Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​hladiny vitaminu D a IL8 u pacientů s parodontitidou

11. března 2024 aktualizováno: Wafaa Saleh, Mansoura University

Sérové ​​hladiny vitaminu D a IL8 u pacientů s parodontitidou: případová kontrolní studie

Hodnotili jsme hladiny vitaminu D a IL8 v séru pacientů s parodontitidou i zdravých kontrol, abychom jejich hladiny korelovali se stupněm parodontitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit hladiny vitaminu D a IL8 v séru jedinců s diagnostikovanou parodontitidou a porovnat je s hladinami u zdravé kontrolní skupiny. Cílem studie je také stanovit korelace mezi těmito hladinami v séru a stupněm závažnosti parodontitidy.

Budou vybrány dvě skupiny: pacienti s diagnózou parodontitidy a kontrolní skupina složená z jedinců bez onemocnění parodontu.

Účastníci budou spárováni podle věku, pohlaví a dalších relevantních demografických faktorů, aby se minimalizovaly matoucí proměnné.

Z obou skupin budou odebrány vzorky séra. Závažnost parodontitidy bude stanovena pomocí zavedených klinických ukazatelů, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.

Hladiny vitaminu D v séru budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních technik.

Hladiny IL8 v séru budou také kvantifikovány pomocí vhodných testů. Budou provedeny statistické analýzy k identifikaci jakýchkoli významných korelací mezi hladinami vitaminu D, hladinami IL8 a závažností parodontitidy.

Analýzy podskupin mohou být prováděny za účelem prozkoumání potenciálních variací založených na demografických faktorech nebo jiných relevantních proměnných.

Studie se bude řídit etickými pokyny, zajistí důvěrnost účastníků, informovaný souhlas a odpovědné nakládání s údaji.

Studie předpokládá nalezení souvislostí nebo korelací mezi sérovými hladinami vitaminu D a IL8 a závažností parodontitidy. Tyto informace mohou přispět k lepšímu pochopení role těchto faktorů ve zdraví parodontu a mohly by mít důsledky pro budoucí preventivní a terapeutické strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina parodontitidy: Jedinci s diagnózou parodontitidy splňují specifická kritéria, jako je minimálně 40 % míst s CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm a ≥40 % míst s krvácením při sondování. Tato skupina představovala jedince s různým stupněm onemocnění parodontu.

Kontrolní skupina: Zdraví jedinci stejného věku a pohlaví, bez systémových onemocnění a léků a bez míst vykazujících PD ≥4 mm nebo CAL ≥4 mm. Tato skupina poskytla výchozí stav pro zdraví parodontu v nepřítomnosti diagnostikované parodontitidy.

Observační design studie umožnil komplexní vyšetření těchto skupin a vrhl světlo na souhru mezi sérovými biomarkery, vitaminem D, IL8 a periodontálním zdravím v reálném světě. Populační diverzita zvyšuje zobecnitelnost nálezů mimo specifické klinické nebo demografické podskupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň dvaceti zubů.
  • Pacienti s parodontitidou s minimálně 40 % lokalit s klinickou úrovní připojení (CAL) ≥ 2 mm a hloubkou sondy (PD) ≥ 4 mm.
  • přítomnost ≥40 % míst s krvácením při sondování.
  • Do studie byli zařazeni zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví, kteří nevykazovali žádné systémové onemocnění, neužívali žádné léky, nebyla zařazena žádná místa s PD ≥4 mm nebo CAL ≥4 mm nebo radiografickými známkami ztráty kostní hmoty, jako je kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení

  • Příjem antikoncepce, imunosupresiv, antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních tří měsíců před studií.
  • Březí a kojící samice.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Anamnéza léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a minerálů a/nebo zdraví parodontu.
  • Užívání multivitaminů a doplňků stravy, které obsahují vitamín D.
  • Malabsorpční syndrom nebo pacient s chronickým průjmem.
  • Léčba bisfosfonáty v posledních 12 měsících nebo celoživotní expozice bisfosfonátům po dobu delší než 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paradentóza
Jedinci s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií. Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří vykazují známky a příznaky onemocnění parodontu, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.

Skupina 1 (skupina s parodontitidou): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru a korelaci těchto hladin se závažností parodontitidy, určenou klinickými ukazateli, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.

Skupina 2 (kontrolní skupina): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců bez jakýchkoli známek nebo anamnézy periodontálního onemocnění. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru pro srovnání se skupinou s parodontitidou. Tato skupina slouží jako zdravá kontrola pro studii.

Řízení
Jedinci bez známek nebo anamnézy onemocnění parodontu. Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří nemají klinicky diagnostikovanou parodontitidu a slouží jako zdravá kontrolní skupina pro srovnání se skupinou s parodontitidou.

Skupina 1 (skupina s parodontitidou): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru a korelaci těchto hladin se závažností parodontitidy, určenou klinickými ukazateli, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.

Skupina 2 (kontrolní skupina): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců bez jakýchkoli známek nebo anamnézy periodontálního onemocnění. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru pro srovnání se skupinou s parodontitidou. Tato skupina slouží jako zdravá kontrola pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru
Časové okno: Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
Měření hladin vitaminu D (kategorizovaných jako nedostatečný, neadekvátní nebo adekvátní) pomocí komerční soupravy ELISA.
Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
Sérové ​​hladiny IL8
Časové okno: Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
Měření hladin IL8 (vyjádřeno v pg/ml) pomocí komerční soupravy ELISA.
Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (Pl)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
Hodnocení přítomnosti a závažnosti zubního plaku na stupnici od 0 do 3.
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
Měření v milimetrech od CEJ po nejvíce apikálně pravděpodobnou část.
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
Měření v milimetrech od okraje dásně k nejapikálně nejpravděpodobnější části.
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit