- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306937
Niveles séricos de vitamina D e IL8 en pacientes con periodontitis
Niveles séricos de vitamina D e IL8 en pacientes con periodontitis: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los niveles de vitamina D e IL8 en el suero de individuos diagnosticados con periodontitis y compararlos con los de un grupo de control sano. El estudio también tiene como objetivo establecer correlaciones entre estos niveles séricos y el grado de gravedad de la periodontitis.
Se reclutarán dos grupos: pacientes diagnosticados con periodontitis y un grupo de control formado por individuos sin enfermedad periodontal.
Los participantes serán emparejados por edad, sexo y otros factores demográficos relevantes para minimizar las variables de confusión.
Se recolectarán muestras de suero de ambos grupos. La gravedad de la periodontitis se determinará utilizando índices clínicos establecidos, como la profundidad del sondaje, la pérdida de inserción clínica y el sangrado al sondaje.
Los niveles de vitamina D en el suero se medirán mediante técnicas de laboratorio estandarizadas.
Los niveles de IL8 en el suero también se cuantificarán mediante ensayos apropiados. Se realizarán análisis estadísticos para identificar correlaciones significativas entre los niveles de vitamina D, los niveles de IL8 y la gravedad de la periodontitis.
Se pueden realizar análisis de subgrupos para explorar variaciones potenciales basadas en factores demográficos u otras variables relevantes.
El estudio se adherirá a pautas éticas, garantizando la confidencialidad de los participantes, el consentimiento informado y el manejo responsable de los datos.
El estudio anticipa encontrar asociaciones o correlaciones entre los niveles séricos de vitamina D e IL8 y la gravedad de la periodontitis. Esta información puede contribuir a una mejor comprensión del papel de estos factores en la salud periodontal y podría tener implicaciones para futuras estrategias preventivas y terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de periodontitis: las personas diagnosticadas con periodontitis cumplen criterios específicos, como un mínimo del 40 % de los sitios con CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm y ≥40 % de los sitios con sangrado al sondaje. Este grupo representaba individuos con diversos grados de enfermedad periodontal.
Grupo de control: individuos sanos, de la misma edad y sexo, sin enfermedades sistémicas ni medicamentos, y sin sitios que presenten PD ≥4 mm o CAL ≥4 mm. Este grupo proporcionó una base de referencia para la salud periodontal en ausencia de periodontitis diagnosticada.
El diseño observacional del estudio permitió un examen exhaustivo de estos grupos, arrojando luz sobre la interacción entre los biomarcadores séricos, la vitamina D, la IL8 y la salud periodontal en un entorno del mundo real. La diversidad de la población mejora la generalización de los hallazgos más allá de subconjuntos clínicos o demográficos específicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos veinte dientes.
- Pacientes con periodontitis con un mínimo del 40 % de los sitios con un nivel de inserción clínica (CAL) ≥2 mm y una profundidad de sondaje (PD) ≥4 mm.
- presencia de ≥40% de sitios con sangrado al sondaje.
- Se inscribieron individuos sanos emparejados por edad y sexo, que no presentaban ninguna enfermedad sistémica, no tomaban medicamentos, no se inscribieron sitios con PD ≥4 mm o CAL ≥4 mm, ni signos radiográficos de pérdida ósea, como un grupo de control.
Criterio de exclusión
- Ingesta de anticonceptivos, inmunosupresores, antibióticos o antiinflamatorios durante los últimos tres meses previos al estudio.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes diabéticos.
- Historial de medicamentos que puedan afectar el metabolismo óseo y mineral y/o la salud periodontal.
- Tomar multivitamínicos y complementos alimenticios que contengan vitamina D.
- Síndrome de malabsorción o paciente con diarrea crónica.
- Tratamiento con bifosfonatos en los últimos 12 meses o exposición de por vida a bifosfonatos durante más de 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Periodontitis
Individuos diagnosticados con periodontitis según criterios clínicos establecidos.
Este grupo incluirá participantes que presenten signos y síntomas de enfermedad periodontal, como profundidad al sondaje, pérdida de inserción clínica y sangrado al sondaje.
|
Grupo 1 (Grupo Periodontitis): La intervención consiste en observar y analizar a los individuos diagnosticados con periodontitis según criterios clínicos establecidos. La atención se centra en evaluar los niveles de vitamina D e IL8 en el suero y correlacionar estos niveles con la gravedad de la periodontitis, determinada por índices clínicos como la profundidad del sondaje, la pérdida de inserción clínica y el sangrado al sondaje. Grupo 2 (Grupo Control): La intervención consiste en observar y analizar individuos sin signos ni antecedentes de enfermedad periodontal. La atención se centra en evaluar los niveles de vitamina D e IL8 en el suero para compararlos con el grupo de periodontitis. Este grupo sirve como control saludable para el estudio. |
Control
Individuos sin signos o antecedentes de enfermedad periodontal.
Este grupo estará formado por participantes que no tengan periodontitis clínicamente diagnosticada y servirán como grupo de control saludable para comparación con el grupo de periodontitis.
|
Grupo 1 (Grupo Periodontitis): La intervención consiste en observar y analizar a los individuos diagnosticados con periodontitis según criterios clínicos establecidos. La atención se centra en evaluar los niveles de vitamina D e IL8 en el suero y correlacionar estos niveles con la gravedad de la periodontitis, determinada por índices clínicos como la profundidad del sondaje, la pérdida de inserción clínica y el sangrado al sondaje. Grupo 2 (Grupo Control): La intervención consiste en observar y analizar individuos sin signos ni antecedentes de enfermedad periodontal. La atención se centra en evaluar los niveles de vitamina D e IL8 en el suero para compararlos con el grupo de periodontitis. Este grupo sirve como control saludable para el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de 25(OH)vitamina D
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio después de la recolección de muestras. se realizó en 1 mes
|
Medición de los niveles de vitamina D (categorizados como deficientes, inadecuados o adecuados) mediante un kit ELISA comercial.
|
Evaluación de laboratorio después de la recolección de muestras. se realizó en 1 mes
|
Niveles séricos de IL8
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio después de la recolección de muestras. se realizó en 1 mes
|
Medición de los niveles de IL8 (expresados en pg/ml) mediante un kit ELISA comercial.
|
Evaluación de laboratorio después de la recolección de muestras. se realizó en 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa (Pl)
Periodo de tiempo: 1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Evaluación de la presencia y gravedad de la placa dental en una escala de 0 a 3.
|
1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Medición en milímetros desde UCE hasta la porción más apical probable.
|
1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Medición en milímetros desde el margen gingival hasta la porción más apical probable.
|
1 día (La evaluación periodontal se realizó una vez por cada paciente con extracción de muestra de sangre)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A24020822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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