Een klinische proef om de relatieve biologische beschikbaarheid van nieuwe en oude ABSK-011-capsules te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar) op het moment van screening;
2. Man ≥50 kg, vrouw ≥45kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 28 (inclusief 19 en 28), BMI= gewicht (kg)/lengte (m) 2;

3. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en andere relevante onderzoeksresultaten vóór de eerste medicatie zijn normaal of abnormaal maar voldoen aan de volgende vereisten, of andere abnormale resultaten, maar niet klinisch significant, bepaald door de onderzoeker:

   1. 35,9℃≤ oortemperatuur ≤37,5℃;
   2. polsslag ≥55 keer/min en ≤100 keer/min;
   3. Systolische bloeddruk ≥90 mmHg en < 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥60 mmHg en < 90 mmHg;
   4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend (en mannelijke proefpersonen doneren tijdens deze periode geen sperma, en vrouwelijke proefpersonen niet). tijdens deze periode eieren doneren; Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwangere en niet-zogende vrouwelijke proefpersonen zijn, gedefinieerd als vrouwen die in een zwangerschapstoestand zijn vanaf de conceptie tot aan de beëindiging van de zwangerschap, zoals bepaald door een laboratoriumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) binnen 7 dagen vóór de zwangerschap. de start van de studie;
5. vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, de onderzoeksprocedure begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór screening; Goede naleving, bereid om studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een medische voorgeschiedenis of bestaande ziekten van het motorische systeem, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, het bloedcirculatiesysteem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het voortplantingssysteem en andere afwijkingen, en afwijkingen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
2. Een bekende of aanhoudende psychische stoornis die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Bekende allergische geschiedenis voor voedsel, milieu, experimenteel medicijn ABSK-011 of andere medicijnen;
4. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen of testapparatuur hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór of tijdens de screeningperiode, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode, of deelnemers die zelf niet deelnemen aan klinische onderzoeken ;\
5. eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of enig ander onderzoek met betrekking tot ABSK-011 als onderwerp en ABSK-011 hebben gevolgd;
6. Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis protonpompremmers hadden gebruikt (waaronder omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, enz.);
7. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis sterke remmers of inductoren van CYP3A4 hebben gebruikt (waaronder grapefruitsap, grapefruithybriden, granaatappels, stervruchten, grapefruits, Sevilla-sinaasappelen en vruchtensappen of andere verwerkte producten), of medicijnen op recept hebben gebruikt, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten;
8. Voor degenen die CYP2C19-remmers of -inductoren (waaronder fluoxetine, fluvoxamine, ticlopidine, rifamepine) hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis (alleen Deel C);
9. Er zijn factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, zoals het onvermogen om orale experimentele geneesmiddelen in te nemen (dysfagie), aanzienlijke misselijkheid, braken en malabsorptie, een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, of een andere chirurgische voorgeschiedenis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt. distributie, metabolisme en excretie (behalve operaties tegen appendicitis);
10. Patiënten met naaldflauwvallen, een voorgeschiedenis van bloedflauwvallen, of het onvermogen om venapunctie te verdragen, of problemen bij het verzamelen van bloed;
11. Bloeddonatie of zwaar bloedverlies (≥400 ml) binnen 3 maanden vóór of tijdens de screening (behalve de vrouwelijke menstruatie);
12. Heeft u speciale dieetwensen, kunt u niet voldoen aan het uniforme dieet (zoals de standaard maaltijdvoedselintolerantie, lactose-intolerantie etc.) en de bijbehorende regelgeving, of heeft u moeite met slikken;
13. Degenen die niet willen voldoen aan de dieetvereisten/beperkingen tijdens de onderzoeksperiode, namelijk: (i) alleen voedingssupplementen verstrekt door het onderzoekscentrum tijdens ziekenhuisopname, (ii) het vermijden van een sterke remmer of inductor van CYP3A4 tijdens het onderzoek, en ( iii) het vermijden van andere sterke remmers of inductoren van CYP2C19 tijdens het onderzoek (iii) alleen deel C);
14. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol is ongeveer 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of bij wie de alcoholademtestresultaten > 0 mg/100 ml waren , of degenen die zich tijdens het onderzoek niet van alcohol kunnen onthouden;
15. Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag (of een overeenkomstige hoeveelheid tabak of nicotineproducten) hebben gerookt; Of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef;
16. Mensen die in de afgelopen 6 maanden overmatige consumptie van methylxanthine/cafeïne hebben gehad (overmatige consumptie werd gedefinieerd als het consumeren van meer dan 6 eenheden cafeïne per dag, waarbij 1 eenheid cafeïne overeenkomt met 177 ml koffie, 355 ml thee, 355 ml cola of 85 gram chocolade), Of waren niet bereid om te voldoen aan de beperkingen voor het gebruik van methylxanthine/cafeïne in 5.3.3 tijdens de onderzoeksperiode, of hadden een bekende geschiedenis van middelenmisbruik of waren positief gescreend op middelenmisbruik;
17. Hepatitis B-oppervlakteantigeen, treponema pallidum-antilichaam, antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus en antilichaam tegen hepatitis C-antilichaam waren abnormaal en waren klinisch significant, bepaald door de onderzoeker;
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief nasofaryngitis) of mycobacteriuminfectie binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of beeldvormende bevindingen (thoraxfoto) die gerelateerde infecties ondersteunen (zoals bepaald door de onderzoeker);
19. binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis was gevaccineerd, of het de bedoeling was om gedurende de gehele onderzoeksperiode te worden gevaccineerd;
20. Alle andere factoren die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek en die de naleving van het protocol door de deelnemer kunnen beïnvloeden, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de deelnemer aan risico's kunnen blootstellen. Of proefpersonen trekken zich om hun eigen redenen terug uit het experiment.