Um ensaio clínico para avaliar a biodisponibilidade relativa de cápsulas ABSK-011 novas e antigas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos) no momento da triagem;
2. Homem ≥50 kg, mulher ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 (incluindo 19 e 28), IMC= peso (kg)/altura (m) 2;

3. O exame físico, o exame laboratorial e outros resultados de exames relevantes antes da primeira medicação são normais ou anormais, mas atendem aos seguintes requisitos, ou outros resultados anormais, mas não clinicamente significativos determinados pelo investigador:

   1. 35,9°C≤ temperatura do ouvido ≤37,5°C;
   2. frequência de pulso ≥55 vezes/min e ≤100 vezes/min;
   3. Pressão arterial sistólica ≥90 mmHg e < 140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥60 mmHg e < 90 mmHg;
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Indivíduos férteis do sexo masculino ou feminino devem consentir com o uso de um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após a administração da última dose do medicamento experimental (e os indivíduos do sexo masculino não doam esperma durante este período, e as mulheres não doar óvulos durante este período; As mulheres devem ser mulheres não grávidas e não lactantes, definidas como mulheres em estado de gravidez desde a concepção até o término da gravidez, conforme determinado pelo teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes o início do estudo;
5. Participar voluntariamente neste ensaio clínico, compreender o procedimento do estudo e assinar o consentimento informado antes da triagem; Boa conformidade, disposto a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico médico ou doenças existentes do sistema motor, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, sistema circulatório sanguíneo, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema reprodutivo e outras anormalidades, e aquelas determinadas pelo investigador como clinicamente significativas;
2. Um transtorno mental conhecido ou persistente que possa interferir na participação do participante no estudo, conforme determinado pelo investigador;
3. História alérgica conhecida a alimentos, meio ambiente, medicamento experimental ABSK-011 ou outros medicamentos;
4. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos e usaram outros medicamentos ou dispositivos de teste em ensaios clínicos dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo, ou participantes que não participam de ensaios clínicos eles próprios ;\
5. ter participado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo relacionado ao ABSK-011 como sujeito e ter realizado o ABSK-011;
6. Pacientes que usaram inibidores da bomba de prótons (incluindo omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, etc.) nos 14 dias anteriores à primeira dose;
7. Aqueles que usaram inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 (incluindo suco de toranja, híbridos de toranja, romãs, carambolas, toranjas, laranjas de Sevilha e sucos de frutas ou outros produtos processados) nos 14 dias anteriores à primeira dose, ou usaram algum medicamento prescrito, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde;
8. Para aqueles que usaram inibidores ou indutores do CYP2C19 (incluindo fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifamepina) nos 14 dias anteriores à primeira dose (apenas Parte C);
9. Existem fatores que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, como incapacidade de tomar medicamentos experimentais orais (disfagia), náuseas, vômitos e má absorção significativos, história de cirurgia gástrica ou intestinal ou outra história cirúrgica que afete a absorção do medicamento, distribuição, metabolismo e excreção (exceto cirurgia de apendicite);
10. Pacientes com desmaios por agulha, histórico de desmaios com sangue ou incapacidade de tolerar punção venosa ou dificuldade na coleta de sangue;
11. Doação de sangue ou grande perda de sangue (≥400ml) nos 3 meses anteriores ou durante a triagem (exceto período menstrual feminino);
12. Têm necessidades dietéticas especiais, não conseguem cumprir a dieta unificada (como a refeição padrão, intolerância alimentar, intolerância à lactose, etc.) e os regulamentos correspondentes, ou têm dificuldades de deglutição;
13. Aqueles que não desejam cumprir os requisitos/restrições dietéticas durante o período do estudo, que são: (i) apenas suplementos dietéticos fornecidos pelo centro de estudo durante a hospitalização, (ii) evitar forte inibidor ou indutor do CYP3A4 durante o estudo, e ( iii) evitar outro inibidor ou indutor forte do CYP2C19 durante o estudo ((iii) Somente Parte C);
14. Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool equivale a cerca de 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho), ou cujos resultados do teste de alcoolemia foram > 0mg/100ml , ou aqueles que não conseguem se abster de álcool durante o estudo;
15. Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia (ou quantidade correspondente de tabaco ou produtos de nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem; Ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o ensaio;
16. Pessoas que tiveram consumo excessivo de metilxantina/cafeína nos últimos 6 meses (consumo excessivo foi definido como consumir mais de 6 unidades de cafeína por dia, sendo 1 unidade de cafeína equivalente a 177 ml de café, 355 ml de chá, 355 ml de cola , ou 85 gramas de chocolate), Ou não estavam dispostos a cumprir as restrições de uso de metilxantina/cafeína em 5.3.3 durante o período do estudo, ou tinham um histórico conhecido de abuso de substâncias ou resultado positivo para abuso de substâncias;
17. O antígeno de superfície da hepatite B, o anticorpo contra treponema pallidum, o anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana, o anticorpo para o anticorpo da hepatite C foram anormais e foram clinicamente significativos determinados pelo investigador;
18. Pacientes com histórico de infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (excluindo nasofaringite) ou micobactéria nos 45 dias anteriores à primeira administração, ou achados de imagem (radiografia de tórax) que apoiam infecções relacionadas (conforme determinado pelo investigador);
19. foi vacinado nos 2 meses anteriores à primeira dose ou pretendia ser vacinado durante o período do estudo;
20. Quaisquer outros fatores que o investigador considere inadequados para a participação neste ensaio, que possam afetar a adesão do participante ao protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou expor o participante a riscos. Ou os sujeitos abandonam o experimento por seus próprios motivos.