Et klinisk forsøg til evaluering af den relative biotilgængelighed af nye og gamle ABSK-011 kapsler

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive 18 og 45 år) på screeningstidspunktet;
2. Mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 (inklusive 19 og 28), BMI= vægt (kg)/højde (m) 2;

3. Fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og andre relevante undersøgelsesresultater før den første medicinering er normale eller unormale, men opfylder følgende krav, eller andre unormale resultater, men ikke klinisk signifikante bestemt af investigator:

   1. 35,9℃≤ øretemperatur ≤37,5℃;
   2. pulsfrekvens ≥55 gange/min og ≤100 gange/min;
   3. Systolisk blodtryk ≥90 mmHg og < 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥60 mmHg og < 90 mmHg;
   4. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Fertile mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til brugen af ​​en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er administreret (og mandlige forsøgspersoner donerer ikke sæd i denne periode, og kvindelige forsøgspersoner ikke donere æg i denne periode; Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, defineret som kvinder i en graviditetstilstand fra undfangelse til graviditetsafbrydelse, som bestemt ved laboratorietest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 7 dage før starten af ​​studiet;
5. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesproceduren og underskriv det informerede samtykke før screening; God compliance, villig til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med sygehistorie eller eksisterende sygdomme i det motoriske system, det neuropsykiatriske system, det endokrine system, blodcirkulationssystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, reproduktionssystem og andre abnormiteter, og dem, der af investigator er bestemt til at være klinisk signifikante;
2. En kendt eller vedvarende psykisk lidelse, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator;
3. Kendt allergisk historie over for fødevarer, miljø, eksperimentelt lægemiddel ABSK-011 eller andre lægemidler;
4. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg og brugt andre kliniske forsøgslægemidler eller testudstyr inden for 3 måneder før eller under screeningsperioden, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i undersøgelsesperioden, eller deltagere, der ikke selv deltager i kliniske forsøg ;\
5. tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse relateret til ABSK-011 som et emne og har taget ABSK-011;
6. Patienter, der havde brugt protonpumpehæmmere (inklusive omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, pantoprazol osv.) inden for 14 dage før den første dosis;
7. De, der har brugt stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (inklusive grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæbler, stjernefrugter, grapefrugter, Sevilla-appelsiner og frugtjuice eller andre forarbejdede produkter) inden for 14 dage før den første dosis, eller har brugt nogen form for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter;
8. For dem, der har brugt CYP2C19-hæmmere eller -inducere (herunder fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin, rifamepin) inden for 14 dage før den første dosis (kun del C);
9. Der er faktorer, der signifikant påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, såsom manglende evne til at tage orale eksperimentelle lægemidler (dysfagi), betydelig kvalme, opkastning og malabsorption, historie med mave- eller tarmkirurgi eller anden kirurgisk historie, der påvirker lægemiddelabsorptionen, distribution, metabolisme og udskillelse (undtagen blindtarmsbetændelse);
10. Patienter med nålebesvimelse, blodbesvimelseshistorie eller manglende evne til at tolerere venepunktion eller problemer med blodopsamling;
11. Bloddonation eller kraftigt blodtab (≥400 ml) inden for 3 måneder før eller under screening (undtagen kvindelig menstruation);
12. Har særlige diætetiske krav, kan ikke overholde den samlede diæt (såsom standardmåltidet fødevareintolerance, laktoseintolerance osv.) og de tilsvarende regler, eller har synkebesvær;
13. De, der ikke ønsker at overholde diætkravene/restriktioner i undersøgelsesperioden, som er: (i) kun kosttilskud leveret af studiecentret under indlæggelse, (ii) undgåelse af CYP3A4 stærk hæmmer eller inducer under undersøgelsen, og ( iii) undgåelse af anden stærk CYP2C19-hæmmer eller inducer under undersøgelsen ((iii) Kun del C);
14. De, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 3 måneder forud for screeningen (1 enhed alkohol er ca. 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholudåndingstestresultater var > 0 mg/100 ml eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
15. Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen (eller en tilsvarende mængde tobak eller nikotinprodukter) i de 3 måneder forud for screeningen; Eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget;
16. Personer, der havde for stort methylxanthin/koffeinforbrug inden for de seneste 6 måneder (overforbrug blev defineret som at indtage mere end 6 enheder koffein om dagen, med 1 enhed koffein svarende til 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 gram chokolade), eller var uvillige til at overholde begrænsningerne for brug af methylxanthin/koffein i 5.3.3 i løbet af undersøgelsesperioden, eller havde en kendt historie med stofmisbrug eller screenet positiv for stofmisbrug;
17. Hepatitis B-overfladeantigen, treponema pallidum-antistof, antistof mod human immundefektvirus, antistof mod hepatitis C-antistof var unormale og var klinisk signifikante bestemt af investigator;
18. Patienter med en historie med bakteriel, svampe-, parasit-, viral (undtagen nasopharyngitis) eller mycobacterium-infektion inden for 45 dage før den første administration, eller billeddiagnostiske fund (røntgenbillede af thorax), der understøtter relaterede infektioner (som bestemt af investigator);
19. var blevet vaccineret inden for 2 måneder før den første dosis eller påtænkt at blive vaccineret i hele undersøgelsesperioden;
20. Alle andre faktorer, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette forsøg, som kan påvirke deltagerens overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udsætte deltageren for risiko. Eller forsøgspersoner trækker sig fra eksperimentet af deres egne grunde.