Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit neuer und alter ABSK-011-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren) zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Mann ≥ 50 kg, Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 (einschließlich 19 und 28), BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) 2;

3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und anderer relevanter Untersuchungsergebnisse vor der ersten Medikation sind normal oder abnormal, erfüllen aber die folgenden Anforderungen, oder andere abnormale Ergebnisse, die jedoch nicht klinisch signifikant sind und vom Prüfer festgestellt wurden:

   1. 35,9℃≤ Ohrtemperatur ≤37,5℃;
   2. Pulsfrequenz ≥55 Mal/Minute und ≤100 Mal/Minute;
   3. Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥60 mmHg und < 90 mmHg;
   4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Fruchtbare männliche oder weibliche Probanden müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen (und männliche Probanden spenden während dieser Zeit kein Sperma, weibliche Probanden nicht). Spenden Sie während dieses Zeitraums Eizellen. Bei weiblichen Probanden muss es sich um nicht schwangere und nicht stillende weibliche Probanden handeln, definiert als Frauen, die sich von der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsabbruch in einem Schwangerschaftsstadium befinden, wie durch einen Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 7 Tagen zuvor festgestellt der Beginn des Studiums;
5. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie den Studienablauf und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor dem Screening. Gute Compliance, Bereitschaft, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anamnese oder bestehenden Erkrankungen des motorischen Systems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, des Blutkreislaufsystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems und anderer Anomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wurden;
2. Eine bekannte oder anhaltende psychische Störung, die nach Feststellung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen kann;
3. Bekannte allergische Vorgeschichte gegen Lebensmittel, Umwelt, experimentelles Medikament ABSK-011 oder andere Medikamente;
4. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screening-Zeitraums andere klinische Studienmedikamente oder Testgeräte verwendet haben oder planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen, oder Teilnehmer, die selbst nicht an klinischen Studien teilnehmen ;\
5. zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie zum Thema ABSK-011 teilgenommen und ABSK-011 absolviert haben;
6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Protonenpumpenhemmer (einschließlich Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol usw.) eingenommen hatten;
7. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Granatäpfeln, Sternfrüchten, Grapefruits, Sevilla-Orangen und Fruchtsäften oder anderen verarbeiteten Produkten) eingenommen oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte;
8. Für diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren (einschließlich Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Rifamepin) eingenommen haben (nur Teil C);
9. Es gibt Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen, wie z. B. die Unfähigkeit, orale experimentelle Arzneimittel einzunehmen (Dysphagie), starke Übelkeit, Erbrechen und Malabsorption, eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder eine andere chirurgische Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst. Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung (außer Blinddarmentzündungschirurgie);
10. Patienten mit Nadel-Ohnmacht, Blut-Ohnmachtsanamnese oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
11. Blutspende oder starker Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings (außer Menstruation bei Frauen);
12. besondere Ernährungsbedürfnisse haben, die einheitliche Ernährung (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit, Laktoseintoleranz etc.) und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können oder Schluckbeschwerden haben;
13. Diejenigen, die sich während des Studienzeitraums nicht an die Ernährungsanforderungen/-einschränkungen halten möchten, die Folgendes umfassen: (i) nur vom Studienzentrum bereitgestellte Nahrungsergänzungsmittel während des Krankenhausaufenthalts, (ii) die Vermeidung starker CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren während der Studie und ( iii) Vermeiden anderer starker CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren während der Studie ((iii) Nur Teil C);
14. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder deren Alkohol-Atemtestergebnisse > 0 mg/100 ml waren oder diejenigen, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können;
15. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder eine entsprechende Menge Tabak- oder Nikotinprodukte) geraucht haben; Oder nicht in der Lage, während des Prozesses mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
16. Personen, die in den letzten 6 Monaten einen übermäßigen Methylxanthin-/Koffeinkonsum hatten (übermäßiger Konsum wurde als Konsum von mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag definiert, wobei 1 Einheit Koffein 177 ml Kaffee, 355 ml Tee, 355 ml Cola entspricht). oder 85 Gramm Schokolade) oder nicht bereit waren, die in Abschnitt 5.3.3 genannten Beschränkungen für den Methylxanthin-/Koffeinkonsum während des Studienzeitraums einzuhalten, oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatte oder ein positives Screening auf Drogenmissbrauch durchgeführt wurde;
17. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, der Treponema-pallidum-Antikörper, der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus und der Antikörper gegen den Hepatitis-C-Antikörper waren abnormal und wurden vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft.
18. Patienten mit einer Vorgeschichte von bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ausgenommen Nasopharyngitis) oder Mykobakterieninfektionen innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Verabreichung oder bildgebenden Befunden (Röntgenaufnahme des Brustkorbs), die auf damit verbundene Infektionen hinweisen (wie vom Prüfer festgestellt);
19. innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis geimpft wurden oder während des gesamten Studienzeitraums geimpft werden sollten;
20. Alle anderen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet und die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen können. Oder die Probanden brechen das Experiment aus eigenen Gründen ab.