En klinisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til nye og gamle ABSK-011 kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år) på tidspunktet for screening;
2. Mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 (inkludert 19 og 28), BMI= vekt (kg)/høyde (m) 2;

3. Fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og andre relevante undersøkelsesresultater før første medisinering er normale eller unormale, men oppfyller følgende krav, eller andre unormale resultater, men ikke klinisk signifikante bestemt av etterforskeren:

   1. 35,9℃≤ øretemperatur ≤37,5℃;
   2. pulsfrekvens ≥55 ganger/min og ≤100 ganger/min;
   3. Systolisk blodtrykk ≥90 mmHg og < 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥60 mmHg og < 90 mmHg;
   4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Fertile mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter at den siste dosen av forsøksmedisinen er administrert (Og mannlige forsøkspersoner donerer ikke sæd i denne perioden, og kvinnelige forsøkspersoner ikke donere egg i løpet av denne perioden; Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, definert som kvinner i en graviditetstilstand fra unnfangelse til svangerskapsavbrudd, bestemt ved laboratorietest av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før starten på studiet;
5. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå studieprosedyren og signere det informerte samtykket før screening; God etterlevelse, villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med medisinsk historie eller eksisterende sykdommer i motorisk system, nevropsykiatrisk system, endokrine system, blodsirkulasjonssystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, reproduksjonssystem og andre abnormiteter, og de som av etterforskeren er bestemt å være klinisk signifikante;
2. En kjent eller vedvarende psykisk lidelse som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren;
3. Kjent allergisk historie mot mat, miljø, eksperimentelt medikament ABSK-011 eller andre legemidler;
4. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier og brukt andre legemidler eller testutstyr innen 3 måneder før eller i løpet av screeningsperioden, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden, eller deltakere som ikke selv deltar i kliniske studier. ;\
5. tidligere har deltatt i denne studien eller en annen studie relatert til ABSK-011 som emne og har tatt ABSK-011;
6. Pasienter som hadde brukt protonpumpehemmere (inkludert omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, pantoprazol, etc.) innen 14 dager før første dose;
7. De som har brukt sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 (inkludert grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatepler, stjernefrukter, grapefrukter, Sevilla-appelsiner og fruktjuicer eller andre bearbeidede produkter) innen 14 dager før første dose, eller har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter;
8. For de som har brukt CYP2C19-hemmere eller -induktorer (inkludert fluoksetin, fluvoksamin, tiklopidin, rifamepin) innen 14 dager før første dose, (kun del C);
9. Det er faktorer som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, for eksempel manglende evne til å ta orale eksperimentelle legemidler (dysfagi), betydelig kvalme, oppkast og malabsorpsjon, historie med mage- eller tarmkirurgi eller annen kirurgisk historie som påvirker legemiddelabsorpsjonen, distribusjon, metabolisme og utskillelse (unntatt blindtarmbetennelsekirurgi);
10. Pasienter med nålebesvimelse, blodbesvimelseshistorie, eller manglende evne til å tolerere venepunksjon, eller problemer med blodinnsamling;
11. Bloddonasjon eller stort blodtap (≥400 ml) innen 3 måneder før eller under screening (unntatt kvinnelig menstruasjon);
12. Har spesielle kostholdskrav, kan ikke overholde den enhetlige dietten (som standard måltid matintoleranse, laktoseintoleranse, etc.) og tilsvarende forskrifter, eller har svelgevansker;
13. De som ikke ønsker å overholde kostholdskravene/restriksjonene i løpet av studieperioden, som er: (i) kun kosttilskudd gitt av studiesenteret under sykehusinnleggelse, (ii) unngå CYP3A4 sterk hemmer eller induser under studien, og ( iii) unngå andre sterke CYP2C19-hemmere eller induktorer under studien ((iii) Kun del C);
14. De som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screening (1 enhet alkohol er omtrent 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholutåndingstestresultater var > 0 mg/100 ml , eller de som ikke kan avstå fra alkohol under studien;
15. Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag (eller en tilsvarende mengde tobakk eller nikotinprodukter) i løpet av de 3 månedene før screening; Eller ute av stand til å slutte å bruke noen tobakksprodukter under rettssaken;
16. Personer som hadde overdreven forbruk av metylxanthin/koffein de siste 6 månedene (overforbruk ble definert som inntak av mer enn 6 enheter koffein per dag, med 1 enhet koffein tilsvarende 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola , eller 85 gram sjokolade), eller var uvillige til å overholde restriksjonene for bruk av metylxantin/koffein i 5.3.3 i løpet av studieperioden, eller hadde en kjent historie med rusmisbruk eller screenet positiv for rusmisbruk;
17. Hepatitt B-overflateantigen, treponema pallidum-antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus, antistoff mot hepatitt C-antistoff var unormale og ble klinisk signifikant bestemt av etterforskeren;
18. Pasienter med en historie med bakteriell, sopp-, parasitt-, viral (unntatt nasofaryngitt) eller mykobakterieinfeksjon innen 45 dager før første administrasjon, eller bildediagnostikk (røntgenbilde) som støtter relaterte infeksjoner (som bestemt av utrederen);
19. hadde blitt vaksinert innen 2 måneder før den første dosen, eller tenkt å bli vaksinert gjennom hele studieperioden;
20. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien, som kan påvirke deltakerens overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utsette deltakeren for risiko. Eller forsøkspersoner trekker seg fra eksperimentet av sine egne grunner.