Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti nových a starých kapslí ABSK-011

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně 18 a 45 let) v době screeningu;
2. Muž ≥50 kg, žena ≥45kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 (včetně 19 a 28), BMI= hmotnost (kg)/výška (m) 2;

3. Fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a další relevantní výsledky vyšetření před první medikací jsou normální nebo abnormální, ale splňují následující požadavky, nebo jiné abnormální výsledky, které však nejsou klinicky významné, stanovené zkoušejícím:

   1. 35,9℃≤ teplota uší ≤37,5℃;
   2. tepová frekvence ≥55krát/min a ≤100krát/min;
   3. Systolický krevní tlak ≥90 mmHg a < 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥60 mmHg a < 90 mmHg;
   4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Plodní muži nebo ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během období studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky zkoumaného léku (A muži během tohoto období nedarují sperma a ženy ne darovat vajíčka během tohoto období; Ženy musí být netěhotné a nekojící ženy, definované jako ženy ve stavu těhotenství od početí do ukončení těhotenství, jak je stanoveno laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) během 7 dnů před začátek studia;
5. Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, porozumět postupu studie a podepsat informovaný souhlas před screeningem; Dobrá shoda, ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou nebo existujícími onemocněními motorického systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, krevního oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému a dalšími abnormalitami a těmi, které zkoušející určí jako klinicky významné;
2. Známá nebo přetrvávající duševní porucha, která může narušovat účast účastníka ve studii, jak určí zkoušející;
3. Známá alergická anamnéza na potraviny, životní prostředí, experimentální lék ABSK-011 nebo jiné léky;
4. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií a používali jiné klinické studie léčiva nebo testovací zařízení během 3 měsíců před nebo během období screeningu, nebo plánují účast v jiných klinických hodnoceních během období studie, nebo účastníci, kteří se sami klinických hodnocení neúčastní ;\
5. se již dříve účastnili této studie nebo jakékoli jiné studie související s ABSK-011 jako subjekt a užívali ABSK-011;
6. Pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy (včetně omeprazolu, Lansoprazolu, Rabeprazolu, pantoprazolu atd.) během 14 dnů před první dávkou;
7. Ti, kteří během 14 dnů před první dávkou užívali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 (včetně grapefruitové šťávy, hybridů grapefruitů, granátových jablek, hvězdic, grapefruitů, sevillských pomerančů a ovocných šťáv nebo jiných zpracovaných produktů) nebo užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
8. Pro ty, kteří užívali inhibitory nebo induktory CYP2C19 (včetně fluoxetinu, fluvoxaminu, tiklopidinu, rifamepinu) během 14 dnů před první dávkou (pouze část C);
9. Existují faktory, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, jako je neschopnost užívat perorální experimentální léky (dysfagie), významná nauzea, zvracení a malabsorpce, anamnéza žaludečních nebo střevních operací nebo jiná chirurgická anamnéza, která ovlivňuje absorpci léku, distribuce, metabolismus a vylučování (kromě operace apendicitidy);
10. Pacienti s mdlobou jehlou, krevní mdlobou v anamnéze nebo neschopností tolerovat venepunkci nebo potíže s odběrem krve;
11. Darování krve nebo velká ztráta krve (≥ 400 ml) během 3 měsíců před nebo během screeningu (kromě ženské menstruace);
12. mají zvláštní dietní požadavky, nemohou dodržovat jednotný jídelníček (např. standardní pokrmová potravinová intolerance, laktózová intolerance atd.) a odpovídající předpisy nebo mají polykací potíže;
13. Ti, kteří si nepřejí dodržovat dietní požadavky/omezení během období studie, což jsou: (i) pouze doplňky stravy poskytované studijním centrem během hospitalizace, (ii) vyhýbat se silnému inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během studie a ( iii) vyhýbání se dalším silným inhibitorům nebo induktorům CYP2C19 během studie (iii) pouze část C);
14. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu je asi 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo jejichž výsledky dechové zkoušky na alkohol byly > 0 mg/100 ml nebo ti, kteří se během studie nemohou zdržet alkoholu;
15. kuřáci, kteří vykouřili více než 5 cigaret denně (nebo odpovídající množství tabáku nebo nikotinových výrobků) během 3 měsíců před screeningem; nebo neschopnost přestat užívat žádné tabákové výrobky během zkoušky;
16. Lidé, kteří v posledních 6 měsících nadměrně konzumovali methylxanthin/kofein (nadměrná spotřeba byla definována jako konzumace více než 6 jednotek kofeinu denně, přičemž 1 jednotka kofeinu odpovídá 177 ml kávy, 355 ml čaje, 355 ml coly nebo 85 gramů čokolády), nebo nebyli ochotni dodržovat omezení používání methylxanthinu/kofeinu v 5.3.3 během období studie nebo měli známou anamnézu zneužívání látek nebo byli pozitivně testováni na zneužívání látek;
17. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti treponema pallidum, protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti hepatitidě C byly abnormální a byly klinicky signifikantní stanoveny zkoušejícím;
18. Pacienti s anamnézou bakteriální, plísňové, parazitární, virové (kromě nazofaryngitidy) nebo mykobakteriální infekce během 45 dnů před prvním podáním nebo s nálezy na zobrazovacích zařízeních (rtg snímek hrudníku) podporujícími související infekce (jak určil zkoušející);
19. byli očkováni během 2 měsíců před první dávkou nebo zamýšleli být očkováni během období studie;
20. Jakékoli další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii, které mohou ovlivnit dodržování protokolu účastníka, narušit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka riziku. Nebo subjekty odstoupí z experimentu ze svých vlastních důvodů.