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歯周炎患者の血清ビタミンDおよびIL8レベル

2024年3月11日 更新者:Wafaa Saleh、Mansoura University

歯周炎患者の血清ビタミンDおよびIL8レベル:症例対照研究

私たちは、歯周炎患者および健康な対照者の血清中のビタミン D および IL8 レベルを評価し、それらのレベルと歯周炎の程度を相関させました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、歯周炎と診断された人の血清中のビタミンDおよびIL8のレベルを評価し、それらを健康な対照群のレベルと比較することです。 この研究はまた、これらの血清レベルと歯周炎の重症度の間の相関関係を確立することも目的としています。

歯周病と診断された患者と、歯周病に罹っていない人からなる対照群の 2 つのグループが募集されます。

参加者は、交絡変数を最小限に抑えるために、年齢、性別、その他の関連する人口統計的要因に基づいてマッチングされます。

血清サンプルは両方のグループから収集されます。 歯周炎の重症度は、プロービング深さ、臨床的付着喪失、プロービング時の出血などの確立された臨床指標を使用して決定されます。

血清中のビタミン D レベルは、標準化された検査技術を使用して測定されます。

血清中の IL8 レベルも、適切なアッセイを使用して定量化されます。 ビタミン D レベル、IL8 レベル、および歯周炎の重症度の間の有意な相関関係を特定するために、統計分析が実行されます。

サブグループ分析は、人口統計的要因またはその他の関連変数に基づいて潜在的な変動を調査するために実行される場合があります。

この研究は倫理ガイドラインに準拠し、参加者の機密保持、インフォームドコンセント、および責任あるデータの取り扱いを保証します。

この研究では、ビタミンDおよびIL8の血清レベルと歯周炎の重症度の間の関連性または相関関係が見つかることが期待されています。 この情報は、歯周の健康におけるこれらの要因の役割のより良い理解に貢献する可能性があり、将来の予防および治療戦略に影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University, faculty of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

歯周炎グループ: 歯周炎と診断された個人は、CAL ≥ 2 mm、PD ≥ 4 mm の部位の少なくとも 40%、プロービング時に出血のある部位の ≥ 40% などの特定の基準を満たします。 このグループは、さまざまな程度の歯周病を患う人々を代表していました。

対照群:健康な個人、年齢、性別が一致し、全身疾患や投薬がなく、PD ≥ 4 mm または CAL ≥ 4 mm を示す部位がない。 このグループは、歯周炎と診断されていない場合の歯周の健康のベースラインを提供しました。

この研究の観察デザインにより、これらのグループの包括的な検査が可能になり、現実世界の環境における血清バイオマーカー、ビタミンD、IL8、および歯周の健康の間の相互作用に光が当てられました。 集団の多様性により、特定の臨床または人口統計上のサブセットを超えて所見の一般化可能性が高まります。

説明

包含基準:

  • 少なくとも20本の歯があること。
  • 臨床的付着レベル(CAL)≧2 mmおよびプローブ深さ(PD)≧4 mmの部位が少なくとも40%ある歯周炎患者。
  • プロービング時に出血を伴う部位が 40% 以上存在する。
  • 対照群など、年齢と性別が一致し、全身疾患を示さず、薬剤の服用がなく、PD ≥ 4 mm または CAL ≥ 4 mm の部位がない、または X 線撮影による骨量減少の兆候がない、年齢と性別が一致する健康な個人が登録されました。

除外基準

  • -研究前の最後の3か月間にわたる避妊薬、免疫抑制薬、抗生物質または抗炎症薬の摂取。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 糖尿病患者。
  • 骨やミネラルの代謝および/または歯周の健康に影響を与える可能性のある投薬歴。
  • マルチビタミンやビタミンDを含むサプリメントを摂取する。
  • 吸収不良症候群または慢性下痢の患者。
  • 過去 12 か月以内のビスホスホネートによる治療、または 3 年を超える生涯にわたるビスホスホネートへの曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯周病
確立された臨床基準に基づいて歯周炎と診断された人。 このグループには、プロービングの深さ、臨床的アタッチメントの喪失、プロービング時の出血など、歯周病の兆候や症状を示す参加者が含まれます。

グループ 1 (歯周炎グループ): この介入には、確立された臨床基準に基づいて歯周炎と診断された個人を観察および分析することが含まれます。 焦点は、血清中のビタミン D および IL8 レベルを評価し、これらのレベルと歯周炎の重症度(プロービングの深さ、臨床的付着喪失、プロービング時の出血などの臨床指標によって決定される)との相関関係にあります。

グループ 2 (対照グループ): この介入には、歯周病の兆候や病歴のない個人を観察および分析することが含まれます。 焦点は、歯周炎グループと比較するために血清中のビタミン D および IL8 レベルを評価することにあります。 このグループは、研究の健康対照として機能します。

コントロール
歯周病の兆候や病歴がない人。 このグループは、臨床的に歯周炎と診断されていない参加者で構成され、歯周炎グループと比較するための健康な対照グループとして機能します。

グループ 1 (歯周炎グループ): この介入には、確立された臨床基準に基づいて歯周炎と診断された個人を観察および分析することが含まれます。 焦点は、血清中のビタミン D および IL8 レベルを評価し、これらのレベルと歯周炎の重症度(プロービングの深さ、臨床的付着喪失、プロービング時の出血などの臨床指標によって決定される)との相関関係にあります。

グループ 2 (対照グループ): この介入には、歯周病の兆候や病歴のない個人を観察および分析することが含まれます。 焦点は、歯周炎グループと比較するために血清中のビタミン D および IL8 レベルを評価することにあります。 このグループは、研究の健康対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25(OH)ビタミンDの血清レベル
時間枠:サンプル収集後の臨床検査評価。 1ヶ月で行われました
市販のELISAキットを使用したビタミンDレベル(欠乏、不十分、または適切に分類される)の測定。
サンプル収集後の臨床検査評価。 1ヶ月で行われました
血清IL8レベル
時間枠:サンプル収集後の臨床検査評価。 1ヶ月で行われました
市販のELISAキットを使用したIL8レベルの測定(pg/mlで表す)。
サンプル収集後の臨床検査評価。 1ヶ月で行われました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス (Pl)
時間枠:1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)
歯垢の存在と重症度を 0 ~ 3 のスケールで評価します。
1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)
CEJ から最も根尖可能性の高い部分までの寸法 (ミリメートル単位)。
1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠:1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)
歯肉縁から根尖の可能性が最も高い部分までのミリメートル単位の測定。
1 日 (血液サンプルを採取して、歯周評価を患者ごとに 1 回実行)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wafaa saleh, Ph.D、Mansoura University, faculty of dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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