신규 및 기존 ABSK-011 캡슐의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 만 18세 이상 45세 이하(18세 이상 45세 이하 포함)인 건강한 피험자
2. 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19~28(19~28 포함), BMI= 체중(kg)/키(m) 2;

3. 첫 번째 투약 전 신체 검사, 실험실 검사 및 기타 관련 검사 결과가 정상 또는 비정상이지만 다음 요구 사항을 충족하거나 기타 비정상 결과가 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의하지 않은 경우:

   1. 35.9℃≤ 귀 온도 ≤37.5℃;
   2. 맥박수 ≥55회/분 및 ≤100회/분;
   3. 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 < 140mmHg, 확장기 혈압 ≥60mmHg 및 < 90mmHg;
   4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN;
4. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 및 최종 시험약 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 한다. (그리고 이 기간 동안 남성 피험자는 정자를 기증하지 않으며, 여성 피험자는 정자를 기증하지 않는다.) 이 기간 동안 난자를 기증하십시오. 여성 대상자는 임신 전 7일 이내에 실험실 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 상태에서 임신 종료까지의 여성으로 정의되는 비임신 및 비수유 여성이어야 합니다. 연구 시작;
5. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 스크리닝 전에 사전 동의서에 서명합니다. 규정 준수가 양호하고 연구 절차를 따르려는 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 운동계통, 신경정신계통, 내분비계통, 혈액순환계통, 호흡기계통, 소화기통계, 비뇨기계통, 생식계통 및 기타 이상 질환의 병력 또는 기존 질환이 있는 환자로서 시험자가 임상적으로 유의하다고 판단한 환자
2. 연구자가 판단한 바에 따라, 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 알려졌거나 지속적인 정신 장애,
3. 음식, 환경, 실험 약물 ABSK-011 또는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기 병력
4. 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 중 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 다른 임상시험용 의약품 또는 시험기기를 사용한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 또는 본인이 임상시험에 참여하지 않는 자 ;\
5. 이전에 이 연구 또는 ABSK-011과 관련된 다른 연구에 주제로 참여했으며 ABSK-011을 수강한 적이 있습니다.
6. 초회 투여 전 14일 이내에 프로톤 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 등 포함)를 사용한 환자.
7. 초회 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(자몽주스, 자몽잡종, 석류, 스타프루트, 자몽, 세비야 오렌지 및 과일주스 또는 기타 가공식품 포함)를 사용한 적이 있거나 전문의약품을 사용한 자 일반 의약품, 한약 또는 건강 제품;
8. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP2C19 억제제 또는 유도제(플루옥세틴, 플루복사민, 티클로피딘, 리파메핀 포함)를 사용한 적이 있는 자(파트 C에 한함)
9. 경구용 실험약물 복용 불능(삼킴곤란), 심한 오심, 구토 및 흡수장애, 위 또는 장 수술 병력, 기타 약물 흡수에 영향을 미치는 수술 병력 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 크게 영향을 미치는 요인이 있으며, 분포, 대사 및 배설(충수염 수술 제외);
10. 바늘 실신, 혈액 실신 병력 또는 정맥 천자를 견딜 수 없거나 채혈에 어려움이 있는 환자;
11. 검진 전 또는 검진 중 3개월 이내 헌혈 또는 과다 출혈(400ml 이상)(여성 월경 기간 제외),
12. 특별한 식이 요법 요구 사항이 있거나 통일된 식단(예: 표준 식사 음식 불내증, 유당 불내증 등) 및 해당 규정을 준수할 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있는 경우
13. 연구 기간 동안 식이 요구 사항/제한 사항을 준수하고 싶지 않은 사람: (i) 입원 기간 동안 연구 센터에서 제공한 식이 보충제만, (ii) 연구 기간 동안 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제를 피하고, ( iii) 연구 기간 동안 다른 CYP2C19 강력한 억제제 또는 유도제를 피합니다((iii) 파트 C만 해당).
14. 검사 전 3개월간 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1단위는 맥주 약 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL, 와인 150mL) 또는 음주 측정 결과가 0mg/100ml를 초과하는 자 , 또는 연구 중에 술을 금할 수 없는 자;
15. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배 또는 니코틴 제품)를 흡연한 흡연자 또는 재판 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
16. 지난 6개월 동안 메틸크산틴/카페인을 과도하게 섭취한 사람(과잉 섭취는 하루에 6단위 이상의 카페인을 섭취하는 것으로 정의되며, 카페인 1단위는 커피 177ml, 차 355ml, 콜라 355ml에 해당) 또는 초콜릿 85g), 또는 연구 기간 동안 5.3.3의 메틸크산틴/카페인 사용 제한을 준수할 의사가 없었거나, 알려진 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 경우,
17. B형 간염 표면 항원, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체, C형 간염 항체에 대한 항체는 비정상이었고 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되었습니다.
18. 첫 번째 투여 전 45일 이내에 세균, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 마이코박테리움 감염의 병력이 있거나 관련 감염을 뒷받침하는 영상 소견(흉부 방사선 사진)(시험자가 판단한 바에 따름)이 있는 환자
19. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 내내 예방접종을 받을 예정이었습니다.
20. 참가자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 참가자를 위험에 노출시킬 수 있는, 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 요인. 또는 피험자는 자신의 이유로 실험을 중단합니다.