En klinisk prövning för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av nya och gamla ABSK-011 kapslar

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive 18 och 45 år) vid tidpunkten för screening;
2. Man ≥50 kg, kvinna ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 (inklusive 19 och 28), BMI= vikt (kg)/höjd (m) 2;

3. Fysisk undersökning, laboratorieundersökning och andra relevanta undersökningsresultat före den första medicineringen är normala eller onormala men uppfyller följande krav, eller andra onormala resultat men inte kliniskt signifikanta som fastställts av utredaren:

   1. 35,9℃≤ örontemperatur ≤37,5℃;
   2. pulsfrekvens ≥55 gånger/min och ≤100 gånger/min;
   3. Systoliskt blodtryck ≥90 mmHg och < 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥60 mmHg och < 90 mmHg;
   4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Fertila manliga eller kvinnliga försökspersoner måste samtycka till användningen av en effektiv preventivmetod under studieperioden och i 6 månader efter att den sista dosen av prövningsläkemedlet administrerats (och manliga försökspersoner donerar inte spermier under denna period, och kvinnliga försökspersoner gör det inte donera ägg under denna period; Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande kvinnliga försökspersoner, definierade som kvinnor i ett graviditetstillstånd från befruktning till avbrytande av graviditeten, vilket fastställts av laboratorietest av humant koriongonadotropin (hCG) inom 7 dagar före början av studien;
5. Delta frivilligt i denna kliniska prövning, förstå studieproceduren och underteckna det informerade samtycket före screening; God efterlevnad, villig att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med medicinsk historia eller existerande sjukdomar i motoriska system, neuropsykiatriska system, endokrina system, blodcirkulationssystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, reproduktionssystem och andra abnormiteter, och de som av utredaren fastställts vara kliniskt signifikanta;
2. En känd eller ihållande psykisk störning som kan störa deltagarens deltagande i studien, enligt utredarens bedömning;
3. Känd allergisk historia mot mat, miljö, experimentellt läkemedel ABSK-011 eller andra läkemedel;
4. Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar och använt andra läkemedel eller testutrustning inom 3 månader före eller under screeningsperioden, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden, eller deltagare som inte själva deltar i kliniska prövningar ;\
5. har tidigare deltagit i denna studie eller någon annan studie relaterad till ABSK-011 som ämne och har tagit ABSK-011;
6. Patienter som hade använt protonpumpshämmare (inklusive omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, pantoprazol, etc.) inom 14 dagar före den första dosen;
7. De som har använt starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 (inklusive grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatäpplen, stjärnfrukter, grapefrukter, Sevilla-apelsiner och fruktjuicer eller andra bearbetade produkter) inom 14 dagar före den första dosen, eller har använt något receptbelagt läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter;
8. För dem som har använt CYP2C19-hämmare eller -inducerare (inklusive fluoxetin, fluvoxamin, tiklopidin, rifamepin) inom 14 dagar före den första dosen (endast del C);
9. Det finns faktorer som signifikant påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring, såsom oförmåga att ta orala experimentella läkemedel (dysfagi), betydande illamående, kräkningar och malabsorption, historia av mag- eller tarmkirurgi eller annan kirurgisk historia som påverkar läkemedelsabsorptionen, distribution, metabolism och utsöndring (förutom blindtarmsinflammation);
10. Patienter med nålsvimning, blodsvimningshistoria eller oförmåga att tolerera venpunktion eller svårigheter med bloduppsamling;
11. Blodgivning eller kraftig blodförlust (≥400 ml) inom 3 månader före eller under screening (förutom kvinnlig menstruation);
12. Har särskilda kostbehov, kan inte följa den enhetliga kosten (såsom standardmåltiden matintolerans, laktosintolerans, etc.) och motsvarande bestämmelser, eller har sväljsvårigheter;
13. De som inte vill följa kostkraven/restriktioner under studieperioden, som är: (i) endast kosttillskott som tillhandahålls av studiecentret under sjukhusvistelse, (ii) undvika CYP3A4 stark hämmare eller inducerare under studien, och ( iii) undvika andra starka CYP2C19-hämmare eller inducerare under studien (iii) Endast del C);
14. De som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka under de tre månaderna före screening (1 enhet alkohol är cirka 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller vars alkoholutandningstestresultat var > 0 mg/100 ml , eller de som inte kan avstå från alkohol under studien;
15. Rökare som rökt mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande mängd tobak eller nikotinprodukter) under de tre månaderna före screening; Eller oförmögen att sluta använda några tobaksprodukter under rättegången;
16. Människor som hade överdriven konsumtion av metylxantin/koffein under de senaste 6 månaderna (överkonsumtion definierades som att de konsumerade mer än 6 enheter koffein per dag, med 1 enhet koffein motsvarande 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola , eller 85 gram choklad), eller var ovilliga att följa begränsningarna för användning av metylxantin/koffein i 5.3.3 under studieperioden, eller hade en känd historia av drogmissbruk eller screenades positivt för drogmissbruk;
17. Hepatit B-ytantigen, treponema pallidum-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus, antikropp mot hepatit C-antikropp var onormala och var kliniskt signifikanta bestämda av utredaren;
18. Patienter med en historia av bakteriell, svamp-, parasit-, viral (exklusive nasofaryngit) eller mykobakterieinfektion inom 45 dagar före den första administreringen, eller avbildningsfynd (röntgenbild) som stöder relaterade infektioner (enligt utredarens bedömning);
19. hade vaccinerats inom 2 månader före den första dosen, eller avsett att vaccineras under hela studieperioden;
20. Alla andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie, vilket kan påverka deltagarens efterlevnad av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller utsätta deltagaren för risker. Eller försökspersoner drar sig ur experimentet av sina egna skäl.