评估新旧 ABSK-011 胶囊相对生物利用度的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在18岁至45岁（含18岁至45岁）之间的健康受试者；
2. 男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在19至28之间（含19至28），BMI=体重（公斤）/身高（米）2；

3. 首次用药前的体格检查、实验室检查及其他相关检查结果正常或异常但符合下列要求，或研究者确定的其他异常结果但无临床意义：

   1. 35.9℃≤耳温≤37.5℃；
   2. 脉率≥55次/分钟且≤100次/分钟；
   3. 收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥60mmHg且<90mmHg；
   4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
4. 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法（并且男性受试者在此期间不捐献精子，女性受试者不捐献精子）在此期间捐献卵子；女性受试者必须是非妊娠和非哺乳期女性受试者，定义为从受孕到终止妊娠期间处于妊娠状态的女性，经实验室人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测前7天内确定研究的开始；
5. 自愿参加本临床试验，了解研究程序并签署筛选前知情同意书；良好的依从性，愿意遵守学习程序。

排除标准：

1. 有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等异常病史或现有疾病，且经研究者确定有临床意义的患者；
2. 经研究者确定，可能干扰参与者参与研究的已知或持续性精神障碍；
3. 已知对食物、环境、实验药物ABSK-011或其他药物有过敏史；
4. 筛选前或筛选期间3个月内参加过其他临床试验并使用其他临床试验药物或测试装置的受试者，或研究期间计划参加其他临床试验的受试者，或本身未参加临床试验的受试者;\
5. 之前曾作为受试者参加过本研究或与 ABSK-011 相关的任何其他研究，并服用过 ABSK-011；
6. 首次用药前14天内曾使用过质子泵抑制剂（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）的患者；
7. 首次服用前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括柚子汁、柚子杂交种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橙子和果汁或其他加工产品），或使用过任何处方药，非处方药、中草药或保健品；
8. 对于首次给药前14天内使用过CYP2C19抑制剂或诱导剂（包括氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平）的患者（仅限C部分）；
9. 存在显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如无法口服实验药物（吞咽困难）、明显恶心、呕吐和吸收不良、胃或肠道手术史或其他影响药物吸收的手术史，分布、代谢和排泄（阑尾炎手术除外）；
10. 有针晕、血晕史或不能耐受静脉穿刺、采血困难的患者；
11. 筛查前或筛查期间（女性经期除外）3个月内献血或大量失血（≥400ml）；
12. 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）及相应规定，或有吞咽困难；
13. 那些不愿意遵守研究期间饮食要求/限制的人，包括：(i) 住院期间仅服用研究中心提供的膳食补充剂，(ii) 在研究期间避免使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂，以及 ( iii) 在研究期间避免使用其他 CYP2C19 强抑制剂或诱导剂（(iii) 仅 C 部分）；
14. 筛查前3个月内每周饮酒量超过14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL含40%酒精的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml ，或在研究期间无法戒酒的人；
15. 筛查前3个月内每天吸食超过5支香烟（或相应量的烟草或尼古丁制品）的吸烟者；或在试验期间无法停止使用任何烟草制品；
16. 过去6个月内过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因的人士（过量摄入定义为每天摄入超过6单位咖啡因，其中1单位咖啡因相当于177毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐，或85克巧克力），或在研究期间不愿意遵守5.3.3中甲基黄嘌呤/咖啡因的使用限制，或有已知的药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性；
17. 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体异常且经研究者判定有临床意义；
18. 首次给药前45天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）或分枝杆菌感染史的患者，或支持相关感染的影像学表现（胸片）（由研究者确定）；
19. 在第一次接种前 2 个月内已接种疫苗，或打算在整个研究期间接种疫苗；
20. 研究者认为不适合参加本试验的任何其他因素，这些因素可能会影响参与者对方案的遵守，干扰研究结果的解释，或使参与者面临风险。 或者受试者由于自己的原因退出实验。