- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306937
Sérové hladiny vitaminu D a IL8 u pacientů s parodontitidou
Sérové hladiny vitaminu D a IL8 u pacientů s parodontitidou: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit hladiny vitaminu D a IL8 v séru jedinců s diagnostikovanou parodontitidou a porovnat je s hladinami u zdravé kontrolní skupiny. Cílem studie je také stanovit korelace mezi těmito hladinami v séru a stupněm závažnosti parodontitidy.
Budou vybrány dvě skupiny: pacienti s diagnózou parodontitidy a kontrolní skupina složená z jedinců bez onemocnění parodontu.
Účastníci budou spárováni podle věku, pohlaví a dalších relevantních demografických faktorů, aby se minimalizovaly matoucí proměnné.
Z obou skupin budou odebrány vzorky séra. Závažnost parodontitidy bude stanovena pomocí zavedených klinických ukazatelů, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.
Hladiny vitaminu D v séru budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních technik.
Hladiny IL8 v séru budou také kvantifikovány pomocí vhodných testů. Budou provedeny statistické analýzy k identifikaci jakýchkoli významných korelací mezi hladinami vitaminu D, hladinami IL8 a závažností parodontitidy.
Analýzy podskupin mohou být prováděny za účelem prozkoumání potenciálních variací založených na demografických faktorech nebo jiných relevantních proměnných.
Studie se bude řídit etickými pokyny, zajistí důvěrnost účastníků, informovaný souhlas a odpovědné nakládání s údaji.
Studie předpokládá nalezení souvislostí nebo korelací mezi sérovými hladinami vitaminu D a IL8 a závažností parodontitidy. Tyto informace mohou přispět k lepšímu pochopení role těchto faktorů ve zdraví parodontu a mohly by mít důsledky pro budoucí preventivní a terapeutické strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina parodontitidy: Jedinci s diagnózou parodontitidy splňují specifická kritéria, jako je minimálně 40 % míst s CAL ≥2 mm, PD ≥4 mm a ≥40 % míst s krvácením při sondování. Tato skupina představovala jedince s různým stupněm onemocnění parodontu.
Kontrolní skupina: Zdraví jedinci stejného věku a pohlaví, bez systémových onemocnění a léků a bez míst vykazujících PD ≥4 mm nebo CAL ≥4 mm. Tato skupina poskytla výchozí stav pro zdraví parodontu v nepřítomnosti diagnostikované parodontitidy.
Observační design studie umožnil komplexní vyšetření těchto skupin a vrhl světlo na souhru mezi sérovými biomarkery, vitaminem D, IL8 a periodontálním zdravím v reálném světě. Populační diverzita zvyšuje zobecnitelnost nálezů mimo specifické klinické nebo demografické podskupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost alespoň dvaceti zubů.
- Pacienti s parodontitidou s minimálně 40 % lokalit s klinickou úrovní připojení (CAL) ≥ 2 mm a hloubkou sondy (PD) ≥ 4 mm.
- přítomnost ≥40 % míst s krvácením při sondování.
- Do studie byli zařazeni zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví, kteří nevykazovali žádné systémové onemocnění, neužívali žádné léky, nebyla zařazena žádná místa s PD ≥4 mm nebo CAL ≥4 mm nebo radiografickými známkami ztráty kostní hmoty, jako je kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení
- Příjem antikoncepce, imunosupresiv, antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních tří měsíců před studií.
- Březí a kojící samice.
- Diabetičtí pacienti.
- Anamnéza léků, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a minerálů a/nebo zdraví parodontu.
- Užívání multivitaminů a doplňků stravy, které obsahují vitamín D.
- Malabsorpční syndrom nebo pacient s chronickým průjmem.
- Léčba bisfosfonáty v posledních 12 měsících nebo celoživotní expozice bisfosfonátům po dobu delší než 3 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paradentóza
Jedinci s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií.
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří vykazují známky a příznaky onemocnění parodontu, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování.
|
Skupina 1 (skupina s parodontitidou): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru a korelaci těchto hladin se závažností parodontitidy, určenou klinickými ukazateli, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování. Skupina 2 (kontrolní skupina): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců bez jakýchkoli známek nebo anamnézy periodontálního onemocnění. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru pro srovnání se skupinou s parodontitidou. Tato skupina slouží jako zdravá kontrola pro studii. |
|
Řízení
Jedinci bez známek nebo anamnézy onemocnění parodontu.
Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří nemají klinicky diagnostikovanou parodontitidu a slouží jako zdravá kontrolní skupina pro srovnání se skupinou s parodontitidou.
|
Skupina 1 (skupina s parodontitidou): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců s diagnózou parodontitidy na základě stanovených klinických kritérií. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru a korelaci těchto hladin se závažností parodontitidy, určenou klinickými ukazateli, jako je hloubka sondování, klinická ztráta přilnutí a krvácení při sondování. Skupina 2 (kontrolní skupina): Intervence zahrnuje pozorování a analýzu jedinců bez jakýchkoli známek nebo anamnézy periodontálního onemocnění. Důraz je kladen na hodnocení hladin vitaminu D a IL8 v séru pro srovnání se skupinou s parodontitidou. Tato skupina slouží jako zdravá kontrola pro studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru
Časové okno: Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
|
Měření hladin vitaminu D (kategorizovaných jako nedostatečný, neadekvátní nebo adekvátní) pomocí komerční soupravy ELISA.
|
Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
|
|
Sérové hladiny IL8
Časové okno: Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
|
Měření hladin IL8 (vyjádřeno v pg/ml) pomocí komerční soupravy ELISA.
|
Laboratorní vyhodnocení po odběru vzorků. bylo provedeno za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (Pl)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
Hodnocení přítomnosti a závažnosti zubního plaku na stupnici od 0 do 3.
|
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
Měření v milimetrech od CEJ po nejvíce apikálně pravděpodobnou část.
|
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
Měření v milimetrech od okraje dásně k nejapikálně nejpravděpodobnější části.
|
1 den (Parodontální vyšetření bylo provedeno jednou u každého pacienta s odebráním vzorku krve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A24020822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .