Kliininen tutkimus uusien ja vanhojen ABSK-011-kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien 18–45 vuotta) seulonnan aikana;
2. Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 ja 28 (mukaan lukien 19 ja 28), BMI = paino (kg)/pituus (m) 2;

3. Fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja muut asiaankuuluvat tutkimustulokset ennen ensimmäistä lääkitystä ovat normaaleja tai poikkeavia, mutta täyttävät seuraavat vaatimukset, tai muut tutkijan määrittämät poikkeavat tulokset, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä:

   1. 35,9℃≤ korvan lämpötila ≤37,5℃;
   2. pulssinopeus ≥ 55 kertaa/min ja ≤ 100 kertaa/min;
   3. Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja < 140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥60 mmHg ja < 90 mmHg;
   4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN;
4. Hedelmällisten mies- tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen (ja mieshenkilöt eivät luovuta siittiöitä tänä aikana, ja naispuoliset eivät lahjoittaa munasoluja tänä aikana; Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana olevia ja imettämättömiä naisia, jotka määritellään naisiksi, jotka ovat raskaana hedelmöittymisestä raskauden päättymiseen asti, määritettynä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloitus;
5. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettely ja allekirjoita tietoinen suostumus ennen seulontaa; Hyvä noudattaminen, halukas noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on anamneesissa tai jo olemassa olevia motorisen järjestelmän, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, verenkiertoelimistön, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän ja muita poikkeavuuksia sekä tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimia sairauksia;
2. Tunnettu tai jatkuva mielenterveyshäiriö, joka voi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, tutkijan määrittelemällä tavalla;
3. Tunnettu allerginen historia ruoalle, ympäristölle, kokeelliselle lääkkeelle ABSK-011 tai muille lääkkeille;
4. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai testilaitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana, tai osallistujat, jotka eivät itse osallistu kliinisiin tutkimuksiin ;\
5. ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai muuhun ABSK-011:een liittyvään tutkimukseen aiheena ja suorittaneet ABSK-011:n;
6. Potilaat, jotka olivat käyttäneet protonipumpun estäjiä (mukaan lukien omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli jne.) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
7. Ne, jotka ovat käyttäneet vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, granaattiomenat, tähtihedelmät, greipit, Sevillan appelsiinit ja hedelmämehut tai muut jalostetut tuotteet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai terveystuotteet;
8. Niille, jotka ovat käyttäneet CYP2C19:n estäjiä tai induktoreita (mukaan lukien fluoksetiini, fluvoksamiini, tiklopidiini, rifamepiini) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (vain osa C);
9. On olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia kokeellisia lääkkeitä (dysfagia), merkittävä pahoinvointi, oksentelu ja imeytymishäiriö, maha- tai suolistoleikkaukset tai muu leikkaushistoria, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (paitsi umpilisäkkeentulehdus);
10. Potilaat, joilla on neulapyörtymistä, veren pyörtymistä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoa tai vaikeuksia veren keräämisessä;
11. Verenluovutus tai runsas verenhukka (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (paitsi naisen kuukautisia);
12. Onko sinulla erityisruokavaliovaatimuksia, ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten standardiaterian ruoka-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi jne.) ja vastaavia määräyksiä, tai sinulla on nielemisvaikeuksia;
13. Ne, jotka eivät halua noudattaa ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimusjakson aikana, joita ovat: (i) vain tutkimuskeskuksen tarjoamat ravintolisät sairaalahoidon aikana, (ii) voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan välttäminen tutkimuksen aikana ja (ii) iii) muiden voimakkaiden CYP2C19:n estäjien tai indusoijien välttäminen tutkimuksen aikana (iii) vain osa C);
14. Ne, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 yksikkö alkoholia on noin 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai joiden alkoholin hengitystestin tulokset olivat > 0 mg/100 ml tai ne, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana;
15. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinituotteita) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; Tai et pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
16. Ihmiset, jotka ovat kuluttaneet liikaa metyyliksantiinia/kofeiinia viimeisten 6 kuukauden aikana (ylikulutukseksi määriteltiin yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä, jolloin 1 yksikkö kofeiinia vastaa 177 ml kahvia, 355 ml teetä, 355 ml colaa tai 85 grammaa suklaata), tai eivät olleet halukkaita noudattamaan kohdassa 5.3.3 annettuja metyyliksantiinin/kofeiinin käyttörajoituksia tutkimusjakson aikana, tai heillä oli tiedossa ollut päihteiden väärinkäyttöä tai se oli positiivinen päihteiden väärinkäytön varalta;
17. Hepatiitti B -pinta-antigeeni, treponema pallidum -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, hepatiitti C -vasta-aineen vasta-aine olivat epänormaaleja ja tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä;
18. Potilaat, joilla on ollut bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (lukuun ottamatta nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai kuvantamislöydökset (rintakehän röntgenkuva), jotka tukevat asiaan liittyviä infektioita (tutkijan määrittelemällä tavalla);
19. oli rokotettu 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai oli tarkoitettu rokotettavaksi koko tutkimusjakson ajan;
20. Kaikki muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle ja jotka voivat vaikuttaa osallistujan noudattamiseen tutkimussuunnitelmassa, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa osallistujan riskeille. Tai koehenkilöt vetäytyvät kokeesta omista syistään.