Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità relativa delle capsule ABSK-011 nuove e vecchie

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) al momento dello screening;
2. Maschio ≥50 kg, femmina ≥45kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 (compresi 19 e 28), BMI= peso (kg)/altezza (m) 2;

3. L'esame obiettivo, l'esame di laboratorio e altri risultati dell'esame rilevanti prima del primo farmaco sono normali o anormali ma soddisfano i seguenti requisiti, o altri risultati anormali ma non clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore:

   1. 35,9 ℃ ≤ temperatura dell'orecchio ≤ 37,5 ℃;
   2. frequenza del polso ≥55 volte/min e ≤100 volte/min;
   3. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg e < 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 60 mmHg e < 90 mmHg;
   4. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. I soggetti fertili di sesso maschile o femminile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco sperimentale (e i soggetti di sesso maschile non donano lo sperma durante questo periodo e i soggetti di sesso femminile non lo fanno). donare ovociti durante questo periodo; I soggetti di sesso femminile devono essere soggetti di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento, definiti come donne in stato di gravidanza dal concepimento all'interruzione della gravidanza, come determinato dal test di laboratorio della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 7 giorni prima l'inizio dello studio;
5. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendere la procedura dello studio e firmare il consenso informato prima dello screening; Buona compliance, disposto a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi o malattie esistenti del sistema motorio, sistema neuropsichiatrico, sistema endocrino, sistema circolatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema riproduttivo e altre anomalie e quelli determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi;
2. Un disturbo mentale noto o persistente che può interferire con la partecipazione del partecipante allo studio, come determinato dallo sperimentatore;
3. Anamnesi allergica nota al cibo, all'ambiente, al farmaco sperimentale ABSK-011 o ad altri farmaci;
4. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e utilizzato altri farmaci o dispositivi di test clinici entro 3 mesi prima o durante il periodo di screening, o intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio, o partecipanti che non partecipano essi stessi agli studi clinici ;\
5. hanno già partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio correlato ad ABSK-011 come soggetto e hanno assunto ABSK-011;
6. Pazienti che avevano utilizzato inibitori della pompa protonica (inclusi omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose;
7. Coloro che hanno utilizzato forti inibitori o induttori del CYP3A4 (inclusi succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograni, carambole, pompelmi, arance di Siviglia e succhi di frutta o altri prodotti trasformati) entro 14 giorni prima della prima dose, o hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi o prodotti sanitari;
8. Per coloro che hanno utilizzato inibitori o induttori del CYP2C19 (inclusi fluoxetina, fluvoxamina, ticlopidina, rifamepina) entro 14 giorni prima della prima dose (solo Parte C);
9. Esistono fattori che influenzano significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come l'incapacità di assumere farmaci sperimentali orali (disfagia), nausea, vomito e malassorbimento significativi, storia di interventi chirurgici gastrici o intestinali o altra storia chirurgica che influisce sull'assorbimento del farmaco, distribuzione, metabolismo ed escrezione (eccetto la chirurgia dell'appendicite);
10. Pazienti con svenimento dovuto all'ago, storia di svenimento dovuto al sangue o incapacità di tollerare la venipunzione o difficoltà nel prelievo del sangue;
11. Donazione di sangue o perdita di sangue abbondante (≥400 ml) entro 3 mesi prima o durante lo screening (eccetto il periodo mestruale femminile);
12. Hanno esigenze dietetiche particolari, non possono conformarsi alla dieta unificata (come l'intolleranza alimentare del pasto standard, l'intolleranza al lattosio, ecc.) e le normative corrispondenti, o hanno difficoltà a deglutire;
13. Coloro che non desiderano rispettare le esigenze/restrizioni dietetiche durante il periodo di studio, che sono: (i) solo integratori alimentari forniti dal centro studi durante il ricovero ospedaliero, (ii) evitare forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante lo studio, e ( iii) evitare altri potenti inibitori o induttori del CYP2C19 durante lo studio ((iii) Solo Parte C);
14. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol corrisponde a circa 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o i cui risultati del test dell'alito alcolico erano > 0 mg/100 ml , o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio;
15. Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno (o una quantità corrispondente di prodotti a base di tabacco o nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening; O incapace di smettere di usare prodotti del tabacco durante la sperimentazione;
16. Persone che hanno avuto un consumo eccessivo di metilxantina/caffeina negli ultimi 6 mesi (il consumo eccessivo è stato definito come il consumo di più di 6 unità di caffeina al giorno, dove 1 unità di caffeina equivaleva a 177 ml di caffè, 355 ml di tè, 355 ml di cola , o 85 grammi di cioccolato), o non erano disposti a rispettare le restrizioni sull'uso di metilxantina/caffeina al punto 5.3.3 durante il periodo di studio, o avevano una storia nota di abuso di sostanze o erano risultati positivi allo screening per abuso di sostanze;
17. L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo contro l'anticorpo dell'epatite C erano anormali e clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore;
18. Pazienti con una storia di infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa rinofaringite) o da micobatteri nei 45 giorni precedenti la prima somministrazione, o risultati di imaging (radiografia del torace) a supporto di infezioni correlate (come determinato dallo sperimentatore);
19. era stato vaccinato nei 2 mesi precedenti la prima dose o era destinato a essere vaccinato durante il periodo dello studio;
20. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio, che potrebbe influenzare l'aderenza del partecipante al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi. Oppure i soggetti si ritirano dall'esperimento per i propri motivi.