- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306937
D-vitamiinin ja IL8:n seerumitasot periodontiittipotilailla
Seerumin D-vitamiinin ja IL8:n tasot parodontiittipotilailla: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida D-vitamiinin ja IL8:n tasoja parodontiittidiagnoosin saaneiden henkilöiden seerumissa ja verrata niitä terveen kontrolliryhmän tasoihin. Tutkimuksella pyritään myös selvittämään korrelaatioita näiden seerumitasojen ja parodontiitin vaikeusasteen välillä.
Rekrytoidaan kaksi ryhmää: potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti, ja kontrolliryhmä, joka koostuu henkilöistä, joilla ei ole parodontiittia.
Osallistujat vertaillaan iän, sukupuolen ja muiden olennaisten demografisten tekijöiden perusteella hämmentävän muuttujan minimoimiseksi.
Molemmista ryhmistä otetaan seeruminäytteet. Parodontiitin vakavuus määritetään vakiintuneiden kliinisten indeksien avulla, kuten mittaussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen menetyksen ja verenvuotoa koettaessa.
Seerumin D-vitamiinitasot mitataan standardoiduilla laboratoriotekniikoilla.
Seerumin IL8-tasot määritetään myös käyttämällä sopivia määrityksiä. Tilastollisia analyyseja tehdään mahdollisten merkittävien korrelaatioiden tunnistamiseksi D-vitamiinitasojen, IL8-tasojen ja parodontiitin vaikeusasteen välillä.
Alaryhmäanalyysejä voidaan tehdä mahdollisten vaihteluiden tutkimiseksi demografisten tekijöiden tai muiden olennaisten muuttujien perusteella.
Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita, joilla varmistetaan osallistujien luottamuksellisuus, tietoinen suostumus ja vastuullinen tietojenkäsittely.
Tutkimuksessa ennakoidaan, että seerumin D-vitamiini- ja IL8-tasojen ja parodontiitin vaikeusasteen välillä löydetään yhteyksiä tai korrelaatioita. Nämä tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin näiden tekijöiden roolia parodontaalin terveydessä ja voivat vaikuttaa tuleviin ennaltaehkäiseviin ja hoitostrategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Parodontiittiryhmä: Henkilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti, täyttävät tietyt kriteerit, kuten vähintään 40 % kohdista, joissa CAL ≥ 2 mm, PD ≥ 4 mm ja ≥ 40 % kohdista, joissa on verenvuotoa koettaessa. Tämä ryhmä edusti yksilöitä, joilla oli vaihtelevaasteinen parodontaalinen sairaus.
Kontrolliryhmä: Terveet yksilöt, ikä ja sukupuoli vastaavat, vailla systeemisiä sairauksia ja lääkkeitä ja joilla ei ole paikkoja, joissa PD ≥4 mm tai CAL ≥4 mm. Tämä ryhmä antoi lähtötilan parodontaalin terveydelle diagnosoitujen parodontiittien puuttuessa.
Tutkimuksen havainnointisuunnitelma mahdollisti näiden ryhmien kattavan tutkimuksen, joka valaisi seerumin biomarkkerien, D-vitamiinin, IL8:n ja parodontaalin terveyden välistä vuorovaikutusta tosielämässä. Populaatioiden monimuotoisuus lisää löydösten yleistettävyyttä tiettyjen kliinisten tai demografisten alaryhmien ulkopuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kaksikymmentä hammasta.
- Parodontiittipotilaat, joiden kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥2 mm ja mittaussyvyys (PD) ≥4 mm vähintään 40 %:lla kohdista.
- ≥40 %:ssa kohtia, joissa on verenvuotoa koettaessa.
- Ikään ja sukupuoleen sopivat terveet yksilöt, joilla ei ollut systeemistä sairautta, ei käytetty lääkkeitä, ei paikkoja, joissa PD ≥4 mm tai CAL ≥4 mm, tai radiologisia merkkejä luukadosta, kuten kontrolliryhmä.
Poissulkemiskriteerit
- Ehkäisyvälineiden, immunosuppressiivisten, antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Diabetespotilaat.
- Aiemmat lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntaan ja/tai parodontaalin terveyteen.
- Monivitamiinien ja D-vitamiinia sisältävien ravintolisien nauttiminen.
- Imeytymishäiriö tai potilas, jolla on krooninen ripuli.
- Hoito bisfosfonaateilla viimeisten 12 kuukauden aikana tai elinikäinen altistuminen bisfosfonaateille yli 3 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontiitti
Henkilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti vakiintuneiden kliinisten kriteerien perusteella.
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, joilla on merkkejä ja oireita parodontaalista sairaudesta, kuten mittaussyvyys, kliinisen kiinnittymisen menetys ja verenvuoto koettaessa.
|
Ryhmä 1 (Parodontiittiryhmä): Interventioon kuuluu sellaisten henkilöiden tarkkailu ja analysointi, joilla on diagnosoitu parodontiitti vakiintuneiden kliinisten kriteerien perusteella. Painopiste on seerumin D-vitamiini- ja IL8-tasojen arvioinnissa ja näiden tasojen korreloinnissa parodontiitin vaikeusasteen kanssa, joka määräytyy kliinisillä indikaattoreilla, kuten koetussyvyydellä, kliinisen kiinnittymisen katoamisella ja verenvuodolla. Ryhmä 2 (vertailuryhmä): Interventio sisältää sellaisten henkilöiden tarkkailun ja analysoinnin, joilla ei ole merkkejä tai historiaa parodontaalista sairaudesta. Painopiste on seerumin D-vitamiini- ja IL8-pitoisuuksien arvioinnissa, jotta niitä voidaan verrata parodontiittiryhmään. Tämä ryhmä toimii tutkimuksen terveenä kontrollina. |
|
Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole merkkejä tai historiaa parodontaalista sairaudesta.
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitua parodontiittia ja jotka toimivat terveenä vertailuryhmänä parodontiittiryhmään verrattuna.
|
Ryhmä 1 (Parodontiittiryhmä): Interventioon kuuluu sellaisten henkilöiden tarkkailu ja analysointi, joilla on diagnosoitu parodontiitti vakiintuneiden kliinisten kriteerien perusteella. Painopiste on seerumin D-vitamiini- ja IL8-tasojen arvioinnissa ja näiden tasojen korreloinnissa parodontiitin vaikeusasteen kanssa, joka määräytyy kliinisillä indikaattoreilla, kuten koetussyvyydellä, kliinisen kiinnittymisen katoamisella ja verenvuodolla. Ryhmä 2 (vertailuryhmä): Interventio sisältää sellaisten henkilöiden tarkkailun ja analysoinnin, joilla ei ole merkkejä tai historiaa parodontaalista sairaudesta. Painopiste on seerumin D-vitamiini- ja IL8-pitoisuuksien arvioinnissa, jotta niitä voidaan verrata parodontiittiryhmään. Tämä ryhmä toimii tutkimuksen terveenä kontrollina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25 (OH) D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointi näytteiden keräämisen jälkeen. se tehtiin 1 kuukaudessa
|
D-vitamiinitasojen mittaaminen (luokiteltu puutteelliseksi, riittämättömäksi tai riittäväksi) kaupallisella ELISA-sarjalla.
|
Laboratorioarviointi näytteiden keräämisen jälkeen. se tehtiin 1 kuukaudessa
|
|
IL8:n seerumitasot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointi näytteiden keräämisen jälkeen. se tehtiin 1 kuukaudessa
|
IL8-tasojen mittaus (ilmaistuna pg/ml) käyttämällä kaupallista ELISA-pakkausta.
|
Laboratorioarviointi näytteiden keräämisen jälkeen. se tehtiin 1 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (Pl)
Aikaikkuna: 1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
Hammasplakin esiintymisen ja vakavuuden arviointi asteikolla 0-3.
|
1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
|
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
Mittaus millimetreinä CEJ:stä apikaalisimpaan todennäköisimpään osaan.
|
1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
Mittaus millimetreinä ienreunasta apikaalisimpaan todennäköisimpään kohtaan.
|
1 päivä (Periodontaalinen arviointi suoritettiin kerran jokaiselle potilaalle, jolle otettiin verinäyte)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaa saleh, Ph.D, Mansoura University, faculty of dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A24020822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .