Klinikai vizsgálat az új és a régi ABSK-011 kapszulák relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A szűrés időpontjában 18 és 45 év közötti (beleértve a 18 és 45 év közötti) egészséges alanyok;
2. Férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) 19 és 28 között van (beleértve a 19-et és 28-at is), BMI= tömeg (kg)/magasság (m) 2;

3. A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat és egyéb releváns vizsgálati eredmények az első gyógyszeres kezelés előtt normálisak vagy kórosak, de megfelelnek a következő követelményeknek, vagy egyéb, a vizsgáló által megállapított, klinikailag nem szignifikáns eredmények:

   1. 35,9℃≤ fülhőmérséklet ≤37,5℃;
   2. pulzusszám ≥55-szer/perc és ≤100-szor/perc;
   3. szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és < 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥60 Hgmm és < 90 Hgmm;
   4. Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN;
4. A termékeny férfi vagy női alanyoknak bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 6 hónapig (és a férfi alanyok ebben az időszakban nem adnak spermát, a nők pedig nem petesejt adományozása ebben az időszakban; A női alanyoknak nem terhes és nem szoptató nőknek kell lenniük, azaz olyan nőknek kell lenniük, akik a fogantatástól a terhesség befejezéséig terhesek, a humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi vizsgálata alapján a megelőző 7 napon belül. a tanulmány kezdete;
5. Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, megértse a vizsgálati eljárást és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt; Jó megfelelés, hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy fennálló motoros, neuropszichiátriai, endokrin rendszeri, vérkeringési rendszerben, légzőrendszerben, emésztőrendszerben, húgyúti rendszerben, reproduktív rendszerben és egyéb rendellenességekben szenvednek, és akiket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg;
2. Ismert vagy tartós mentális zavar, amely zavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló meghatározása szerint;
3. Élelmiszerre, környezetre, ABSK-011 kísérleti gyógyszerre vagy más gyógyszerekre ismert allergiás kórtörténet;
4. Azok a résztvevők, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy teszteszközt használtak a szűrési időszak előtt vagy alatt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban kívánnak részt venni, vagy olyan résztvevők, akik maguk nem vesznek részt klinikai vizsgálatokban ;\
5. korábban részt vett ebben a tanulmányban vagy bármely más, az ABSK-011-hez kapcsolódó vizsgálatban, és elvégezte az ABSK-011-et;
6. Azok a betegek, akik protonpumpa-gátlókat (beleértve az omeprazolt, lansoprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt stb.) alkalmaztak az első adag beadása előtt 14 napon belül;
7. Azok, akik az első adag beadása előtt 14 napon belül erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat (beleértve a grapefruitlevet, grapefruit hibrideket, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, grapefruitot, sevillai narancsot és gyümölcsleveket vagy más feldolgozott termékeket) alkalmaztak, vagy bármilyen vényköteles gyógyszert használtak, vény nélkül kapható gyógyszerek, kínai gyógynövények vagy egészségügyi termékek;
8. Azok számára, akik CYP2C19 gátlókat vagy induktorokat (beleértve a fluoxetint, fluvoxamint, tiklopidint, rifamepint) használtak az első adag beadása előtt 14 napon belül (csak a C rész);
9. Vannak olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, mint például az orális kísérleti gyógyszerek szedésének képtelensége (dysphagia), jelentős hányinger, hányás és felszívódási zavar, gyomor- vagy bélműtét kórtörténete, vagy más olyan műtéti kórtörténet, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlás, anyagcsere és kiválasztás (kivéve vakbélgyulladás műtét);
10. Olyan betegek, akiknek tű ájulása van, vér ájulása van anamnézisében, vagy nem képesek elviselni a véna szúrását, vagy a vérvétel nehézségei;
11. Véradás vagy súlyos vérveszteség (≥400 ml) a szűrés előtt vagy alatt 3 hónapon belül (kivéve a női menstruációt);
12. Speciális táplálkozási igénye van, nem tudja betartani az egységes étrendet (például a szokásos étkezési ételintolerancia, laktóz intolerancia stb.) és a megfelelő előírásokat, vagy nyelési nehézségei vannak;
13. Azok, akik a vizsgálati időszak alatt nem kívánnak megfelelni az étrendi követelményeknek/korlátozásoknak, amelyek a következők: (i) csak a vizsgálati központ által biztosított étrend-kiegészítők a kórházi kezelés alatt, (ii) a CYP3A4 erős inhibitor vagy induktor kerülése a vizsgálat során, és iii. más erős CYP2C19 inhibitor vagy induktor kerülése a vizsgálat során (iii. Csak C. rész);
14. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység alkohol kb. 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt 40% alkohollal vagy 150 ml borral), vagy akiknél a kilégzési teszt eredménye > 0 mg/100 ml , vagy azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt;
15. Dohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5-nél több cigarettát (vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt vagy nikotinterméket) szívtak el; Vagy nem tudja abbahagyni a dohánytermékek használatát a próba alatt;
16. Emberek, akik túlzott metilxantint/koffeint fogyasztottak az elmúlt 6 hónapban (a túlzott fogyasztást úgy határozták meg, hogy naponta több mint 6 egység koffeint fogyasztottak, 1 egység koffeinnel 177 ml kávénak, 355 ml teának és 355 ml kólának felel meg , vagy 85 gramm csokoládé), vagy nem volt hajlandó betartani a metilxantin/koffein használatára vonatkozó korlátozásokat az 5.3.3. pontban a vizsgálati időszak alatt, vagy ismert volt kábítószerrel való visszaélése, vagy a szűrés pozitív volt;
17. A hepatitis B felszíni antigén, a treponema pallidum antitest, a humán immundeficiencia vírus elleni antitest, a hepatitis C elleni antitest abnormális volt, és a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns volt;
18. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bakteriális, gombás, parazita, vírusos (kivéve nasopharyngitis) vagy mycobacterium fertőzés szerepel az első beadást megelőző 45 napon belül, vagy olyan képalkotó leletek (mellkasröntgen), amelyek alátámasztják a kapcsolódó fertőzéseket (a vizsgáló meghatározása szerint);
19. az első adag beadását megelőző 2 hónapon belül beoltották, vagy a vizsgálati időszak alatt be akarták oltani;
20. Minden olyan egyéb tényező, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, és amely befolyásolhatja a résztvevő által a protokollhoz való ragaszkodást, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy kockázatnak teheti ki a résztvevőt. Vagy az alanyok saját okuk miatt kivonják magukat a kísérletből.