新旧の ABSK-011 カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを評価する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から45歳まで（18歳から45歳を含む）の健康な被験者。
2. 男性 ≥50 kg、女性 ≥45 kg、肥満指数 (BMI) 19 ～ 28 (19 と 28 を含む)、BMI= 体重 (kg) / 身長 (m) 2;

3. 最初の投薬前の身体検査、臨床検査およびその他の関連する検査結果が正常または異常であるが次の要件を満たしている、またはその他の異常であるが臨床的に重要ではないと研究者が判断した結果。

   1. 35.9℃≦耳温≦37.5℃；
   2. 脈拍数 55 回/分以上、100 回/分以下。
   3. 収縮期血圧≧90mmHgかつ＜140mmHg、拡張期血圧≧60mmHgかつ＜90mmHg；
   4. 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN;
4. 妊娠可能な男性または女性の被験者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法の使用に同意する必要があります（また、この期間中、男性被験者は精子を提供せず、女性被験者は精子を提供しません）この期間中に卵子を提供する；女性被験者は、妊娠前7日以内の臨床検査によるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって判定され、受胎から妊娠終了まで妊娠状態にある女性と定義される、非妊娠および非授乳中の女性被験者でなければならない。研究の始まり。
5. この臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、スクリーニングの前にインフォームドコンセントに署名します。コンプライアンスが良好で、学習手順に喜んで従う。

除外基準:

1. 運動器系、精神神経系、内分泌系、血液循環系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、その他の異常の病歴または既往症を有し、治験責任医師が臨床的に重大であると判断した患者。
2. 研究者によって判断された、参加者の研究への参加を妨げる可能性がある既知または持続性の精神障害。
3. 食物、環境、実験薬ABSK-011または他の薬物に対する既知のアレルギー歴;
4. スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の3か月以内に他の臨床試験に参加し、他の臨床試験薬や検査機器を使用したことのある参加者、または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある参加者、または臨床試験自体に参加しない参加者;\
5. 以前にこの研究またはABSK-011に関連する他の研究に被験者として参加し、ABSK-011を受講したことがある。
6. 初回投与前14日以内にプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）を使用した患者。
7. 初回投与前14日以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（グレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザクロ、スターフルーツ、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、フルーツジュースまたはその他の加工品を含む）を使用したことがある方、または何らかの処方薬を使用したことがある方、市販薬、漢方薬、健康製品。
8. 初回投与前 14 日以内に CYP2C19 阻害剤または誘導剤 (フルオキセチン、フルボキサミン、チクロピジン、リファメピンを含む) を使用したことのある人 (パート C のみ);
9. 経口実験薬を服用できない（嚥下障害）、重度の吐き気、嘔吐、吸収不良、胃または腸の手術歴、または薬物の吸収に影響を与えるその他の手術歴など、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に大きな影響を与える要因があります。分布、代謝、排泄（虫垂炎の手術を除く）。
10. 針失神、失血歴のある患者、または静脈穿刺に耐えられない患者、または採血が困難な患者。
11. スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内に献血または大量の出血（400ml以上）がある（女性の月経期を除く）。
12. 特別な食事制限がある、統一された食事（標準的な食事の食物不耐症、乳糖不耐症など）および対応する規制を遵守できない、または嚥下困難がある。
13. 研究期間中の食事要件/制限に従うことを望まない者: (i) 入院中は研究センターによって提供される栄養補助食品のみ、(ii) 研究期間中は CYP3A4 強力な阻害剤または誘導剤を避ける、および ( iii) 研究中に他の CYP2C19 強力な阻害剤または誘導剤を回避する ((iii) パート C のみ)。
14. スクリーニング前の3か月間で週に14ユニットを超えるアルコールを摂取した人（アルコール1ユニットは、約360mLのビールまたは40％アルコールを含む45mLの蒸留酒、または150mLのワインに相当します）、またはアルコール呼気検査結果が> 0mg/100mlだった人、または研究中にアルコールを控えることができない人。
15. スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコ（またはそれに相当する量のタバコまたはニコチン製品）を吸った喫煙者。または、試験中にタバコ製品の使用をやめられない場合。
16. 過去6か月間に過剰なメチルキサンチン/カフェインを摂取した人（過剰摂取とは、1日あたり6単位を超えるカフェインを摂取することと定義され、1単位のカフェインはコーヒー177ml、紅茶355ml、コーラ355mlに相当します） 、またはチョコレート85グラム）、または研究期間中に5.3.3のメチルキサンチン/カフェインの使用制限に従う気がなかった、または薬物乱用の既知の履歴があった、または薬物乱用のスクリーニングで陽性反応を示した。
17. B 型肝炎表面抗原、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体、C 型肝炎抗体に対する抗体は異常であり、研究者によって臨床的に重要であると判断されました。
18. -最初の投与前45日以内に細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）またはマイコバクテリア感染症の病歴がある患者、または関連する感染症を裏付ける画像所見（胸部X線写真）（治験責任医師が判断）を有する患者;
19. -初回接種前の2か月以内にワクチン接種を受けていた、または研究期間全体を通じてワクチン接種を受ける予定である。
20. 治験責任医師がこの試験への参加に不適切と考えるその他の要因（参加者のプロトコル遵守に影響を与える可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または参加者をリスクにさらす可能性がある）。 あるいは、被験者がそれぞれの理由で実験から撤退することもあります。