Un ensayo clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de las cápsulas ABSK-011 nuevas y antiguas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de entre 18 y 45 años (incluidos 18 y 45 años) en el momento del cribado;
2. Hombre ≥50 kg, mujer ≥45kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 (incluidos 19 y 28), IMC= peso (kg)/talla (m) 2;

3. El examen físico, el examen de laboratorio y otros resultados de exámenes relevantes antes de la primera medicación son normales o anormales pero cumplen con los siguientes requisitos, u otros resultados anormales pero no clínicamente significativos determinados por el investigador:

   1. 35,9 ℃ ≤ temperatura del oído ≤ 37,5 ℃;
   2. frecuencia del pulso ≥55 veces/min y ≤100 veces/min;
   3. Presión arterial sistólica ≥90 mmHg y <140 mmHg, presión arterial diastólica ≥60 mmHg y <90 mmHg;
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN;
4. Los sujetos masculinos o femeninos fértiles deben dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en investigación (y los sujetos masculinos no donan esperma durante este período, y las mujeres no donar óvulos durante este período; las mujeres deben ser mujeres no embarazadas ni lactantes, definidas como mujeres en estado de embarazo desde la concepción hasta la interrupción del embarazo, según lo determinado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 7 días anteriores. el inicio del estudio;
5. Participar voluntariamente en este ensayo clínico, comprender el procedimiento del estudio y firmar el consentimiento informado antes de la evaluación; Buen cumplimiento, dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes médicos o enfermedades existentes del sistema motor, sistema neuropsiquiátrico, sistema endocrino, sistema circulatorio sanguíneo, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo y otras anomalías, y aquellas que el investigador determine que son clínicamente significativas;
2. Un trastorno mental conocido o persistente que pueda interferir con la participación del participante en el estudio, según lo determine el investigador;
3. Historial alérgico conocido a alimentos, medio ambiente, fármaco experimental ABSK-011 u otros fármacos;
4. Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan utilizado otros medicamentos o dispositivos de prueba de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de selección, o que planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio, o participantes que no participen en ensayos clínicos ellos mismos. ;\
5. haber participado previamente en este estudio o cualquier otro estudio relacionado con ABSK-011 como tema y haber tomado ABSK-011;
6. Pacientes que habían usado inhibidores de la bomba de protones (incluidos omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
7. Aquellos que hayan usado inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (incluido jugo de pomelo, híbridos de pomelo, granadas, carambolas, pomelos, naranjas de Sevilla y jugos de frutas u otros productos procesados) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o hayan usado algún medicamento recetado, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud;
8. Para aquellos que han usado inhibidores o inductores de CYP2C19 (incluidas fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifamepina) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (solo Parte C);
9. Hay factores que afectan significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, como la incapacidad para tomar fármacos experimentales orales (disfagia), náuseas, vómitos y malabsorción importantes, antecedentes de cirugía gástrica o intestinal u otros antecedentes quirúrgicos que afecten la absorción del fármaco. distribución, metabolismo y excreción (excepto cirugía de apendicitis);
10. Pacientes con desmayos con aguja, antecedentes de desmayos por sangre, incapacidad para tolerar la punción venosa o dificultad para extraer sangre;
11. Donación de sangre o pérdida abundante de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores o durante la detección (excepto el período menstrual femenino);
12. Tiene necesidades dietéticas especiales, no puede cumplir con la dieta unificada (como la comida estándar, intolerancia alimentaria, intolerancia a la lactosa, etc.) y la normativa correspondiente, o tiene dificultades para tragar;
13. Aquellos que no deseen cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el período del estudio, que son: (i) solo suplementos dietéticos proporcionados por el centro del estudio durante la hospitalización, (ii) evitar inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 durante el estudio, y ( iii) evitar otros inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 durante el estudio ((iii) Solo la Parte C);
14. Aquellos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses previos a la evaluación (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o cuyos resultados de la prueba de alcoholemia fueron > 0 mg/100 ml , o aquellos que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el estudio;
15. Fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos por día (o una cantidad correspondiente de tabaco o productos de nicotina) en los 3 meses anteriores a la evaluación; O no poder dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo;
16. Personas que tuvieron un consumo excesivo de metilxantina/cafeína en los últimos 6 meses (el exceso de consumo se definió como el consumo de más de 6 unidades de cafeína al día, siendo 1 unidad de cafeína equivalente a 177 ml de café, 355 ml de té, 355 ml de cola , u 85 gramos de chocolate), o no estaban dispuestos a cumplir con las restricciones de uso de metilxantina/cafeína en 5.3.3 durante el período de estudio, o tenían antecedentes conocidos de abuso de sustancias o un resultado positivo en la prueba de abuso de sustancias;
17. El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el treponema pallidum, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo contra la hepatitis C fueron anormales y fueron clínicamente significativos según lo determinó el investigador;
18. Pacientes con antecedentes de infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (excluida nasofaringitis) o por micobacterias dentro de los 45 días anteriores a la primera administración, o hallazgos de imágenes (radiografía de tórax) que respalden infecciones relacionadas (según lo determine el investigador);
19. había sido vacunado dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis, o tenía la intención de ser vacunado durante el período del estudio;
20. Cualquier otro factor que el investigador considere inapropiado para participar en este ensayo, que pueda afectar el cumplimiento del protocolo por parte del participante, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o exponer al participante a riesgos. O los sujetos se retiran del experimento por sus propios motivos.