Клиническое исследование по оценке относительной биодоступности новых и старых капсул ABSK-011

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе от 18 до 45 лет) на момент скрининга;
2. Мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 (включая 19 и 28), ИМТ = вес (кг)/рост (м) 2;

3. Физикальное обследование, лабораторное обследование и другие соответствующие результаты обследования до приема первого лекарства являются нормальными или ненормальными, но соответствуют следующим требованиям, или другие аномальные результаты, но не клинически значимые, определенные исследователем:

   1. 35,9℃≤ температура уха ≤37,5℃;
   2. частота пульса ≥55 раз/мин и ≤100 раз/мин;
   3. Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и <140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥60 мм рт.ст. и <90 мм рт.ст.;
   4. Общий билирубин (TBIL) ≤1,5×ULN;
4. Фертильные субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата (при этом субъекты мужского пола не сдают сперму в течение этого периода, а субъекты женского пола не сдать яйцеклетки в течение этого периода; Субъектами женского пола должны быть небеременные и некормящие женщины, определяемые как женщины, находящиеся в состоянии беременности от зачатия до прерывания беременности, что определяется лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 7 дней до начало исследования;
5. Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании, понять процедуру исследования и подписать информированное согласие перед скринингом; Хорошее соответствие, желание следовать процедурам обучения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с историей болезни или имеющимися заболеваниями двигательной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, репродуктивной системы и другими отклонениями, а также те, которые определены исследователем как клинически значимые;
2. Известное или стойкое психическое расстройство, которое может помешать участию участника в исследовании, по определению исследователя;
3. Известная аллергия в анамнезе на пищу, окружающую среду, экспериментальный препарат АБСК-011 или другие препараты;
4. Участники, которые участвовали в других клинических исследованиях и использовали другие препараты или тестовые устройства для клинических испытаний в течение 3 месяцев до или во время периода скрининга, или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования, или участники, которые сами не участвуют в клинических исследованиях. ;\
5. ранее участвовали в этом исследовании или любом другом исследовании, связанном с АБСК-011, в качестве субъекта и принимали АБСК-011;
6. Пациенты, принимавшие ингибиторы протонной помпы (в т.ч. омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и др.) в течение 14 дней до приема первой дозы;
7. Те, кто использовал сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 (включая грейпфрутовый сок, гибриды грейпфрутов, гранаты, карамболы, грейпфруты, севильские апельсины и фруктовые соки или другие обработанные продукты) в течение 14 дней до первой дозы или использовали какие-либо рецептурные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы или товары для здоровья;
8. Для тех, кто использовал ингибиторы или индукторы CYP2C19 (включая флуоксетин, флувоксамин, тиклопидин, рифамепин) в течение 14 дней до первой дозы (только часть C);
9. Существуют факторы, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства, такие как невозможность перорального приема экспериментальных препаратов (дисфагия), значительная тошнота, рвота и мальабсорбция, перенесенные операции на желудке или кишечнике или другой хирургический анамнез, влияющий на всасывание лекарства. распределение, метаболизм и выведение (кроме хирургического лечения аппендицита);
10. Пациенты с обмороками через иглу, обмороками с кровью в анамнезе, непереносимостью венепункции или трудностями при взятии крови;
11. Сдача крови или большая кровопотеря (≥400 мл) в течение 3 месяцев до или во время скрининга (кроме женского менструального периода);
12. Имеют особые диетические требования, не могут соблюдать единую диету (например, непереносимость стандартной еды, непереносимость лактозы и т. д.) и соответствующие правила или испытывают трудности с глотанием;
13. Те, кто не желает соблюдать диетические требования/ограничения в течение периода исследования, а именно: (i) использовать только пищевые добавки, предоставляемые исследовательским центром во время госпитализации, (ii) избегать сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 во время исследования, и ( iii) отказ от использования других сильных ингибиторов или индукторов CYP2C19 во время исследования ((iii) Только Часть C);
14. Те, кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя составляет около 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или чьи результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе были > 0 мг/100 мл. , или тех, кто не может воздерживаться от алкоголя во время исследования;
15. Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день (или соответствующее количество табачных или никотиновых изделий) в течение 3 месяцев до скрининга; Или не в состоянии прекратить употребление табачных изделий во время испытания;
16. Люди, которые чрезмерно потребляли метилксантин/кофеин в течение последних 6 месяцев (избыточное потребление определялось как употребление более 6 единиц кофеина в день, при этом 1 единица кофеина эквивалентна 177 мл кофе, 355 мл чая, 355 мл колы). или 85 граммов шоколада), или не желали соблюдать ограничения на использование метилксантина/кофеина, указанные в пункте 5.3.3, в течение периода исследования, или имели известную историю злоупотребления психоактивными веществами или имели положительный результат скрининга на злоупотребление психоактивными веществами;
17. Поверхностный антиген гепатита В, антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к антителам к гепатиту С были аномальными и были клинически значимыми, как определил следователь;
18. Пациенты с бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (за исключением назофарингита) или микобактериальной инфекцией в анамнезе в течение 45 дней до первого введения или с данными визуализации (рентгенограмма грудной клетки), подтверждающими сопутствующие инфекции (по определению исследователя);
19. были вакцинированы в течение 2 месяцев до первой дозы или намеревались быть вакцинированными на протяжении всего периода исследования;
20. Любые другие факторы, которые исследователь считает неуместными для участия в этом исследовании, которые могут повлиять на соблюдение участником протокола, помешать интерпретации результатов исследования или подвергнуть участника риску. Или испытуемые отказываются от эксперимента по своим причинам.