgt af operation. patologisk respons blev målt. Neoadjuverende PD-1 antistof og kemoterapi med certuxmab blev også testet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet initialt resektabelt Lokaliseret fremskredent hoved- og halspladecellecarcinom, og plan for kirurgisk resektion.
  2. Immunhistokemisk bekræftede HPV-status gennem P16-immunfarvning.
  3. Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år,
  4. I stand til at give informeret samtykke, overholde aftaler og underskrive forskningsspecifikke samtykkedokumenter.
  5. ZPS er mindre end 2.
  6. Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyre, hjerte, lunge og anden fysiologisk funktion bestemt af forskere, i stand til at tolerere neoadjuverende anti-PD-1, anti-EGFR og strålebehandling.
  7. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde besøg, behandlingsregimer, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen som spe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk sygdom, såsom blødning, aktiv infektion eller psykisk sygdom, der kan hindre sikker deltagelse eller overholdelse af forskningsprocedurer.
  2. Patienter, der ikke kan acceptere strålebehandling i standardbehandling.
  3. Langtidsvedligeholdelse af orale steroider (≥ 20 mg prednisonækvivalent pr. dag) er påkrævet, med undtagelse af patienter med inhalerede, lokale eller ikke-absorberbare steroider.
  4. Autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmun neuropati (såsom Guillain Barres syndrom) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel

Trin 1: neoadjuverende anti-PD-1 antistof og TP kemoterapi hver 3. uge 2 cyklusser

Trin 2: SBRT med GTV udvidet 3 mm, 24Gy/3F, hver anden dag inden for en uge efter immunkemoterapien

Trin 3: Efterfølgende operation og adjuverende behandlinger.

Radikal kirurgi vil blive udført inden for 4-6 uger efter den anden cyklus af immunokemoterapi, uanset situationen for tumoren regresserer.

Patienter med patologisk MPR/CR blev behandlet med PD-1-antistof hver anden uge op til 6 cyklusser efter operationen uden adjuverende kemoradioterapi. De, der ikke opnår MPR/CR, vil modtage adjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi i henhold til NCCN-retningslinjer.
Stråling: SBRT+immunokemoterapi
SBRT-strålebehandling, efterfulgt af PD-1 monoklonalt antistof og TP-kemoterapi
Andre navne:
  • immunkemoterapi
Aktiv komparator: styring

Trin 1: neoadjuverende anti-PD-1 antistof og TP kemoterapi hver 3. uge 2 cyklusser

Trin 2: Efterfølgende operation og adjuverende behandlinger.

Radikal kirurgi vil blive udført inden for 4-6 uger efter den anden cyklus af immunokemoterapi, uanset situationen for tumoren regresserer.

Patienter med patologisk MPR/CR blev behandlet med PD-1 antistof hver anden uge op til 6 cyklusser efter operation uden adjuverende kemoradioterapi. De, der ikke opnår MPR/CR, vil modtage adjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi i henhold til NCCN-retningslinjer.
Medicin: Immunokemoterapi
PD-1 monoklonalt antistof og TP kemoterapi
Aktiv komparator: Cetuximab+immunokemo

Trin 1: neoadjuverende anti-PD-1 antistof og TP kemoterapi kombineret med cetuximab hver 3. uge i 2 cyklusser

trin 2: Efterfølgende operation og adjuverende behandlinger.

Radikal kirurgi vil blive udført inden for 4-6 uger efter den anden cyklus af immunokemoterapi, uanset situationen for tumoren regresserer.

Patienter med patologisk MPR/CR blev behandlet med PD-1 antistof og cetuximab hver anden uge op til 6 cyklusser efter operation uden adjuverende kemoradioterapi. De, der ikke opnår MPR/CR, vil modtage adjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi i henhold til NCCN-retningslinjer.
Medicin: cetuximab+immunokemotarpi
PD-1 monoklonalt antistof og TP kemoterapi kombineret med cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 4-6 uger efter endt neoadjuverende behandling
større patologisk reaktion
4-6 uger efter endt neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiang Feng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11235794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved- og halspladeepitelkarcinom

Kliniske forsøg med SBRT+immunokemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner