Badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej biodostępności nowych i starych kapsułek ABSK-011

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 do 45 lat) w momencie badania przesiewowego;
2. Mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 (w tym 19 do 28), BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m) 2;

3. Wyniki badania fizykalnego, laboratoryjnego i innych istotnych badań przed podaniem pierwszego leku są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale spełniają następujące wymagania, lub inne wyniki nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie, określone przez badacza:

   1. 35,9 ℃ ≤ temperatura ucha ≤ 37,5 ℃;
   2. częstość tętna ≥55 razy/min i ≤100 razy/min;
   3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i < 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥60 mmHg i < 90 mmHg;
   4. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5×GGN;
4. Płodni mężczyźni lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku (w tym okresie mężczyźni nie oddają nasienia, a kobiety nie oddać komórki jajowe w tym okresie; pacjentkami muszą być kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, definiowane jako kobiety w stanie ciąży od poczęcia do zakończenia ciąży, jak określono w laboratoryjnym teście ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed początek badania;
5. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurą badania i podpisz świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym; Dobra zgodność, chęć przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami układu ruchu, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, układu krążenia, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego, układu rozrodczego i innymi nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie w wywiadzie lub z istniejącymi chorobami układu ruchu, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego;
2. Znane lub utrzymujące się zaburzenie psychiczne, które według oceny badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu;
3. Znana historia alergii na żywność, środowisko, lek eksperymentalny ABSK-011 lub inne leki;
4. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali inne leki lub urządzenia testowane w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie, lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania, lub uczestnicy, którzy sami nie uczestniczą w badaniach klinicznych ;\
5. brali Państwo wcześniej udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu związanym z ABSK-011 jako podmiotem i przyjęli ABSK-011;
6. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory pompy protonowej (w tym omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
7. Osoby, które w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką przyjmowały silne inhibitory lub induktory CYP3A4 (m.in. sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfruta, granaty, owoce gwiaździste, grejpfruty, pomarańcze sewilskie i soki owocowe lub inne produkty przetworzone) lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne;
8. Dla osób, które stosowały inhibitory lub induktory CYP2C19 (w tym fluoksetynę, fluwoksaminę, tyklopidynę, ryfamepinę) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (tylko część C);
9. Istnieją czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, takie jak niemożność przyjmowania doustnych leków eksperymentalnych (dysfagia), znaczne nudności, wymioty i zaburzenia wchłaniania, historia operacji żołądka lub jelit lub inna historia operacji mających wpływ na wchłanianie leku, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego);
10. Pacjenci z omdleniem po igle, omdleniami krwi w wywiadzie lub nietolerancją wkłucia żyły lub trudnościami w pobraniu krwi;
11. Oddanie krwi lub duża utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie (z wyjątkiem okresu menstruacyjnego u kobiet);
12. Mają specjalne wymagania dietetyczne, nie potrafią przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja pokarmowa standardowego posiłku, nietolerancja laktozy itp.) i odpowiednich przepisów lub mają trudności w połykaniu;
13. Osoby, które nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych w okresie badania, którymi są: (i) wyłącznie suplementy diety dostarczane przez ośrodek badawczy podczas hospitalizacji, (ii) unikanie w trakcie badania silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 oraz ( iii) unikanie podczas badania innego silnego inhibitora lub induktora CYP2C19 ((iii) Tylko część C);
14. Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 jednostka alkoholu to około 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosił > 0 mg/100 ml lub osoby, które w trakcie badania nie mogą powstrzymać się od alkoholu;
15. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie (lub odpowiednią ilość wyrobów tytoniowych lub nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu próbnego;
16. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadmiernie spożywały metyloksantynę/kofeinę (nadmierne spożycie zdefiniowano jako spożywanie więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie, przy czym 1 jednostka kofeiny odpowiada 177 ml kawy, 355 ml herbaty, 355 ml coli lub 85 gramów czekolady) lub nie chcieli przestrzegać ograniczeń dotyczących stosowania metyloksantyny/kofeiny podanych w 5.3.3 w okresie badania lub mieli znaną historię nadużywania substancji lub mieli pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem nadużywania substancji;
17. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała treponema pallidum, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C były nieprawidłowe i według oceny badacza były istotne klinicznie;
18. Pacjenci z zakażeniem bakteryjnym, grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym (z wyjątkiem zapalenia nosogardła) lub prątkami w wywiadzie w ciągu 45 dni przed pierwszym podaniem lub z wynikami badań obrazowych (radiografia klatki piersiowej) potwierdzającymi powiązane zakażenia (wg oceny badacza).
19. zostało zaszczepione w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub miało być szczepione przez cały okres badania;
20. Wszelkie inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, a które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez uczestnika, zakłócać interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na ryzyko. Lub też badani wycofują się z eksperymentu z własnych powodów.