Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная SBRT при локализованном расширенном HNSCC

11 марта 2024 г. обновлено: Jiang Feng

Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в сочетании с иммунотерапией при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Частота ответа HNSCC на блокаду иммунных контрольных точек не была удовлетворительной. Повышение частоты mPR неоадъювантной иммунотерапии за счет сочетания с другими методами лечения является важным способом дальнейшего улучшения прогноза таких пациентов. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности моноклональных антител PD-1 в сочетании с неоадъювантной SBRT и химиотерапией. Тройной режим не только может повысить эффективность неоадъювантной терапии, в то же время эффект инокуляции опухолевой вакцины in situ, возникающий за счет усиления высвобождения специфических антигенов после лучевой терапии опухоли моноклональными антителами PD-1, обеспечивает устойчивый противоопухолевый иммунный эффект во всем организме. ， сокращение послеоперационной адъювантной лучевой терапии и химиотерапии. Тройной режим имеет важное исследовательское значение для достижения высокого качества и долгосрочной выживаемости пациентов и может обеспечить более эффективный режим при местнораспространенном HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местно-распространенным HNSCC будут получать антитела PD-1 и химиотерапию с или без SBRT, охватывающую GTV первичного заболевания и метастатических узлов, с последующим хирургическим вмешательством. измеряли патологический ответ. Также тестировали неоадъювантное антитело PD-1 и химиотерапию цертуксмабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Jiang, MD
  • Номер телефона: 0086-571-88128202
  • Электронная почта: jiangfeng@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Feng Jiang, MD
          • Номер телефона: 0086-571-88128202
          • Электронная почта: jiangfeng@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная первоначально операбельная локализованная распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи и план хирургической резекции.
  2. Иммуногистохимически подтвержден статус ВПЧ посредством иммуноокрашивания P16.
  3. Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 70 лет,
  4. Способен предоставлять информированное согласие, соблюдать соглашения и подписывать документы о согласии на конкретное исследование.
  5. ЗПС меньше 2.
  6. Адекватные костный мозг, печень и почки, сердце, легкие и другие физиологические функции, определенные исследователями, способны переносить неоадъювантные анти-PD-1, анти-EGFR и лучевую терапию.
  7. Субъекты желают и могут соблюдать посещения, схемы лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования в качестве специального.

Критерий исключения:

  1. Любое клиническое заболевание, такое как кровотечение, активная инфекция или психическое заболевание, которое может помешать безопасному участию или соблюдению процедур исследования.
  2. Пациенты, которые не могут принимать лучевую терапию в рамках стандартного лечения.
  3. Требуется долгосрочная поддержка пероральных стероидов (эквивалент ≥ 20 мг преднизолона в день), за исключением пациентов, принимающих ингаляционные, местные или невсасывающиеся стероиды.
  4. Аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит, системный склероз (склеродерма и ее варианты), системную красную волчанку, аутоиммунный васкулит, аутоиммунную нейропатию (например, синдром Гийена-Барре) и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный

Шаг 1: неоадъювантное антитело против PD-1 и химиотерапия TP каждые 3 недели, 2 цикла.

Шаг 2: SBRT с расширением GTV на 3 мм, 24 Гр/3 F, через день в течение одной недели после иммунохимиотерапии.

Шаг 3: Последующая операция и адъювантное лечение.

Радикальное хирургическое вмешательство будет выполнено в течение 4-6 недель после второго цикла иммунохимиотерапии, независимо от ситуации регресса опухоли.

Пациентов с патологическими MPR/CR лечили антителами PD-1 каждые две недели в течение до 6 циклов после операции без адъювантной химиолучевой терапии. Пациенты, не достигшие MPR/CR, получат адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN.
Радиация: SBRT+иммунохимиотерапия
Лучевая терапия SBRT с последующим применением моноклональных антител PD-1 и химиотерапией TP.
Другие имена:
  • иммунохимиотерапия
Активный компаратор: контроль

Шаг 1: неоадъювантное антитело против PD-1 и химиотерапия TP каждые 3 недели, 2 цикла.

Шаг 2: Последующая операция и адъювантное лечение.

Радикальное хирургическое вмешательство будет выполнено в течение 4-6 недель после второго цикла иммунохимиотерапии, независимо от ситуации регресса опухоли.

Пациентов с патологическими MPR/CR лечили антителами PD-1 каждые две недели до 6 циклов после операции без адъювантной химиолучевой терапии. Пациенты, не достигшие MPR/CR, получат адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN.
Лекарство: Иммунохимиотерапия
Моноклональные антитела PD-1 и химиотерапия TP
Активный компаратор: Цетуксимаб+иммунохимикаты

Шаг 1: неоадъювантное антитело против PD-1 и химиотерапия TP в сочетании с цетуксимабом каждые 3 недели в течение 2 циклов.

Шаг 2: Последующая операция и адъювантное лечение.

Радикальное хирургическое вмешательство будет выполнено в течение 4-6 недель после второго цикла иммунохимиотерапии, независимо от ситуации регресса опухоли.

Пациентов с патологическими MPR/CR лечили антителами PD-1 и цетуксимабом каждые две недели в течение до 6 циклов после операции без адъювантной химиолучевой терапии. Пациенты, не достигшие MPR/CR, получат адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN.
Лекарство: цетуксимаб+иммунохимотарпия
Моноклональные антитела к PD-1 и химиотерапия TP в сочетании с цетуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ на серьезную патологию (MPR)
Временное ограничение: Через 4-6 недель после окончания неоадъювантной терапии
ответ на серьезную патологию
Через 4-6 недель после окончания неоадъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiang Feng

Следователи

  • Главный следователь: feng Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11235794

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SBRT+иммунохимиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться