Un essai clinique pour évaluer la biodisponibilité relative des nouvelles et anciennes capsules ABSK-011

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés entre 18 et 45 ans (dont 18 et 45 ans) au moment du dépistage ;
2. Homme ≥50 kg, femme ≥45kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 (dont 19 et 28), IMC= poids (kg)/taille (m) 2 ;

3. L'examen physique, l'examen de laboratoire et d'autres résultats d'examen pertinents avant le premier médicament sont normaux ou anormaux mais répondent aux exigences suivantes, ou d'autres résultats anormaux mais non cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur :

   1. 35,9℃≤ température de l'oreille ≤37,5℃ ;
   2. fréquence du pouls ≥55 fois/min et ≤100 fois/min ;
   3. Pression artérielle systolique ≥90 mmHg et < 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥60 mmHg et < 90 mmHg ;
   4. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ;
4. Les sujets fertiles, hommes ou femmes, doivent consentir à l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament expérimental (et les sujets masculins ne donnent pas de sperme pendant cette période, et les sujets féminins ne le font pas). donner des ovules pendant cette période ; les sujets féminins doivent être des sujets féminins non enceintes et non allaitantes, définis comme des femmes en état de grossesse depuis la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, tel que déterminé par un test de laboratoire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le début de l'étude;
5. Participer volontairement à cet essai clinique, comprendre la procédure de l'étude et signer le consentement éclairé avant le dépistage ; Bonne conformité, disposé à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents médicaux ou des maladies existantes du système moteur, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du système circulatoire sanguin, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système reproducteur et d'autres anomalies, et celles déterminées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives ;
2. Un trouble mental connu ou persistant pouvant interférer avec la participation du participant à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
3. Antécédents allergiques connus à la nourriture, à l'environnement, au médicament expérimental ABSK-011 ou à d'autres médicaments ;
4. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques et utilisé d'autres médicaments ou dispositifs de test dans les 3 mois précédant ou pendant la période de sélection, ou qui envisagent de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude, ou les participants qui ne participent pas eux-mêmes aux essais cliniques. ;\
5. avoir déjà participé à cette étude ou à toute autre étude liée à ABSK-011 en tant que sujet et avoir suivi ABSK-011 ;
6. Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons (y compris l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose ;
7. Ceux qui ont utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (y compris du jus de pamplemousse, des hybrides de pamplemousse, des grenades, des caramboles, des pamplemousses, des oranges de Séville et des jus de fruits ou d'autres produits transformés) dans les 14 jours précédant la première dose, ou qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales chinoises ou produits de santé ;
8. Pour ceux qui ont utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C19 (y compris la fluoxétine, la fluvoxamine, la ticlopidine, la rifamépine) dans les 14 jours précédant la première dose (partie C uniquement) ;
9. Il existe des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, tels que l'incapacité de prendre des médicaments expérimentaux oraux (dysphagie), des nausées, des vomissements et une malabsorption importants, des antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou d'autres antécédents chirurgicaux affectant l'absorption du médicament, distribution, métabolisme et excrétion (sauf chirurgie de l'appendicite) ;
10. Patients présentant un évanouissement à l'aiguille, des antécédents d'évanouissement sanguin, une incapacité à tolérer une ponction veineuse ou des difficultés de prélèvement sanguin ;
11. Don de sang ou perte de sang importante (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant ou pendant le dépistage (sauf période menstruelle féminine) ;
12. Avoir des exigences alimentaires particulières, ne pas pouvoir se conformer au régime unifié (tel que l'intolérance alimentaire aux repas standard, l'intolérance au lactose, etc.) et aux réglementations correspondantes, ou avoir des difficultés à avaler ;
13. Ceux qui ne souhaitent pas se conformer aux exigences/restrictions alimentaires pendant la période d'étude, qui sont : (i) uniquement les compléments alimentaires fournis par le centre d'étude pendant l'hospitalisation, (ii) éviter les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 pendant l'étude, et ( iii) éviter d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP2C19 pendant l'étude ((iii) uniquement la partie C) ;
14. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool équivaut à environ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou dont les résultats de l'alcootest étaient > 0 mg/100 ml. , ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude ;
15. Les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour (ou une quantité correspondante de tabac ou de produits à base de nicotine) au cours des 3 mois précédant le dépistage ; Ou incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
16. Les personnes ayant eu une consommation excessive de méthylxanthine/caféine au cours des 6 derniers mois (une consommation excessive était définie comme la consommation de plus de 6 unités de caféine par jour, avec 1 unité de caféine équivalente à 177 ml de café, 355 ml de thé, 355 ml de cola). , ou 85 grammes de chocolat), ou n'étaient pas disposés à se conformer aux restrictions d'utilisation de méthylxanthine/caféine décrites en 5.3.3 pendant la période d'étude, ou avaient des antécédents connus de toxicomanie ou avaient été dépistés positifs pour toxicomanie ;
17. L'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le tréponème pallidum, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine, les anticorps contre l'anticorps de l'hépatite C étaient anormaux et étaient cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur ;
18. Patients ayant des antécédents d'infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (à l'exclusion de la rhinopharyngite) ou à mycobactérie dans les 45 jours précédant la première administration, ou des résultats d'imagerie (radiographie thoracique) confirmant des infections associées (telles que déterminées par l'investigateur) ;
19. avait été vacciné dans les 2 mois précédant la première dose, ou avait l'intention d'être vacciné tout au long de la période d'étude ;
20. Tout autre facteur que l'investigateur considère inapproprié pour la participation à cet essai, qui peut affecter l'adhésion du participant au protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à des risques. Ou bien les sujets se retirent de l’expérience pour leurs propres raisons.